Snášenlivost vláken u dětí (FITIC)
4. února 2016 aktualizováno: Nestlé
Hodnocení zažívací snášenlivosti PROMITOR®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná se čtyřramenným paralelním designem. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze čtyř ramen, tj. čtyř dávek hodnoceného produktu vyváženého maltodextrinem, podávaných v dávkách 6, 9 nebo 12 g (odpovídající 4, 6 nebo 8 g vlákniny) dvakrát denně s ranní a večerní jídla oproti kontrole (maltodextrin, žádná vláknina) po dobu jednoho týdne příjmu.
Celková velikost vzorku je 40 zdravých dětí od 8 do 12 let, mužů a žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé děti,
- Věk od 8 do 12 let včetně
- Přijetí chuti produktu
- Snídaně na denní bázi
- Souhlas a/nebo souhlas obdržený podle nařízení
- Informovaný souhlas jednoho z rodičů/zákonných zástupců (pro studii, která bude provedena ve Švýcarsku, v souladu se švýcarským nařízením) nebo Informovaný souhlas obou rodičů/zákonných zástupců (pro studii, která bude provedena ve Francii, v souladu s francouzským nařízením )
- Rodiče/opatrovníci přidružení ke zdravotnímu pojištění (pouze pro studium ve Francii, v souladu s francouzským nařízením)
Kritéria vyloučení:
- Specifický stravovací režim
- Nesnášenlivost nebo potravinová alergie
- Antibiotikum nebo jakékoli léky ovlivňující průchod střevem během 2 týdnů před studií
- Chronické gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida během 2 týdnů před studií
- Zácpa nebo průjem na základě kritérií ROMEIII (v průměru: více než 3 stolice za den nebo méně než 3 stolice za týden)
- Od dětí a rodičů se očekává, že nebudou chápat a neprovedou zkoušku správně (tj. problémy s učením a/nebo mluvením)
- Dítě v situaci, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla narušit optimální účast ve studii nebo představovat zvláštní riziko nedodržení
- Účast v jiné klinické studii po dobu 1 měsíce nebo v současné době účast na klinické studii
- Pod právní ochranou nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí (pouze pro studium, které se má provádět ve Francii, v souladu s francouzským nařízením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: PROMITOR® dávka 1
Dávka zkoumaného přípravku 1
|
Dávka zkoumaného přípravku 1
Dávka zkoumaného přípravku 2
Dávka zkoumaného přípravku 3
|
|
Aktivní komparátor: PROMITOR® dávka 2
Dávka zkoumaného přípravku 2
|
Dávka zkoumaného přípravku 1
Dávka zkoumaného přípravku 2
Dávka zkoumaného přípravku 3
|
|
Aktivní komparátor: PROMITOR® dávka 3
Dávka zkoumaného přípravku 3
|
Dávka zkoumaného přípravku 1
Dávka zkoumaného přípravku 2
Dávka zkoumaného přípravku 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (bolest břicha)
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Posouzení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (bručení)
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Posouzení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (nadýmání)
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Posouzení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (nadýmání)
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
|
Posouzení zažívací snášenlivosti zkoumaného produktu (konzistence a frekvence stolice)
Časové okno: 7 dní příjmu
|
Použití analogového vizuálního měřítka
|
7 dní příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14.29. NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .