Fibertoleranse hos barn (FITIC)
4. februar 2016 oppdatert av: Nestlé
Vurdering av fordøyelsestoleransen til PROMITOR®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil være multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert med en 4-arms parallell-design. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de fire armene, dvs. fire doser med undersøkelsesprodukt balansert i maltodekstrin, gitt i doser på 6, 9 eller 12 g (tilsvarende 4, 6 eller 8 g fiber) to ganger daglig med måltidene om morgenen og kvelden versus kontroll (maltodekstrin, ingen fibre) over en ukes inntak.
Den totale prøvestørrelsen er 40 friske barn fra 8 til 12 år, menn og kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn,
- Alder mellom 8 og 12 år inkludert
- Aksept av smaken av produktet
- Å spise frokost hver dag
- Samtykke og/eller samtykke mottatt i henhold til forskrift
- Informert samtykke fra en av foreldrene/foresatte (for studien som skal utføres i Sveits, i samsvar med den sveitsiske reguleringen) eller informert samtykke fra begge foreldrene/foresatte (for studien som skal utføres i Frankrike, i samsvar med den franske reguleringen )
- Foreldre/foresatte som er tilknyttet en helseforsikring (kun for studien som skal utføres i Frankrike, i samsvar med den franske reguleringen)
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikt matregime
- Intoleranse eller matallergi
- Antibiotika eller andre medisiner som påvirker tarmpassasjen i løpet av de 2 ukene før studien
- Kronisk gastrointestinal sykdom
- Gastroenteritt i de 2 ukene før studien
- Forstoppelse eller diaré basert på ROMEIII-kriterier (i gjennomsnitt: mer enn 3 avføringer per dag eller mindre enn 3 avføringer per uke)
- Barn og foreldre forventet å ikke forstå og utføre prøven riktig (dvs. problemer med å lære og/eller snakke)
- Barn i en situasjon som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller utgjøre en spesiell risiko for manglende overholdelse
- Å ha deltatt i en annen klinisk utprøving i 1 måned, eller for tiden deltar i en klinisk studie
- Under juridisk beskyttelse eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse (kun for studien som skal utføres i Frankrike, i samsvar med den franske forskriften)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: PROMITOR® dose 1
Undersøkelsesproduktdose 1
|
Undersøkelsesproduktdose 1
Undersøkelsesproduktdose 2
Undersøkende produktdose 3
|
|
Aktiv komparator: PROMITOR® dose 2
Undersøkelsesproduktdose 2
|
Undersøkelsesproduktdose 1
Undersøkelsesproduktdose 2
Undersøkende produktdose 3
|
|
Aktiv komparator: PROMITOR® dose 3
Undersøkende produktdose 3
|
Undersøkelsesproduktdose 1
Undersøkelsesproduktdose 2
Undersøkende produktdose 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (magesmerter)
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (rumling)
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (oppblåsthet)
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (flatulens)
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
|
Vurdering av fordøyelsestoleransen til undersøkelsesproduktet (avføringens konsistens og frekvens)
Tidsramme: 7 dager med inntak
|
Bruker analog visuell skala
|
7 dager med inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.29. NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .