Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMRT i primær bein- og bløtvevssarkom (IMRiS)

1. desember 2020 oppdatert av: University College, London

En fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for pasienter med primær ben- og bløtvevssarkom

IMRiS er en fase II-studie som tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og toksisiteten av Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i tre forskjellige kohorter av pasienter med primært bein- og bløtvevssarkom og for å demonstrere om IMRT kan forbedres i forhold til nåværende kliniske resultater.

Kohort 1 av forsøket er nå stengt for rekruttering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMRiS er en prospektiv multisenter fase II-studie av Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). Forsøket tar sikte på å evaluere rollen til intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i bløtvevs- og bensarkomer. Tre separate sarkomkohorter vil bli studert og vil bli analysert separat. Pasienter vil bli registrert i en av tre kohorter avhengig av hvilken type sarkom de har:

Kohort 1- Pasienter med bløtvevssarkom i lem/lembelte som mottar (neo)-adjuvant strålebehandling. (stengt for rekruttering)

Kohort 2- Pasienter med Ewing-sarkom i ryggraden/bekkenet som får definitiv radikal eller (neo)-adjuvant strålebehandling.

Kohort 3 - Pasienter med ikke-Ewing primære beinsarkomer i ryggraden/bekkenet som får definitiv radikal eller adjuvant strålebehandling.

Doseplaner for hver kohort er angitt i beskrivelsen av prøvearmen.

Strålebehandling vil bli gitt med fast stråle IMRT, bue IMRT teknikker eller tomoterapi. Alle forsøkspasienter vil bli fulgt opp til døden eller maksimalt tre år fra registreringsdatoen i forsøket.

Den teoretiske fordelen med IMRT er den potensielle reduksjonen i sen toksisitet og påfølgende potensial for funksjonell forbedring. Det har hittil ikke vært noen prospektive studier som er drevet for å adressere dette, spesielt der IMRT brukes postoperativt. IMRiS-kohort 1 vil ta opp dette spørsmålet og fastslå om bruk av IMRT vil redusere sen normal vevstoksisitet.

I kohorter 2 og 3 er målet å fastslå om bruk av IMRT vil muliggjøre oppnåelse av en strålebehandlingsplan som gir den optimale dosen samtidig som den holder seg innenfor normale vevstoleranser. Det har ikke vært noen kliniske studier av IMRT ved Ewing-sarkom, og det er svært lite publisert om bruk av IMRT ved høygradige bensarkomer og chordomas. Det er viktig å etablere gjennomførbarheten av IMRT for å oppnå de nødvendige stråledosene til svulsten, og å prospektivt dokumentere bivirkningene av behandlingen i denne settingen. IMRiS vil ta opp dette i kohort 2 og kohort 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Hospital
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannia
        • Adenbrookes' Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF5 6SH
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Cheltenham Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia
        • St James' Institute of Oncology
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Northampton, Storbritannia
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannia
        • Singleton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist bløtvevssarkom i øvre eller nedre lem eller lembelte (Kohort 1), ELLER,

    Ewing sarkom av bein som oppstår i bekkenet eller ryggraden (Kohort 2), ELLER,

    Høygradig primær beinsarkom (ikke-Ewing) eller chordoma som oppstår i bekkenet/ryggraden (kohort 3)

  2. Pasienter som trenger (neo)adjuvant eller definitiv radikal strålebehandling
  3. WHO prestasjonsstatus 0-2
  4. Pasienter i alderen 16 år eller eldre
  5. Pasienter i form nok til å gjennomgå strålebehandling og villige til å delta på oppfølgingsbesøk i henhold til protokoll
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før prøvestart. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder, som må fortsette i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  7. Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til samme sted
  2. Pasienter som får samtidig kjemoterapi med strålebehandling (neo-adjuvant kjemoterapi før strålebehandling er tillatt.
  3. Pasient med beinsarkomer som er kvalifisert for protonstrålebehandling; N.B. hvis en pasient av en eller annen grunn ikke skal ha PBRT, kan de vurderes for IMRiS.
  4. Alveolære eller embryonale rabdomyosarkomer av pediatrisk type
  5. Graviditet (Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før prøvestart. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder, som må fortsette i 3 måneder etter avsluttet behandling
  6. Pasienter med samtidig eller tidligere malignitet som kan kompromittere vurderingen av de primære og sekundære endepunktene i studien; disse tilfellene må diskuteres med UCL CTC før pasienten kontaktes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1 (stengt for rekruttering)

Kohort 1: Pasienter med bløtvevssarkom (STS) som får (neo)-adjuvant strålebehandling (Intensity Modulated Radiotherapy)

Doseplaner for kohort 1:

  • Preoperativ RT - 50 Gy i 25 daglige fraksjoner over 5 uker
  • Postoperativ RT - 60 Gy i 30 daglige fraksjoner til høydoseplanleggingsmålvolum (PTV) og 52,2 Gy i 30 daglige fraksjoner til lavdose PTV behandlet samtidig over 6 uker
  • Postoperativ RT (positive reseksjonsmarginer) - 66 Gy i 33 daglige fraksjoner til høydose PTV, og 53,46 Gy i 33 fraksjoner til lavdose PTV behandlet samtidig over 6 ½ uke.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en avansert strålebehandlingsteknikk som er i stand til å levere en svært konform dose til et mål med forbedret sparing av det omkringliggende normale vevet fra moderate til høye stråledoser. IMRT er sannsynligvis av spesiell fordel for svulster som har komplekse former, eller de som er i umiddelbar nærhet til sensitivt normalt vev og kritiske organer. Å redusere dosen til normalt vev kan i sin tur redusere de akutte og sene bivirkningene av behandlingen. IMRT kan leveres fra flere faste strålevinkler eller gjennom rotasjonsbueapplikasjoner som volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi. Stråleterapien leveres ved hjelp av flere små stråler (stråler) med ujevn intensitet.
Annen: Kohort 2

Kohort 2: Pasienter med Ewing-sarkom i ryggraden/bekkenet som får definitiv radikal eller (neo)-adjuvant strålebehandling (Intensity Modulated Radiotherapy)

Doseplaner for kohort 2:

  • Preoperativ RT - 50,4 Gy i 28 daglige fraksjoner over 5½ uke
  • Postoperativ RT - 54 Gy i 30 daglige fraksjoner over 6 uker
  • Primær RT - 54 Gy i 30 daglige fraksjoner over 6 uker.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en avansert strålebehandlingsteknikk som er i stand til å levere en svært konform dose til et mål med forbedret sparing av det omkringliggende normale vevet fra moderate til høye stråledoser. IMRT er sannsynligvis av spesiell fordel for svulster som har komplekse former, eller de som er i umiddelbar nærhet til sensitivt normalt vev og kritiske organer. Å redusere dosen til normalt vev kan i sin tur redusere de akutte og sene bivirkningene av behandlingen. IMRT kan leveres fra flere faste strålevinkler eller gjennom rotasjonsbueapplikasjoner som volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi. Stråleterapien leveres ved hjelp av flere små stråler (stråler) med ujevn intensitet.
Annen: Kohort 3

Kohort 3: Pasienter med ikke-Ewing primære beinsarkomer i ryggraden/bekkenet som får definitiv radikal eller adjuvant strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling)

Doseplan for kohort 3:

  • Primær RT - 70 Gy i 35 daglige fraksjoner over 7 uker
  • Postoperativ RT (non-chordoma) - primært beinsarkom 60 Gy i 30 daglige fraksjoner over 6 uker
  • Postoperativ RT (chordoma) - 70 Gy i 35 daglige fraksjoner over 7 uker.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en avansert strålebehandlingsteknikk som er i stand til å levere en svært konform dose til et mål med forbedret sparing av det omkringliggende normale vevet fra moderate til høye stråledoser. IMRT er sannsynligvis av spesiell fordel for svulster som har komplekse former, eller de som er i umiddelbar nærhet til sensitivt normalt vev og kritiske organer. Å redusere dosen til normalt vev kan i sin tur redusere de akutte og sene bivirkningene av behandlingen. IMRT kan leveres fra flere faste strålevinkler eller gjennom rotasjonsbueapplikasjoner som volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi. Stråleterapien leveres ved hjelp av flere små stråler (stråler) med ujevn intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 (bløtdelssarkomer i lemmer): Frekvensen av grad 2 eller mer sen bløtvevsfibrose 2 år etter strålebehandling, vurdert av RTOG-kriteriene for sen strålingssykelighet.
Tidsramme: Fra registreringsdato til 2 år etter registreringsdato.
Sen toksisitetsvurdering målt ved hjelp av RTOG-kriterier for senstrålingssykelighet.
Fra registreringsdato til 2 år etter registreringsdato.
Kohorter 2 (Ewings sarkom i ryggraden/bekkenet): Andelen pasienter hvor 90 % av planPTV får 95 % av den optimale reseptbelagte dosen.
Tidsramme: Etter fullført IMRT-behandling
Kohorter 2 (Ewings sarkom i ryggraden/bekkenet): Andelen pasienter hvor 90 % av planPTV får 95 % av den optimale reseptbelagte dosen.
Etter fullført IMRT-behandling
Kohort 3 (Non-Ewings primære beinsarkomer i ryggraden/bekkenet): Andelen pasienter hvor 80 % av planPTV mottar 95 % av den optimale reseptbelagte dosen.
Tidsramme: Etter fullført IMRT-behandling
Kohort 3 (Non-Ewings primære beinsarkomer i ryggraden/bekkenet): Andelen pasienter hvor 80 % av planPTV mottar 95 % av den optimale reseptbelagte dosen.
Etter fullført IMRT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt RT toksisitet - (for alle kohorter)
Tidsramme: Fra registreringsdato inntil 90 dager etter registreringsdato
I alle 3 kohorter ble akutt RT-toksisitet målt ved hjelp av RTOG akutte strålingssykelighetskriterier.
Fra registreringsdato inntil 90 dager etter registreringsdato
Sen RT toksisitet - (for alle kohorter)
Tidsramme: Fra dag 91 etter registreringsdato inntil 3 år etter registreringsdato
I alle 3 kohorter, sene toksisiteter målt ved hjelp av RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria (hud, subkutan vevsfibrose, bein, leddstivhet) og Sterns skala for ødem
Fra dag 91 etter registreringsdato inntil 3 år etter registreringsdato
Pasientrapportert livskvalitet (QOL) - (alle kohorter)
Tidsramme: Tidspunkter- Baseline, 1 år og 2 år etter behandling
Alle kohorter, pasient rapporterte Livskvalitet målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema
Tidspunkter- Baseline, 1 år og 2 år etter behandling
Pasientrapportert lemfunksjon (kun kohort 1)
Tidsramme: Ved tidspunkter - Baseline, 1 år og 2 år etter behandling
Kun for pasienter i kohort 1 rapporterte pasienten lemfunksjon målt ved hjelp av TESS-spørreskjema
Ved tidspunkter - Baseline, 1 år og 2 år etter behandling
Sykdomsfri overlevelse (alle kohorter)
Tidsramme: Startdatoen for analyse vil være registreringsdatoen. Fra registreringsdato til dato for dokumentert sykdomsprogresjon vurdert inntil 3 år fra registreringsdato
Sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra registreringsdatoen til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, eller død uansett årsak. Ved mistanke om progresjon og senere bekreftet ved skanning, vil datoen for dokumentert mistenkt progresjon bli brukt. Pasienter i live og sykdomsfrie vil bli sensurert på den datoen de ble sett sist.
Startdatoen for analyse vil være registreringsdatoen. Fra registreringsdato til dato for dokumentert sykdomsprogresjon vurdert inntil 3 år fra registreringsdato
Samlet overlevelse (alle kohorter)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsvurdering (vurdert inntil 3 år fra registreringsdato)
Samlet overlevelsestid vil bli beregnet fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller slutt på prøveoppfølging
Fra registreringsdato til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsvurdering (vurdert inntil 3 år fra registreringsdato)
Tid til lokal tumorresidiv (alle kohorter, for adjuvant RT)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dokumentert gjentakelse innenfor det bestrålte området (vurdert opptil 3 år fra registreringsdatoen)
Tid til lokal tumorresidivvurdering fra registreringsdato til første diagnose av residiv (histologisk eller radiologisk).
Fra registreringsdato til dato for dokumentert gjentakelse innenfor det bestrålte området (vurdert opptil 3 år fra registreringsdatoen)
Tid til lokal sykdomsprogresjon (Kohort 2 og 3, for definitiv radikal RT)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dokumentert progresjon (vurdert inntil 3 år fra registreringsdato)
Tid til lokal sykdomsprogresjon evaluering fra registreringsdato til første diagnose av progresjon.
Fra registreringsdato til dato for dokumentert progresjon (vurdert inntil 3 år fra registreringsdato)
Svar fra RECIST 1.1 (Kohorter 2 og 3, for definitiv radikal RT)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dokumentert progresjon (vurdert inntil 3 år fra registreringsdato)
Respons målt i henhold til RECIST v 1.1 (for definitiv radikal RT)
Fra registreringsdato til dato for dokumentert progresjon (vurdert inntil 3 år fra registreringsdato)
Sårkomplikasjoner innen 120 dager etter operasjonen (kun kohort 1)
Tidsramme: Fra dato for endelig operasjon til 120 dager etter operasjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av sårkomplikasjoner vurdert opp til 120 dager etter operasjonen. Dette er et sammensatt utfallsmål vurdert ved en klinisk undersøkelse av såret.
Fra dato for endelig operasjon til 120 dager etter operasjon
For individuelle planer (kohort 2 og 3)
Tidsramme: Etter fullført IMRT-behandling.
Prosentvolum av planPTV som mottar 95 % av reseptbelagt dose (50,4Gy/54Gy for kohort 2 og 60Gy/70Gy for kohort 3)
Etter fullført IMRT-behandling.
For individuelle planer (kohort 2 og 3)
Tidsramme: Etter fullført IMRT-behandling.
Dose levert til 95 %, 80 %, 70 %, 60 % og 50 % volum av planPTV.
Etter fullført IMRT-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/13/0376
  • C2921/A17558 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarkom

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere