Az IMRT vizsgálata elsődleges csont- és lágyszöveti szarkómában (IMRiS)
2020. december 1. frissítette: University College, London
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) II. fázisú vizsgálata elsődleges csont- és lágyszövet-szarkómában szenvedő betegek számára
Az IMRiS egy II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) megvalósíthatóságának, hatékonyságának és toxicitásának felmérése primer csont- és lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek három különböző csoportjában, valamint annak bemutatása, hogy az IMRT javíthat-e a jelenlegi klinikai eredményeken.
A próba 1. kohorsza le van zárva a toborzás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IMRiS az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) prospektív multicentrikus, II. fázisú vizsgálata. A vizsgálat célja az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) szerepének értékelése lágyrész- és csontszarkómákban. Három különálló szarkóma kohorsz tanulmányozása és elemzése történik majd. A betegeket a szarkóma típusától függően három csoport egyikébe sorolják be:
1. kohorsz – (neo)adjuváns sugárkezelésben részesülő, végtag/végtagöv lágyrész-szarkómában szenvedő betegek. (toborzás zárva)
2. kohorsz – A gerinc/medence Ewing-szarkómában szenvedő betegek, akik végleges radikális vagy (neo)adjuváns sugárterápiában részesülnek.
3. kohorsz – A gerinc/medence nem Ewing-féle primer csontszarkómáiban szenvedő betegek, akik végleges radikális vagy adjuváns sugárterápiában részesülnek.
Az egyes kohorszokhoz tartozó adagolási ütemterveket a Próbakar leírása tartalmazza.
A sugárterápia fix sugárnyalábú IMRT-vel, íves IMRT technikákkal vagy tomoterápiával történik. A vizsgálatban részt vevő összes beteget haláláig, vagy a vizsgálatban való regisztrációtól számított legfeljebb három évig követik.
Az IMRT elméleti előnye a késői toxicitás potenciális csökkenése és az ezt követő funkcionális javulás lehetősége. Eddig nem készültek olyan prospektív tanulmányok, amelyek ezt kezelték volna, különösen ott, ahol az IMRT-t műtét után alkalmazzák. Az IMRiS 1. kohorsz foglalkozik ezzel a kérdéssel, és megállapítja, hogy az IMRT alkalmazása csökkenti-e a késői normál szöveti toxicitást.
A 2. és 3. kohorszban a cél annak megállapítása, hogy az IMRT alkalmazása lehetővé teszi-e olyan sugárterápiás kezelési terv elérését, amely az optimális dózist biztosítja, miközben a normál szöveti toleranciákon belül marad. Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az IMRT-vel kapcsolatban Ewing-szarkómában, és nagyon kevés publikáció található az IMRT alkalmazásáról magas fokú csontszarkómák és chordomák esetén. Fontos megállapítani, hogy az IMRT megvalósítható-e a daganat szükséges sugárdózisának elérése érdekében, és ebben a helyzetben prospektívan dokumentálni kell a kezelés mellékhatásait. Az IMRiS ezzel a 2. és 3. kohorszban foglalkozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Adenbrookes' Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF5 6SH
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Egyesült Királyság
- Cheltenham Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospital Coventry
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James' Institute of Oncology
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Northern Centre for Cancer Care
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Singleton Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St Luke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felső vagy alsó végtag vagy végtagöv szövettanilag igazolt lágyszöveti szarkómája (1. kohorsz), VAGY,
A medencében vagy a gerincben kialakuló csont Ewing-szarkóma (2. kohorsz), VAGY,
Magas fokú elsődleges csontszarkóma (nem Ewing) vagy a medencében/gerincben kialakuló chordoma (3. kohorsz)
- (neo)adjuváns vagy végleges radikális sugárkezelést igénylő betegek
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- 16 éves vagy annál idősebb betegek
- A betegek elég fittek ahhoz, hogy sugárterápiás kezelésben részesüljenek, és hajlandóak részt venni a protokoll szerint végzett nyomon követésen
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, amelyet a kezelés befejezése után 3 hónapig folytatni kell.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés ugyanazon a helyen
- A sugárterápiával egyidejűleg kemoterápiában részesülő betegek (a sugárterápia előtt neoadjuváns kemoterápia megengedett.
- Protonsugár-sugárkezelésre alkalmas csontszarkómában szenvedő beteg; N.B. ha a betegnek bármilyen okból nem kell PBRT-t végeznie, megfontolható az IMRiS.
- Gyermek típusú alveoláris vagy embrionális rhabdomyosarcomák
- Terhesség (A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegeknek beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, amelyet a kezelés befejezése után 3 hónapig folytatni kell.
- Olyan egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek, akik veszélyeztethetik a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjainak értékelését; ezeket az eseteket meg kell beszélni az UCL CTC-vel, mielőtt a beteghez fordulnának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz (a toborzás előtt zárva)
1. kohorsz: Végtag/végtagöv lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek (neo)-adjuváns sugárkezelésben (intenzitásmodulált sugárterápia) Az 1. kohorsz adagolási rendje:
|
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) egy olyan fejlett sugárterápiás technika, amely nagymértékben megfelelő dózist képes eljuttatni a célponthoz a környező normál szövetek jobb megkímélésével a közepestől a magas sugárdózisig.
Az IMRT valószínűleg különösen előnyös olyan daganatok esetében, amelyek összetett formájúak, vagy amelyek az érzékeny normál szövetekhez és kritikus szervekhez közel helyezkednek el.
Az adag normál szövetekre történő csökkentése viszont csökkentheti a kezelés akut és késői mellékhatásait.
Az IMRT több rögzített sugárszögből vagy forgóíves alkalmazásokon keresztül is szállítható, például volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) és tomoterápia.
A sugárterápia több, nem egyenletes intenzitású kis nyalábbal (beamlet) történik.
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
2. kohorsz: A gerinc/medence Ewing-szarkómában szenvedő betegek, akik végleges radikális vagy (neo)adjuváns sugárterápiában részesülnek (intenzitásmodulált sugárterápia) A 2. kohorsz adagolási rendje:
|
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) egy olyan fejlett sugárterápiás technika, amely nagymértékben megfelelő dózist képes eljuttatni a célponthoz a környező normál szövetek jobb megkímélésével a közepestől a magas sugárdózisig.
Az IMRT valószínűleg különösen előnyös olyan daganatok esetében, amelyek összetett formájúak, vagy amelyek az érzékeny normál szövetekhez és kritikus szervekhez közel helyezkednek el.
Az adag normál szövetekre történő csökkentése viszont csökkentheti a kezelés akut és késői mellékhatásait.
Az IMRT több rögzített sugárszögből vagy forgóíves alkalmazásokon keresztül is szállítható, például volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) és tomoterápia.
A sugárterápia több, nem egyenletes intenzitású kis nyalábbal (beamlet) történik.
|
|
Egyéb: 3. kohorsz
3. kohorsz: A gerinc/medence nem Ewing primer csontszarkómában szenvedő betegek, akik definitív radikális vagy adjuváns sugárterápiában részesülnek (intenzitásmodulált sugárterápia) A 3. kohorsz adagolási rendje:
|
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) egy olyan fejlett sugárterápiás technika, amely nagymértékben megfelelő dózist képes eljuttatni a célponthoz a környező normál szövetek jobb megkímélésével a közepestől a magas sugárdózisig.
Az IMRT valószínűleg különösen előnyös olyan daganatok esetében, amelyek összetett formájúak, vagy amelyek az érzékeny normál szövetekhez és kritikus szervekhez közel helyezkednek el.
Az adag normál szövetekre történő csökkentése viszont csökkentheti a kezelés akut és késői mellékhatásait.
Az IMRT több rögzített sugárszögből vagy forgóíves alkalmazásokon keresztül is szállítható, például volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) és tomoterápia.
A sugárterápia több, nem egyenletes intenzitású kis nyalábbal (beamlet) történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz (végtag lágyszöveti szarkómák): A 2-es vagy annál magasabb fokozatú késői lágyszöveti fibrózis aránya 2 évvel a sugárkezelést követően, az RTOG késői sugárzási morbiditási kritériumai alapján.
Időkeret: A regisztráció dátumától a regisztráció dátumától számított 2 évig.
|
A késői toxicitás értékelése RTOG késői sugárzási morbiditási kritériumok alapján mérve.
|
A regisztráció dátumától a regisztráció dátumától számított 2 évig.
|
|
2. kohorsz (gerinc/medence Ewing-szarkóma): Azon betegek aránya, akiknél a planPTV 90%-a megkapja az optimális vényköteles adag 95%-át.
Időkeret: Az IMRT kezelés befejezése után
|
2. kohorsz (gerinc/medence Ewing-szarkóma): Azon betegek aránya, akiknél a planPTV 90%-a megkapja az optimális vényköteles adag 95%-át.
|
Az IMRT kezelés befejezése után
|
|
3. kohorsz (a gerinc/medence nem Ewing-féle elsődleges csontszarkómái): Azon betegek aránya, akiknél a planPTV 80%-a megkapja az optimális vényköteles dózis 95%-át.
Időkeret: Az IMRT kezelés befejezése után
|
3. kohorsz (a gerinc/medence nem Ewing-féle elsődleges csontszarkómái): Azon betegek aránya, akiknél a planPTV 80%-a megkapja az optimális vényköteles dózis 95%-át.
|
Az IMRT kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut RT toxicitás – (minden kohorszra)
Időkeret: A regisztrációtól számított 90 napig a regisztráció dátumától számítva
|
Mind a 3 kohorszban az akut RT toxicitást az RTOG akut sugárzási morbiditási kritériumok alapján mérték.
|
A regisztrációtól számított 90 napig a regisztráció dátumától számítva
|
|
Késői RT toxicitás – (minden kohorszra)
Időkeret: A regisztráció dátumát követő 91. naptól a regisztráció dátumát követő 3 évig
|
Mind a 3 kohorszban a késői toxicitást az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási kritériumok (bőr, bőr alatti szövet fibrózis, csont, ízületi merevség) és az ödéma Stern-skálája alapján mérték.
|
A regisztráció dátumát követő 91. naptól a regisztráció dátumát követő 3 évig
|
|
A beteg által jelentett életminőség (QOL) – (minden kohorsz)
Időkeret: Időpontok – kiindulási állapot, 1 év és 2 év a kezelés után
|
Minden kohorsz, a beteg bejelentette Életminőség az EORTC QLQ-C30 életminőség kérdőív segítségével mérve
|
Időpontok – kiindulási állapot, 1 év és 2 év a kezelés után
|
|
A beteg által bejelentett végtagfunkció (csak az 1. kohorsz)
Időkeret: Időpontokban - Kiindulási állapot, 1 év és 2 év a kezelés után
|
Csak az 1. kohorszba tartozó betegek esetében a betegek TESS kérdőívvel mért végtagfunkciókat jelentettek
|
Időpontokban - Kiindulási állapot, 1 év és 2 év a kezelés után
|
|
Betegségmentes túlélés (minden kohorsz)
Időkeret: Az elemzés kezdő dátuma a regisztráció dátuma lesz. A regisztráció dátumától a dokumentált betegség előrehaladásának időpontjáig, a nyilvántartásba vételtől számított 3 évig
|
A betegségmentes túlélést a regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják.
Ha a progresszió gyanúja merül fel, és ezt követően a szkennelés megerősíti, a dokumentált progressziógyanús dátumot kell használni.
Az életben lévő és betegségmentes betegeket az utolsó kezelés időpontjában cenzúrázzák.
|
Az elemzés kezdő dátuma a regisztráció dátuma lesz. A regisztráció dátumától a dokumentált betegség előrehaladásának időpontjáig, a nyilvántartásba vételtől számított 3 évig
|
|
Teljes túlélés (minden kohorsz)
Időkeret: A regisztráció dátumától a halálozás időpontjáig vagy az utolsó nyomon követési vizsgálat időpontjáig (a nyilvántartásba vételtől számított 3 évig értékelve)
|
A teljes túlélési időt a regisztráció dátumától a halálozás időpontjáig számítják bármilyen okból vagy a vizsgálati nyomon követés végén.
|
A regisztráció dátumától a halálozás időpontjáig vagy az utolsó nyomon követési vizsgálat időpontjáig (a nyilvántartásba vételtől számított 3 évig értékelve)
|
|
A helyi daganat kiújulásához szükséges idő (minden kohorsz, adjuváns RT-hez)
Időkeret: A regisztráció dátumától a besugárzott területen belüli dokumentált megismétlődés időpontjáig (a regisztráció dátumától számított 3 évig értékelve)
|
A helyi daganat kiújulásának értékeléséig eltelt idő a regisztráció dátumától a kiújulás első diagnózisáig (szövettani vagy radiológiai).
|
A regisztráció dátumától a besugárzott területen belüli dokumentált megismétlődés időpontjáig (a regisztráció dátumától számított 3 évig értékelve)
|
|
A betegség helyi progressziójáig eltelt idő (2. és 3. kohorsz a végleges radikális RT-hez)
Időkeret: A regisztráció dátumától a dokumentált előrehaladás időpontjáig (a regisztráció dátumától számított 3 évig értékelve)
|
A betegség helyi progressziójának értékeléséig eltelt idő a regisztráció dátumától a progresszió első diagnózisáig.
|
A regisztráció dátumától a dokumentált előrehaladás időpontjáig (a regisztráció dátumától számított 3 évig értékelve)
|
|
A RECIST 1.1 válasza (2. és 3. kohorsz a végleges radikális RT-hez)
Időkeret: A regisztráció dátumától a dokumentált előrehaladás időpontjáig (a regisztráció dátumától számított 3 évig értékelve)
|
A válasz a RECIST v 1.1 szerint mérve (a végleges radikális RT-hez)
|
A regisztráció dátumától a dokumentált előrehaladás időpontjáig (a regisztráció dátumától számított 3 évig értékelve)
|
|
Sebszövődmények a műtétet követő 120 napon belül (csak az 1. kohorsz)
Időkeret: A végleges műtét időpontjától a műtét utáni 120 napig
|
A sebszövődmények gyakoriságát és súlyosságát a műtét utáni 120 napig értékelték.
Ez egy összetett eredménymérték, amelyet a seb klinikai vizsgálatával értékelnek.
|
A végleges műtét időpontjától a műtét utáni 120 napig
|
|
Egyéni tervekhez (2. és 3. kohorsz)
Időkeret: Az IMRT kezelés befejezése után.
|
A felírt dózis 95%-át kapó planPTV százalékos térfogata (50,4Gy/54Gy a 2. kohorszban és 60Gy/70Gy a 3. kohorszban)
|
Az IMRT kezelés befejezése után.
|
|
Egyéni tervekhez (2. és 3. kohorsz)
Időkeret: Az IMRT kezelés befejezése után.
|
A planPTV 95%, 80%, 70%, 60% és 50% térfogatához szállított dózis.
|
Az IMRT kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/13/0376
- C2921/A17558 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cancer Research UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .