Kuitujen sietokyky lapsilla (FITIC)
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Nestlé
PROMITOR®:n ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu 4-haaraisella rinnakkaissuunnittelulla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta, eli neljään annokseen maltodekstriinissä tasapainotettua tutkimustuotetta, jotka annetaan annoksina 6, 9 tai 12 g (vastaa 4, 6 tai 8 g kuituja) kahdesti päivässä. aamun ja illan ateriat verrattuna kontrolliin (maltodekstriini, ei kuituja) viikon aikana.
Otoskoko on 40 tervettä 8–12-vuotiasta lasta, miehiä ja naisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset,
- Mukaan lukien 8-12-vuotiaat
- Tuotteen maun hyväksyminen
- Aamiaisen nauttiminen päivittäin
- Suostumus ja/tai suostumus saatu määräyksen mukaisesti
- Toisen vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus (tutkimukselle, joka suoritetaan Sveitsissä, Sveitsin säännösten mukaisesti) tai molempien vanhempien/huoltajien tietoinen suostumus (tutkimuksen suorittamiseen Ranskassa, Ranskan asetuksen mukaisesti )
- Sairausvakuutukseen kuuluvat vanhemmat/huoltajat (vain Ranskassa suoritettavan tutkimuksen osalta Ranskan lainsäädännön mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Erityinen ruoka-ohjelma
- Suvaitsemattomuus tai ruoka-aineallergia
- Antibiootti tai mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa suoliston läpikulkuun tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Gastroenteriitti tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Ummetus tai ripuli ROMEIII-kriteerien perusteella (keskimäärin: yli 3 ulostetta päivässä tai vähemmän kuin 3 ulostetta viikossa)
- Lasten ja vanhempien ei odotettu ymmärtävän ja suorittavan koetta oikein (eli oppimis- ja/tai puheongelmat)
- Lapsi tilanteessa, joka päätutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin noudattamatta jättämisestä
- Hän on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden ajan tai osallistunut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen
- Oikeussuojan alainen tai oikeutensa evätty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta (vain Ranskassa suoritettavan tutkimuksen osalta Ranskan asetuksen mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: PROMITOR® annos 1
Tutkimustuotteen annos 1
|
Tutkimustuotteen annos 1
Tutkimustuotteen annos 2
Tutkimustuotteen annos 3
|
|
Active Comparator: PROMITOR® annos 2
Tutkimustuotteen annos 2
|
Tutkimustuotteen annos 1
Tutkimustuotteen annos 2
Tutkimustuotteen annos 3
|
|
Active Comparator: PROMITOR® annos 3
Tutkimustuotteen annos 3
|
Tutkimustuotteen annos 1
Tutkimustuotteen annos 2
Tutkimustuotteen annos 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (vatsakipu)
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (jyrinä)
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (turvotus)
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (ilmavaivat)
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
|
Tutkimustuotteen ruuansulatuksen siedettävyyden arviointi (ulosteiden konsistenssi ja tiheys)
Aikaikkuna: 7 päivän otto
|
Käytä analogista visuaalista asteikkoa
|
7 päivän otto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.29. NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .