- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520128
Een studie van IMRT bij primair bot- en wekedelensarcoom (IMRiS)
Een fase II-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor patiënten met primair bot- en wekedelensarcoom
IMRiS is een fase II-studie die tot doel heeft de haalbaarheid, werkzaamheid en toxiciteit van Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in drie verschillende cohorten patiënten met primair bot- en wekedelensarcoom te beoordelen en aan te tonen of IMRT de huidige klinische resultaten kan verbeteren.
Cohort 1 van de studie is nu gesloten voor rekrutering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IMRiS is een prospectieve multicenter fase II-studie van Intensiteit Gemoduleerde Radiotherapie (IMRT). De proef heeft tot doel de rol van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in weke delen- en botsarcomen te evalueren. Drie afzonderlijke sarcoomcohorten zullen worden bestudeerd en afzonderlijk worden geanalyseerd. Patiënten worden ingeschreven in een van de drie cohorten, afhankelijk van het type sarcoom dat ze hebben:
Cohort 1- Patiënten met ledemaat/ledematengordel-wekedelensarcoom die (neo)-adjuvante radiotherapie krijgen. (gesloten voor werving)
Cohort 2- Patiënten met Ewing-sarcoom van de wervelkolom/bekken die definitieve radicale of (neo)-adjuvante radiotherapie ondergaan.
Cohort 3- Patiënten met niet-Ewing primaire botsarcomen van de wervelkolom/bekken die definitieve radicale of adjuvante radiotherapie ondergaan.
Doseringsschema's voor elk cohort zijn aangegeven in de beschrijving van de onderzoeksgroep.
Radiotherapie wordt geleverd met IMRT met vaste bundel, boog-IMRT-technieken of tomotherapie. Alle proefpatiënten zullen worden gevolgd tot overlijden of maximaal drie jaar vanaf de datum van registratie in de proef.
Het theoretische voordeel van IMRT is de potentiële vermindering van late toxiciteit en het daaropvolgende potentieel voor functionele verbetering. Er zijn tot nu toe geen prospectieve studies uitgevoerd om dit aan te pakken, met name wanneer IMRT postoperatief wordt gebruikt. IMRiS-cohort 1 zal deze vraag beantwoorden en vaststellen of het gebruik van IMRT late normale weefseltoxiciteit zal verminderen.
In cohorten 2 en 3 is het doel om vast te stellen of het gebruik van IMRT het mogelijk maakt om een radiotherapiebehandelplan te realiseren dat de optimale dosis levert terwijl het binnen de normale weefseltoleranties blijft. Er zijn geen klinische onderzoeken geweest naar IMRT bij Ewing-sarcoom en er is zeer weinig gepubliceerd over het gebruik van IMRT bij hoogwaardige botsarcomen en chordomen. Het is belangrijk om de haalbaarheid van IMRT vast te stellen om de vereiste stralingsdoses voor de tumor te bereiken en om de bijwerkingen van de behandeling in deze setting prospectief te documenteren. IMRiS zal dit in cohort 2 en cohort 3 oppakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Adenbrookes' Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF5 6SH
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
- Cheltenham Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Coventry
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James' Institute of Oncology
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northern Centre for Cancer Care
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Singleton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen wekedelensarcoom van de bovenste of onderste ledematen of ledematengordel (cohort 1), OF,
Ewing-sarcoom van bot dat ontstaat in het bekken of de wervelkolom (cohort 2), OF,
Hooggradig primair botsarcoom (non-Ewing) of chordoom ontstaan in het bekken/wervelkolom (cohort 3)
- Patiënten die (neo)adjuvante of definitieve radicale radiotherapie nodig hebben
- WHO prestatiestatus 0-2
- Patiënten van 16 jaar of ouder
- Patiënten die fit genoeg zijn om een radiotherapiebehandeling te ondergaan en bereid zijn om volgens het protocol vervolgbezoeken bij te wonen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden, die gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling moeten worden voortgezet.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie op dezelfde plaats
- Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen met radiotherapie (neo-adjuvante chemotherapie voorafgaand aan radiotherapie is toegestaan.
- Patiënt met botsarcomen die in aanmerking komen voor protonenbestraling; N.B. als een patiënt om welke reden dan ook geen PBRT krijgt, kan deze in aanmerking komen voor IMRiS.
- Alveolaire of embryonale rabdomyosarcomen van het pediatrische type
- Zwangerschap (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek beginnen. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden, die gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling moeten worden voortgezet
- Patiënten met gelijktijdige of eerdere maligniteiten die de beoordeling van de primaire en secundaire eindpunten van de studie in gevaar kunnen brengen; deze gevallen moeten worden besproken met UCL CTC voordat de patiënt wordt benaderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cohort 1 (gesloten voor werving)
Cohort 1: Patiënten met ledemaat-/ledemaatgordel-wekedelensarcoom (STS) die (neo)-adjuvante radiotherapie krijgen (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) Doseringsschema's voor cohort 1:
|
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een geavanceerde radiotherapietechniek die in staat is om een zeer conforme dosis aan een doelwit af te geven waarbij de omliggende normale weefsels beter worden gespaard van matige tot hoge stralingsdoses.
IMRT is waarschijnlijk met name nuttig voor tumoren met complexe vormen of tumoren die zich dicht bij gevoelige normale weefsels en kritieke organen bevinden.
Het verlagen van de dosis tot normale weefsels kan op zijn beurt de acute en late bijwerkingen van de behandeling verminderen.
IMRT kan worden geleverd vanuit meerdere vaste bundelhoeken of via roterende boogtoepassingen zoals volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) en tomotherapie.
De radiotherapie wordt geleverd met behulp van meerdere kleine bundels (beamlets) van niet-uniforme intensiteit.
|
Ander: Cohort 2
Cohort 2: Patiënten met Ewing-sarcoom van de wervelkolom/bekken die definitieve radicale of (neo)adjuvante radiotherapie krijgen (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) Doseringsschema's voor Cohort 2:
|
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een geavanceerde radiotherapietechniek die in staat is om een zeer conforme dosis aan een doelwit af te geven waarbij de omliggende normale weefsels beter worden gespaard van matige tot hoge stralingsdoses.
IMRT is waarschijnlijk met name nuttig voor tumoren met complexe vormen of tumoren die zich dicht bij gevoelige normale weefsels en kritieke organen bevinden.
Het verlagen van de dosis tot normale weefsels kan op zijn beurt de acute en late bijwerkingen van de behandeling verminderen.
IMRT kan worden geleverd vanuit meerdere vaste bundelhoeken of via roterende boogtoepassingen zoals volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) en tomotherapie.
De radiotherapie wordt geleverd met behulp van meerdere kleine bundels (beamlets) van niet-uniforme intensiteit.
|
Ander: Cohort 3
Cohort 3: Patiënten met niet-Ewing primaire botsarcomen van de wervelkolom/bekken die definitieve radicale of adjuvante radiotherapie krijgen (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) Doseringsschema voor Cohort 3:
|
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een geavanceerde radiotherapietechniek die in staat is om een zeer conforme dosis aan een doelwit af te geven waarbij de omliggende normale weefsels beter worden gespaard van matige tot hoge stralingsdoses.
IMRT is waarschijnlijk met name nuttig voor tumoren met complexe vormen of tumoren die zich dicht bij gevoelige normale weefsels en kritieke organen bevinden.
Het verlagen van de dosis tot normale weefsels kan op zijn beurt de acute en late bijwerkingen van de behandeling verminderen.
IMRT kan worden geleverd vanuit meerdere vaste bundelhoeken of via roterende boogtoepassingen zoals volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) en tomotherapie.
De radiotherapie wordt geleverd met behulp van meerdere kleine bundels (beamlets) van niet-uniforme intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cohort 1 (wekedelensarcomen van ledematen): het percentage van graad 2 of hoger late fibrose van zacht weefsel 2 jaar na radiotherapie, zoals beoordeeld aan de hand van RTOG-morbiditeitscriteria voor late bestraling.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 2 jaar na inschrijvingsdatum.
|
Beoordeling van late toxiciteit gemeten met behulp van RTOG-criteria voor late stralingsmorbiditeit.
|
Vanaf inschrijvingsdatum tot 2 jaar na inschrijvingsdatum.
|
Cohorten 2 (Ewing-sarcoom van de wervelkolom/bekken): het percentage patiënten bij wie 90% van de planPTV 95% van de optimale voorgeschreven dosis krijgt.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de IMRT-behandeling
|
Cohorten 2 (Ewing-sarcoom van de wervelkolom/bekken): het percentage patiënten bij wie 90% van de planPTV 95% van de optimale voorgeschreven dosis krijgt.
|
Na voltooiing van de IMRT-behandeling
|
Cohort 3 (Non-Ewing's primaire botsarcomen van de wervelkolom/bekken): het percentage patiënten bij wie 80% van de planPTV 95% van de optimale voorgeschreven dosis krijgt.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de IMRT-behandeling
|
Cohort 3 (Non-Ewing's primaire botsarcomen van de wervelkolom/bekken): het percentage patiënten bij wie 80% van de planPTV 95% van de optimale voorgeschreven dosis krijgt.
|
Na voltooiing van de IMRT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute RT-toxiciteit - (voor alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot 90 dagen na de registratiedatum
|
In alle 3 de cohorten werd acute RT-toxiciteit gemeten met behulp van RTOG-criteria voor acute stralingsmorbiditeit.
|
Vanaf de registratiedatum tot 90 dagen na de registratiedatum
|
Late RT-toxiciteit - (voor alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf dag 91 na registratiedatum tot 3 jaar na registratiedatum
|
In alle 3 de cohorten werden late toxiciteiten gemeten met behulp van de RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria (huid, subcutane weefselfibrose, bot, gewrichtsstijfheid) en de schaal van Stern voor oedeem
|
Vanaf dag 91 na registratiedatum tot 3 jaar na registratiedatum
|
Door patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) - (alle cohorten)
Tijdsspanne: Tijdspunten - Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
Alle cohorten, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Tijdspunten - Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
Door patiënt gerapporteerde ledemaatfunctie (alleen cohort 1)
Tijdsspanne: Op tijdstippen - Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
Alleen voor patiënten in cohort 1 werd de door de patiënt gerapporteerde ledemaatfunctie gemeten met behulp van de TESS-vragenlijst
|
Op tijdstippen - Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling
|
Ziektevrije overleving (alle cohorten)
Tijdsspanne: De startdatum voor analyse is de datum van registratie. Vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld tot 3 jaar vanaf de datum van registratie
|
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Wanneer progressie wordt vermoed en vervolgens wordt bevestigd door scans, wordt de datum van gedocumenteerde vermoedelijke progressie gebruikt.
Patiënten die leven en ziektevrij zijn, worden gecensureerd op de laatste datum.
|
De startdatum voor analyse is de datum van registratie. Vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld tot 3 jaar vanaf de datum van registratie
|
Totale overleving (alle cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf aanmeldingsdatum tot overlijdensdatum of datum laatste vervolgonderzoek (beoordeeld tot 3 jaar na aanmeldingsdatum)
|
De totale overlevingstijd wordt berekend vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de follow-up van het onderzoek
|
Vanaf aanmeldingsdatum tot overlijdensdatum of datum laatste vervolgonderzoek (beoordeeld tot 3 jaar na aanmeldingsdatum)
|
Tijd tot lokaal tumorrecidief (alle cohorten, voor adjuvante RT)
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerd recidief binnen de bestraalde locatie (beoordeeld tot 3 jaar vanaf de registratiedatum)
|
Tijd tot evaluatie van lokaal tumorrecidief vanaf de registratiedatum tot de eerste diagnose van recidief (histologisch of radiologisch).
|
Vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerd recidief binnen de bestraalde locatie (beoordeeld tot 3 jaar vanaf de registratiedatum)
|
Tijd tot lokale ziekteprogressie (cohorten 2 en 3, voor definitieve radicale RT)
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 3 jaar vanaf de registratiedatum)
|
Tijd tot evaluatie van de lokale ziekteprogressie vanaf de registratiedatum tot de eerste diagnose van progressie.
|
Vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 3 jaar vanaf de registratiedatum)
|
Respons door RECIST 1.1 (Cohorten 2 en 3, voor definitieve radicale RT)
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 3 jaar vanaf de registratiedatum)
|
Respons gemeten volgens RECIST v 1.1 (voor definitieve radicale RT)
|
Vanaf de registratiedatum tot de datum van gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 3 jaar vanaf de registratiedatum)
|
Wondcomplicaties binnen 120 dagen na de operatie (alleen cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de definitieve operatie tot 120 dagen na de operatie
|
Percentage en ernst van wondcomplicaties beoordeeld tot 120 dagen na de operatie.
Dit is een samengestelde uitkomstmaat die wordt beoordeeld door een klinisch onderzoek van de wond.
|
Vanaf de datum van de definitieve operatie tot 120 dagen na de operatie
|
Voor individuele plannen (cohort 2 & 3)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de IMRT-behandeling.
|
Percentage volume van planPTV dat 95% van de voorgeschreven dosis ontvangt (50,4Gy/54Gy voor cohort 2 en 60Gy/70Gy voor cohort 3)
|
Na voltooiing van de IMRT-behandeling.
|
Voor individuele plannen (cohort 2 & 3)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de IMRT-behandeling.
|
Dosis geleverd aan 95%, 80%, 70%, 60% en 50% volume van planPTV.
|
Na voltooiing van de IMRT-behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL/13/0376
- C2921/A17558 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ewing-sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of Cancer... en andere medewerkersVoltooidRefractair Ewing-sarcoom | Recidiverend Ewing-sarcoomVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland, Italië, Frankrijk
-
Jazz PharmaceuticalsWervingEwing-sarcoom | Refractair Ewing-sarcoom | Recidiverend Ewing-sarcoomVerenigde Staten, Canada
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidRefractair Ewing-sarcoom | Refractair osteosarcoom | Recidiverend Ewing-sarcoom | Recidiverend osteosarcoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverend Ewing-sarcoom | Gemetastaseerd Ewing-sarcoomVerenigde Staten
-
Incyte CorporationBeëindigdRecidiverend Ewing-sarcoomVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaS. Anna HospitalOnbekend
-
Italian Sarcoma GroupVoltooid
-
Institut CurieUNICANCERVoltooidEwing-sarcoomfamilie van tumorenFrankrijk
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaVoltooidEwing-sarcoomfamilie van tumorenVerenigd Koninkrijk, Italië