Une étude de l'IMRT dans le sarcome primaire des os et des tissus mous (IMRiS)
1 décembre 2020 mis à jour par: University College, London
Une étude de phase II sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour les patients atteints de sarcome primitif des os et des tissus mous
IMRiS est un essai de phase II qui vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans trois cohortes différentes de patients atteints de sarcome primitif des os et des tissus mous et à démontrer si l'IMRT peut améliorer les résultats cliniques actuels.
La cohorte 1 de l'essai est désormais fermée au recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IMRiS est un essai prospectif multicentrique de phase II sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). L'essai vise à évaluer le rôle de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans les sarcomes des tissus mous et des os. Trois cohortes distinctes de sarcomes seront étudiées et analysées séparément. Les patients seront inscrits dans l'une des trois cohortes en fonction du type de sarcome dont ils sont atteints :
Cohorte 1 - Patients atteints d'un sarcome des tissus mous des ceintures des membres/membres recevant une radiothérapie (néo)-adjuvante. (fermé au recrutement)
Cohorte 2 - Patients atteints d'un sarcome d'Ewing du rachis/bassin recevant une radiothérapie définitive radicale ou (néo)-adjuvante.
Cohorte 3 - Patients atteints de sarcomes osseux primitifs non d'Ewing de la colonne vertébrale / du bassin recevant une radiothérapie radicale ou adjuvante définitive.
Les schémas posologiques pour chaque cohorte ont été indiqués dans la description du groupe d'essai.
La radiothérapie sera administrée avec des techniques d'IMRT à faisceau fixe, d'arc IMRT ou de tomothérapie. Tous les patients de l'essai seront suivis jusqu'à leur décès ou un maximum de trois ans à compter de la date d'inscription à l'essai.
L'avantage théorique de l'IMRT est la réduction potentielle de la toxicité tardive et le potentiel ultérieur d'amélioration fonctionnelle. Il n'y a pas eu d'études prospectives à ce jour pour résoudre ce problème, en particulier lorsque l'IMRT est utilisée en post-opératoire. La cohorte 1 de l'IMRiS abordera cette question et établira si l'utilisation de l'IMRT réduira la toxicité tissulaire normale tardive.
Dans les cohortes 2 & 3, l'objectif est d'établir si l'utilisation de l'IMRT permettra d'atteindre un plan de traitement de radiothérapie délivrant la dose optimale tout en respectant les tolérances tissulaires normales. Il n'y a pas eu d'essais cliniques sur l'IMRT dans le sarcome d'Ewing et il y a très peu de publications sur l'utilisation de l'IMRT dans les sarcomes osseux et les chordomes de haut grade. Il est important d'établir la faisabilité de l'IMRT pour atteindre les doses de rayonnement requises pour la tumeur et de documenter de manière prospective les effets secondaires du traitement dans ce contexte. L'IMRiS abordera ce problème dans la cohorte 2 et la cohorte 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Royaume-Uni
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Adenbrookes' Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF5 6SH
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Royaume-Uni
- Cheltenham Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni
- University Hospital Coventry
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Royaume-Uni
- St James' Institute of Oncology
-
Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Manchester, Royaume-Uni
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Northern Centre for Cancer Care
-
Northampton, Royaume-Uni
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
-
Preston, Royaume-Uni
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Royaume-Uni
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Swansea, Royaume-Uni
- Singleton Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sarcome des tissus mous histologiquement prouvé du membre supérieur ou inférieur ou de la ceinture des membres (Cohorte 1), OU,
Sarcome d'Ewing osseux survenant dans le bassin ou la colonne vertébrale (cohorte 2) , OU,
Sarcome osseux primitif de haut grade (non-Ewing) ou chordome survenant dans le bassin/la colonne vertébrale (cohorte 3)
- Patients nécessitant une radiothérapie radicale (néo)adjuvante ou définitive
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Patients âgés de 16 ans ou plus
- Patients suffisamment en forme pour subir un traitement de radiothérapie et disposés à assister aux visites de suivi conformément au protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de participer à l'essai. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, qui doivent être poursuivies pendant 3 mois après la fin du traitement.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au même site
- Patients recevant une chimiothérapie concomitante avec une radiothérapie (la chimiothérapie néo-adjuvante avant la radiothérapie est autorisée.
- Patient atteint de sarcomes osseux éligible à la radiothérapie par faisceau de protons ; N.B. si un patient ne doit pas subir de PBRT pour quelque raison que ce soit, il peut être considéré pour l'IMRiS.
- Rhabdomyosarcomes alvéolaires ou embryonnaires de type pédiatrique
- Grossesse (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de participer à l'essai. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, qui doivent être poursuivies pendant 3 mois après la fin du traitement.
- Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante ou antérieure qui pourrait compromettre l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai ; ces cas doivent être discutés avec le CTC de l'UCL avant que le patient ne soit approché.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cohorte 1 (fermée au recrutement)
Cohorte 1 : Patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STS) des membres/ceintures des membres recevant une radiothérapie (néo)-adjuvante (radiothérapie à modulation d'intensité) Schémas posologiques pour la cohorte 1 :
|
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est une technique de radiothérapie avancée capable de délivrer une dose hautement conforme à une cible en épargnant mieux les tissus normaux environnants de doses de rayonnement modérées à élevées.
L'IMRT est susceptible d'être particulièrement bénéfique pour les tumeurs qui ont des formes complexes ou celles qui se trouvent à proximité de tissus normaux sensibles et d'organes critiques.
La réduction de la dose aux tissus normaux peut à son tour réduire les effets secondaires aigus et tardifs du traitement.
L'IMRT peut être délivrée à partir de plusieurs angles de faisceau fixes ou via des applications d'arc rotatif telles que l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) et la tomothérapie.
La radiothérapie est administrée à l'aide de multiples petits faisceaux (beamlets) d'intensité non uniforme.
|
|
Autre: Cohorte 2
Cohorte 2 : Patients atteints d'un sarcome d'Ewing du rachis/bassin recevant une radiothérapie définitive radicale ou (néo)-adjuvante (Radiothérapie à Modulation d'Intensité) Schémas posologiques pour la cohorte 2 :
|
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est une technique de radiothérapie avancée capable de délivrer une dose hautement conforme à une cible en épargnant mieux les tissus normaux environnants de doses de rayonnement modérées à élevées.
L'IMRT est susceptible d'être particulièrement bénéfique pour les tumeurs qui ont des formes complexes ou celles qui se trouvent à proximité de tissus normaux sensibles et d'organes critiques.
La réduction de la dose aux tissus normaux peut à son tour réduire les effets secondaires aigus et tardifs du traitement.
L'IMRT peut être délivrée à partir de plusieurs angles de faisceau fixes ou via des applications d'arc rotatif telles que l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) et la tomothérapie.
La radiothérapie est administrée à l'aide de multiples petits faisceaux (beamlets) d'intensité non uniforme.
|
|
Autre: Cohorte 3
Cohorte 3 : Patients atteints de sarcomes osseux primitifs non d'Ewing de la colonne vertébrale/du bassin recevant une radiothérapie radicale ou adjuvante définitive (radiothérapie à modulation d'intensité) Schéma posologique pour la cohorte 3 :
|
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est une technique de radiothérapie avancée capable de délivrer une dose hautement conforme à une cible en épargnant mieux les tissus normaux environnants de doses de rayonnement modérées à élevées.
L'IMRT est susceptible d'être particulièrement bénéfique pour les tumeurs qui ont des formes complexes ou celles qui se trouvent à proximité de tissus normaux sensibles et d'organes critiques.
La réduction de la dose aux tissus normaux peut à son tour réduire les effets secondaires aigus et tardifs du traitement.
L'IMRT peut être délivrée à partir de plusieurs angles de faisceau fixes ou via des applications d'arc rotatif telles que l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) et la tomothérapie.
La radiothérapie est administrée à l'aide de multiples petits faisceaux (beamlets) d'intensité non uniforme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte 1 (sarcomes des tissus mous des membres) : taux de fibrose tardive des tissus mous de grade 2 ou plus 2 ans après la radiothérapie, tel qu'évalué par les critères de morbidité radique tardive du RTOG.
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à 2 ans après la date d'enregistrement.
|
Évaluation de la toxicité tardive mesurée à l'aide des critères de morbidité due aux radiations tardives du RTOG.
|
De la date d'enregistrement jusqu'à 2 ans après la date d'enregistrement.
|
|
Cohortes 2 (sarcome d'Ewing de la colonne vertébrale/du bassin) : proportion de patients chez qui 90 % du planPTV reçoit 95 % de la dose de prescription optimale.
Délai: À la fin du traitement IMRT
|
Cohortes 2 (sarcome d'Ewing de la colonne vertébrale/du bassin) : proportion de patients chez qui 90 % du planPTV reçoit 95 % de la dose de prescription optimale.
|
À la fin du traitement IMRT
|
|
Cohorte 3 (sarcomes osseux primitifs non-Ewing de la colonne vertébrale/du bassin) : la proportion de patients chez qui 80 % du planPTV reçoivent 95 % de la dose de prescription optimale.
Délai: À la fin du traitement IMRT
|
Cohorte 3 (sarcomes osseux primitifs non-Ewing de la colonne vertébrale/du bassin) : la proportion de patients chez qui 80 % du planPTV reçoivent 95 % de la dose de prescription optimale.
|
À la fin du traitement IMRT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité aiguë de la RT - (Pour toutes les cohortes)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à 90 jours après la date d'enregistrement
|
Dans les 3 cohortes, la toxicité aiguë de la RT a été mesurée à l'aide des critères de morbidité aiguë due aux rayonnements du RTOG.
|
De la date d'enregistrement jusqu'à 90 jours après la date d'enregistrement
|
|
Toxicité tardive de la RT - (Pour toutes les cohortes)
Délai: Du jour 91 après la date d'enregistrement jusqu'à 3 ans après la date d'enregistrement
|
Dans les 3 cohortes, toxicités tardives mesurées à l'aide des critères de notation RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring (peau, fibrose du tissu sous-cutané, os, raideur articulaire) et de l'échelle de Stern pour l'œdème
|
Du jour 91 après la date d'enregistrement jusqu'à 3 ans après la date d'enregistrement
|
|
Qualité de vie (QOL) déclarée par le patient - (toutes les cohortes)
Délai: Points temporels - Ligne de base, 1 an et 2 ans après le traitement
|
Toutes les cohortes, rapportées par les patients Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30
|
Points temporels - Ligne de base, 1 an et 2 ans après le traitement
|
|
Fonction des membres signalée par le patient (cohorte 1 uniquement)
Délai: Aux points temporels - Base, 1 an et 2 ans après le traitement
|
Pour les patients de la cohorte 1 uniquement, le patient a déclaré la fonction des membres mesurée à l'aide du questionnaire TESS
|
Aux points temporels - Base, 1 an et 2 ans après le traitement
|
|
Survie sans maladie (toutes les cohortes)
Délai: La date de début de l'analyse sera la date d'inscription. De la date d'enregistrement à la date de progression documentée de la maladie évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
|
La survie sans maladie sera calculée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Lorsqu'une progression est suspectée et confirmée par la suite par des scanners, la date de la progression suspectée documentée sera utilisée.
Les patients vivants et sans maladie seront censurés à la date de la dernière visite.
|
La date de début de l'analyse sera la date d'inscription. De la date d'enregistrement à la date de progression documentée de la maladie évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement
|
|
Survie globale (toutes les cohortes)
Délai: De la date d'inscription à la date du décès ou à la date de la dernière évaluation de suivi (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription)
|
Le temps de survie global sera calculé à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le suivi de fin d'essai
|
De la date d'inscription à la date du décès ou à la date de la dernière évaluation de suivi (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription)
|
|
Délai de récidive locale de la tumeur (toutes les cohortes, pour la RT adjuvante)
Délai: De la date d'enregistrement à la date de récidive documentée dans le site irradié (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement)
|
Délai d'évaluation de la récidive tumorale locale depuis la date d'enregistrement jusqu'au premier diagnostic de récidive (histologique ou radiologique).
|
De la date d'enregistrement à la date de récidive documentée dans le site irradié (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'enregistrement)
|
|
Délai jusqu'à la progression locale de la maladie (cohortes 2 et 3, pour la RT radicale définitive)
Délai: De la date d'inscription à la date de progression documentée (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription)
|
Délai d'évaluation de la progression de la maladie locale à partir de la date d'enregistrement jusqu'au premier diagnostic de progression.
|
De la date d'inscription à la date de progression documentée (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription)
|
|
Réponse par RECIST 1.1 (Cohortes 2 et 3, pour RT radicale définitive)
Délai: De la date d'inscription à la date de progression documentée (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription)
|
Réponse mesurée selon RECIST v 1.1 (pour la RT radicale définitive)
|
De la date d'inscription à la date de progression documentée (évaluée jusqu'à 3 ans à compter de la date d'inscription)
|
|
Complications de plaies dans les 120 jours suivant la chirurgie (cohorte 1 uniquement)
Délai: De la date de la chirurgie définitive jusqu'à 120 jours après la chirurgie
|
Taux et gravité des complications de la plaie évalués jusqu'à 120 jours après la chirurgie.
Il s'agit d'une mesure de résultat composite évaluée par un examen clinique de la plaie.
|
De la date de la chirurgie définitive jusqu'à 120 jours après la chirurgie
|
|
Pour les plans individuels (cohorte 2 & 3)
Délai: À la fin du traitement IMRT.
|
Pourcentage de volume de planPTV recevant 95 % de la dose prescrite (50,4 Gy/54 Gy pour la cohorte 2 et 60 Gy/70 Gy pour la cohorte 3)
|
À la fin du traitement IMRT.
|
|
Pour les plans individuels (cohorte 2 & 3)
Délai: À la fin du traitement IMRT.
|
Dose délivrée à 95 %, 80 %, 70 %, 60 % et 50 % du volume de planPTV.
|
À la fin du traitement IMRT.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL/13/0376
- C2921/A17558 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Research UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sarcome d'Ewing
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaS. Anna HospitalInconnue
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutementSarcome d'Ewing | Sarcome de type EwingÉtats-Unis
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationComplétéLiposarcome | Sarcome ostéogénique | Sarcome d'Ewing/de type Ewing | Rhabdomyosarcome | Chondrosarcome mésenchymateuxÉtats-Unis