Tolerabilidad de la fibra en niños (FITIC)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Nestlé
Evaluación de la tolerabilidad digestiva del PROMITOR®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo será multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado con un diseño paralelo de 4 brazos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos, es decir, cuatro dosis del producto en investigación balanceado en maltodextrina, administradas en dosis de 6, 9 o 12 g (correspondientes a 4, 6 u 8 g de fibras) dos veces al día con las comidas de la mañana y de la noche versus control (maltodextrina, sin fibras) durante una semana de toma.
El tamaño total de la muestra es de 40 niños sanos de 8 a 12 años, de sexo masculino y femenino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos,
- De 8 a 12 años incluidos
- Aceptación del sabor del producto.
- Desayunar a diario
- Consentimiento y/o asentimiento recibido según normativa
- Consentimiento informado de uno de los padres/tutores (para que el estudio se realice en Suiza, de conformidad con la normativa suiza) o Consentimiento informado de ambos padres/tutores (para que el estudio se realice en Francia, de conformidad con la normativa francesa) )
- Padres/tutores afiliados a un seguro de salud (solo para que el estudio se realice en Francia, respetando la normativa francesa)
Criterio de exclusión:
- Régimen alimentario específico
- Intolerabilidad o alergia alimentaria
- Antibiótico o cualquier medicamento que afecte el tránsito intestinal durante las 2 semanas previas al estudio
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Gastroenteritis en las 2 semanas previas al estudio
- Estreñimiento o diarrea según criterios ROMEIII (en promedio: más de 3 deposiciones por día o menos de 3 deposiciones por semana)
- Se espera que los niños y los padres no entiendan y realicen la prueba correctamente (es decir, problemas para aprender y/o hablar)
- Niño en una situación que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la participación óptima en el estudio o constituir un riesgo particular de incumplimiento
- Haber participado en otro ensayo clínico durante 1 mes, o participar actualmente en un ensayo clínico
- Bajo protección legal o privado de sus derechos a raíz de una decisión administrativa o judicial (solo para que el estudio se realice en Francia, de conformidad con la normativa francesa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Comparador activo: PROMITOR® dosis 1
Producto en investigación dosis 1
|
Producto en investigación dosis 1
Producto en investigación dosis 2
Producto en investigación dosis 3
|
|
Comparador activo: PROMITOR® dosis 2
Producto en investigación dosis 2
|
Producto en investigación dosis 1
Producto en investigación dosis 2
Producto en investigación dosis 3
|
|
Comparador activo: PROMITOR® dosis 3
Producto en investigación dosis 3
|
Producto en investigación dosis 1
Producto en investigación dosis 2
Producto en investigación dosis 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en Investigación (dolor abdominal)
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
|
7 días de ingesta
|
|
Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en Investigación (rumbling)
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
|
7 días de ingesta
|
|
Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en Investigación (hinchazón)
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
|
7 días de ingesta
|
|
Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en Investigación (flatulencia)
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
|
7 días de ingesta
|
|
Evaluación de la tolerabilidad digestiva del Producto en investigación (consistencia y frecuencia de las heces)
Periodo de tiempo: 7 días de ingesta
|
Uso de la escala visual analógica
|
7 días de ingesta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.29. NRC
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