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Faserverträglichkeit bei Kindern (FITIC)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Nestlé
Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit des PROMITOR® .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert mit einem 4-Arm-Parallel-Design sein. Die Probanden werden randomisiert einem der vier Arme zugeteilt, d. h. vier Dosen des in Maltodextrin ausbalancierten Prüfpräparats, verabreicht in Dosen von 6, 9 oder 12 g (entsprechend 4, 6 oder 8 g Ballaststoffen) zweimal täglich die Mahlzeiten des Morgens und des Abends gegenüber der Kontrolle (Maltodextrin, keine Ballaststoffe) über eine Woche Einnahme.

Die gesamte Stichprobengröße beträgt 40 gesunde Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, männlich und weiblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit Nestec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder,
  • Im Alter zwischen 8 und 12 Jahren inklusive
  • Akzeptanz des Geschmacks des Produkts
  • Täglich frühstücken
  • Zustimmung und/oder Zustimmung gemäß Verordnung erhalten
  • Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten (für die Durchführung der Studie in der Schweiz gemäß der Schweizer Verordnung) oder Einverständniserklärung beider Elternteile/Erziehungsberechtigten (für die Durchführung der Studie in Frankreich gemäß der französischen Verordnung). )
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die einer Krankenkasse angeschlossen sind (nur für die in Frankreich durchzuführende Studie gemäß der französischen Verordnung)

Ausschlusskriterien:

  • Spezifisches Ernährungsregime
  • Unverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie
  • Antibiotika oder Medikamente, die den Darmtransit in den 2 Wochen vor der Studie beeinflussen
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Gastroenteritis in den 2 Wochen vor der Studie
  • Verstopfung oder Durchfall nach ROMEIII-Kriterien (im Durchschnitt: mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag oder weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche)
  • Kinder und Eltern, von denen erwartet wird, dass sie den Test nicht richtig verstehen und durchführen (z. B. Schwierigkeiten beim Lernen und/oder Sprechen)
  • Kind in einer Situation, die nach Ansicht des Studienleiters die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko der Nichteinhaltung darstellen könnte
  • 1 Monat lang an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Unter Rechtsschutz oder entrechtet aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung (nur für das in Frankreich durchzuführende Studium in Übereinstimmung mit der französischen Verordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (einschließlich Maltodextrin)
Aktiver Komparator: PROMITOR®-Dosis 1
Prüfprodukt Dosis 1
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfprodukt Dosis 1
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfproduktdosis 2
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfproduktdosis 3
Aktiver Komparator: PROMITOR®-Dosis 2
Prüfproduktdosis 2
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfprodukt Dosis 1
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfproduktdosis 2
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfproduktdosis 3
Aktiver Komparator: PROMITOR®-Dosis 3
Prüfproduktdosis 3
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfprodukt Dosis 1
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfproduktdosis 2
Arzneimittel: PROMITOR® (einschließlich Maltodextrin)
Prüfproduktdosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfpräparats (Bauchschmerzen)
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfpräparats (Grollen)
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfpräparats (Blähungen)
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfpräparats (Blähungen)
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme
Bewertung der Verdauungsverträglichkeit des Prüfprodukts (Stuhlkonsistenz und -häufigkeit)
Zeitfenster: 7 Tage Einnahme
Verwendung einer analogen visuellen Skala
7 Tage Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.29. NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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