Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibertolerabilitet hos børn (FITIC)

4. februar 2016 opdateret af: Nestlé
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af ​​PROMITOR®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret med et 4-arms parallelt design. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​de fire arme, dvs. fire doser af forsøgsprodukt balanceret i maltodextrin, givet i doser på 6, 9 eller 12 g (svarende til 4, 6 eller 8 g fibre) to gange dagligt med måltiderne om morgenen og om aftenen versus kontrol (maltodextrin, ingen fibre) over en uges indtagelse.

Den samlede stikprøvestørrelse er 40 raske børn fra 8 til 12 år, mænd og kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit Nestec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde børn,
  • Alder mellem 8 og 12 år inkluderet
  • Accept af produktets smag
  • Spise morgenmad på daglig basis
  • Samtykke og/eller samtykke modtaget i henhold til regulativ
  • Informeret samtykke fra en af ​​forældrene/værger (for undersøgelsen, der skal udføres i Schweiz, i henhold til den schweiziske regulering) eller informeret samtykke fra begge forældre/værger (for undersøgelsen, der skal udføres i Frankrig, i henhold til den franske regulering )
  • Forældre/værger tilsluttet en sygeforsikring (kun for undersøgelsen, der skal udføres i Frankrig, i overensstemmelse med den franske regulering)

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik madkur
  • Intolerabilitet eller fødevareallergi
  • Antibiotika eller anden medicin, der påvirker tarmpassagen i løbet af de 2 uger før undersøgelsen
  • Kronisk mave-tarmsygdom
  • Gastroenteritis i de 2 uger forud for undersøgelsen
  • Forstoppelse eller diarré baseret på ROMEIII kriterier (i gennemsnit: mere end 3 afføringer om dagen eller mindre end 3 afføringer om ugen)
  • Børn og forældre forventede ikke at forstå og udføre forsøget korrekt (dvs. problemer med at lære og/eller tale)
  • Barn i en situation, der efter hovedundersøgelseslederens opfattelse kan forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en særlig risiko for manglende overholdelse
  • At have deltaget i et andet klinisk forsøg i 1 måned eller i øjeblikket deltaget i et klinisk forsøg
  • Under juridisk beskyttelse eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse (kun for undersøgelsen, der skal udføres i Frankrig, i overensstemmelse med den franske regulering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (inklusive maltodextrin)
Aktiv komparator: PROMITOR® dosis 1
Undersøgelsesproduktdosis 1
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 1
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 2
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 3
Aktiv komparator: PROMITOR® dosis 2
Undersøgelsesproduktdosis 2
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 1
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 2
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 3
Aktiv komparator: PROMITOR® dosis 3
Undersøgelsesproduktdosis 3
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 1
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 2
Medicin: PROMITOR® (inklusive Maltodextrin)
Undersøgelsesproduktdosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet (mavesmerter)
Tidsramme: 7 dages indtag
Brug af analog visuel skala
7 dages indtag
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet (rumlende)
Tidsramme: 7 dages indtag
Brug af analog visuel skala
7 dages indtag
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet (oppustethed)
Tidsramme: 7 dages indtag
Brug af analog visuel skala
7 dages indtag
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet (flatulens)
Tidsramme: 7 dages indtag
Brug af analog visuel skala
7 dages indtag
Vurdering af fordøjelses-tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet (afføringens konsistens og hyppighed)
Tidsramme: 7 dages indtag
Brug af analog visuel skala
7 dages indtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.29. NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (inklusive maltodextrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner