Tolerabilidade da Fibra em Crianças (FITIC)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Nestlé
Avaliação da tolerabilidade digestiva do PROMITOR® .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado com um desenho paralelo de 4 braços. Os indivíduos serão randomizados para um dos quatro braços, ou seja, quatro doses do produto experimental balanceado em maltodextrina, administradas nas doses de 6, 9 ou 12 g (correspondente a 4, 6 ou 8 g de fibras) duas vezes ao dia com as refeições da manhã e da noite versus controle (maltodextrina, sem fibras) ao longo de uma semana de ingestão.
O tamanho total da amostra é de 40 crianças saudáveis de 8 a 12 anos, de ambos os sexos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis,
- Com idades compreendidas entre os 8 e os 12 anos incluídos
- Aceitação do sabor do produto
- Tomando café da manhã diariamente
- Consentimento e/ou assentimento recebido de acordo com o regulamento
- Consentimento informado de um dos pais/responsáveis (para o estudo a ser realizado na Suíça, em respeito ao regulamento suíço) ou Consentimento informado de ambos os pais/responsáveis (para o estudo a ser realizado na França, em respeito ao regulamento francês )
- Pais/tutores filiados a um seguro de saúde (apenas para o estudo a ser realizado na França, em respeito ao regulamento francês)
Critério de exclusão:
- Regime alimentar específico
- Intolerabilidade ou alergia alimentar
- Antibiótico ou qualquer medicamento que afete o trânsito intestinal durante as 2 semanas anteriores ao estudo
- Doença gastrointestinal crônica
- Gastroenterite nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Constipação ou diarreia com base nos critérios ROMEIII (em média: mais de 3 evacuações por dia ou menos de 3 evacuações por semana)
- Esperava-se que as crianças e os pais não compreendessem e realizassem o teste corretamente (ou seja: problemas de aprendizagem e/ou fala)
- Criança em uma situação que, na opinião do investigador principal, possa interferir na participação ideal no estudo ou constituir um risco particular de não adesão
- Tendo participado de outro estudo clínico por 1 mês ou participando atualmente de um estudo clínico
- Sob proteção legal ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial (somente para o estudo a ser realizado na França, em respeito ao regulamento francês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Comparador Ativo: PROMITOR® dose 1
Dose de produto experimental 1
|
Dose de produto experimental 1
Dose de produto experimental 2
Dose de produto experimental 3
|
|
Comparador Ativo: PROMITOR® dose 2
Dose de produto experimental 2
|
Dose de produto experimental 1
Dose de produto experimental 2
Dose de produto experimental 3
|
|
Comparador Ativo: PROMITOR® dose 3
Dose de produto experimental 3
|
Dose de produto experimental 1
Dose de produto experimental 2
Dose de produto experimental 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Experimental (dor abdominal)
Prazo: 7 dias de ingestão
|
Usando a escala visual analógica
|
7 dias de ingestão
|
|
Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Experimental (estrondo)
Prazo: 7 dias de ingestão
|
Usando a escala visual analógica
|
7 dias de ingestão
|
|
Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Experimental (inchaço)
Prazo: 7 dias de ingestão
|
Usando a escala visual analógica
|
7 dias de ingestão
|
|
Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Experimental (flatulência)
Prazo: 7 dias de ingestão
|
Usando a escala visual analógica
|
7 dias de ingestão
|
|
Avaliação da tolerabilidade digestiva do Produto Investigacional (consistência e frequência das fezes)
Prazo: 7 dias de ingestão
|
Usando a escala visual analógica
|
7 dias de ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.29. NRC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .