Uno studio sull'IMRT nel sarcoma primario dell'osso e dei tessuti molli (IMRiS)
1 dicembre 2020 aggiornato da: University College, London
Uno studio di fase II sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per i pazienti con sarcoma primario delle ossa e dei tessuti molli
IMRiS è uno studio di fase II che mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la tossicità della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) in tre diverse coorti di pazienti con sarcoma primario delle ossa e dei tessuti molli e a dimostrare se l'IMRT può migliorare gli esiti clinici attuali.
La coorte 1 del processo è ora chiusa al reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IMRiS è uno studio prospettico multicentrico di fase II di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). Lo studio mira a valutare il ruolo della radioterapia a intensità modulata (IMRT) nei sarcomi dei tessuti molli e delle ossa. Saranno studiate e analizzate separatamente tre coorti separate di sarcomi. I pazienti saranno arruolati in una delle tre coorti a seconda del tipo di sarcoma che hanno:
Coorte 1- Pazienti con sarcoma dei tessuti molli dei cingoli degli arti sottoposti a radioterapia (neo)-adiuvante. (chiuso al reclutamento)
Coorte 2- Pazienti con sarcoma di Ewing della colonna vertebrale/bacino sottoposti a radioterapia definitiva radicale o (neo)-adiuvante.
Coorte 3- Pazienti con sarcomi ossei primari non di Ewing della colonna vertebrale / del bacino sottoposti a radioterapia radicale o adiuvante definitiva.
I programmi di dosaggio per ciascuna coorte sono stati indicati nella descrizione del braccio di prova.
La radioterapia verrà erogata con tecniche IMRT a fascio fisso, tecniche ad arco IMRT o tomoterapia. Tutti i pazienti dello studio saranno seguiti fino alla morte o per un massimo di tre anni dalla data di registrazione allo studio.
Il vantaggio teorico dell'IMRT è la potenziale riduzione della tossicità tardiva e il conseguente potenziale miglioramento funzionale. Ad oggi non sono stati condotti studi prospettici per affrontare questo problema, in particolare quando l'IMRT viene utilizzato nel post-operatorio. La coorte IMRiS 1 affronterà questa domanda e stabilirà se l'uso di IMRT ridurrà la tossicità tardiva del tessuto normale.
Nelle coorti 2 e 3, l'obiettivo è stabilire se l'uso dell'IMRT consentirà il raggiungimento di un piano di trattamento radioterapico che fornisca la dose ottimale pur mantenendo le normali tolleranze tissutali. Non sono stati condotti studi clinici sull'IMRT nel sarcoma di Ewing e c'è molto poco pubblicato sull'uso dell'IMRT nei sarcomi e nei cordomi ossei di alto grado. È importante stabilire la fattibilità dell'IMRT per raggiungere le dosi di radiazioni richieste per il tumore e documentare in modo prospettico gli effetti collaterali del trattamento in questo contesto. IMRiS affronterà questo problema nella coorte 2 e nella coorte 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Hospital
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Bebington, Regno Unito
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast, Regno Unito
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Regno Unito
- Adenbrookes' Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF5 6SH
- Velindre Hospital
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Cheltenham, Regno Unito
- Cheltenham Hospital
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Coventry, Regno Unito
- University Hospital Coventry
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Regno Unito
- Western General Hospital
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Regno Unito
- St James' Institute of Oncology
-
Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Manchester, Regno Unito
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Regno Unito
- Northern Centre for Cancer Care
-
Northampton, Regno Unito
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Regno Unito
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
-
Preston, Regno Unito
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Regno Unito
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Swansea, Regno Unito
- Singleton Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato dell'arto superiore o inferiore o del cingolo dell'arto (Coorte 1), OPPURE,
Sarcoma di Ewing dell'osso derivante dal bacino o dalla colonna vertebrale (Coorte 2), OPPURE,
Sarcoma osseo primario di alto grado (non Ewing) o cordoma derivante dal bacino/colonna vertebrale (Coorte 3)
- Pazienti che necessitano di radioterapia radicale (neo)adiuvante o definitiva
- Performance status dell'OMS 0-2
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
- Pazienti sufficientemente idonei per sottoporsi a trattamento radioterapico e disposti a partecipare alle visite di follow-up come da protocollo
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, che devono essere continuati per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia nello stesso sito
- Pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante con radioterapia (è consentita la chemioterapia neo-adiuvante prima della radioterapia.
- Paziente con sarcomi ossei eleggibile per radioterapia con fascio di protoni; N.B. se un paziente non deve sottoporsi a PBRT per qualsiasi motivo, può essere preso in considerazione per IMRiS.
- Rabdomiosarcomi alveolari o embrionali di tipo pediatrico
- Gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, che devono essere continuati per 3 mesi dopo il completamento del trattamento
- Pazienti con tumore maligno concomitante o precedente che potrebbe compromettere la valutazione degli endpoint primari e secondari dello studio; questi casi devono essere discussi con UCL CTC prima che il paziente venga contattato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte 1 (chiuso al reclutamento)
Coorte 1: Pazienti con sarcoma dei tessuti molli degli arti/cingoli (STS) sottoposti a radioterapia (neo)-adiuvante (radioterapia a modulazione di intensità) Programmi di dosaggio per la coorte 1:
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La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una tecnica di radioterapia avanzata in grado di erogare una dose altamente conforme a un bersaglio con un migliore risparmio dei tessuti normali circostanti da dosi di radiazioni da moderate a elevate.
È probabile che l'IMRT sia di particolare beneficio per i tumori che hanno forme complesse o quelli in prossimità di tessuti normali sensibili e organi critici.
Ridurre la dose ai tessuti normali può a sua volta ridurre gli effetti collaterali acuti e tardivi del trattamento.
L'IMRT può essere erogato da più angoli del fascio fissi o attraverso applicazioni ad arco rotazionale come la terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) e la tomoterapia.
La radioterapia viene erogata utilizzando più piccoli fasci (beamlet) di intensità non uniforme.
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Altro: Coorte 2
Coorte 2: Pazienti con sarcoma di Ewing della colonna vertebrale/bacino sottoposti a radioterapia definitiva radicale o (neo)-adiuvante (radioterapia a modulazione di intensità) Programmi di dosaggio per la coorte 2:
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La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una tecnica di radioterapia avanzata in grado di erogare una dose altamente conforme a un bersaglio con un migliore risparmio dei tessuti normali circostanti da dosi di radiazioni da moderate a elevate.
È probabile che l'IMRT sia di particolare beneficio per i tumori che hanno forme complesse o quelli in prossimità di tessuti normali sensibili e organi critici.
Ridurre la dose ai tessuti normali può a sua volta ridurre gli effetti collaterali acuti e tardivi del trattamento.
L'IMRT può essere erogato da più angoli del fascio fissi o attraverso applicazioni ad arco rotazionale come la terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) e la tomoterapia.
La radioterapia viene erogata utilizzando più piccoli fasci (beamlet) di intensità non uniforme.
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Altro: Coorte 3
Coorte 3: Pazienti con sarcomi ossei primari non di Ewing della colonna vertebrale/bacino sottoposti a radioterapia definitiva radicale o adiuvante (radioterapia a modulazione di intensità) Schema posologico per la coorte 3:
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La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una tecnica di radioterapia avanzata in grado di erogare una dose altamente conforme a un bersaglio con un migliore risparmio dei tessuti normali circostanti da dosi di radiazioni da moderate a elevate.
È probabile che l'IMRT sia di particolare beneficio per i tumori che hanno forme complesse o quelli in prossimità di tessuti normali sensibili e organi critici.
Ridurre la dose ai tessuti normali può a sua volta ridurre gli effetti collaterali acuti e tardivi del trattamento.
L'IMRT può essere erogato da più angoli del fascio fissi o attraverso applicazioni ad arco rotazionale come la terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) e la tomoterapia.
La radioterapia viene erogata utilizzando più piccoli fasci (beamlet) di intensità non uniforme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (sarcomi dei tessuti molli degli arti): il tasso di fibrosi tardiva dei tessuti molli di grado 2 o superiore a 2 anni dopo la radioterapia come valutato dai criteri di morbilità da radiazioni tardive RTOG.
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni dopo la data di registrazione.
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Valutazione della tossicità tardiva misurata utilizzando i criteri di morbilità da radiazioni tardive RTOG.
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Dalla data di registrazione fino a 2 anni dopo la data di registrazione.
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Coorti 2 (sarcoma di Ewing della colonna vertebrale/pelvi): la percentuale di pazienti in cui il 90% del pianoPTV riceve il 95% della dose ottimale prescritta.
Lasso di tempo: Al termine del trattamento IMRT
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Coorti 2 (sarcoma di Ewing della colonna vertebrale/pelvi): la percentuale di pazienti in cui il 90% del pianoPTV riceve il 95% della dose ottimale prescritta.
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Al termine del trattamento IMRT
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Coorte 3 (sarcomi ossei primari non di Ewing della colonna vertebrale/pelvi): la percentuale di pazienti in cui l'80% del pianoPTV riceve il 95% della dose ottimale prescritta.
Lasso di tempo: Al termine del trattamento IMRT
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Coorte 3 (sarcomi ossei primari non di Ewing della colonna vertebrale/pelvi): la percentuale di pazienti in cui l'80% del pianoPTV riceve il 95% della dose ottimale prescritta.
|
Al termine del trattamento IMRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta da RT - (per tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 90 giorni dopo la data di registrazione
|
In tutte e 3 le coorti, tossicità acuta da RT misurata utilizzando i criteri di morbilità acuta da radiazioni RTOG.
|
Dalla data di registrazione fino a 90 giorni dopo la data di registrazione
|
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Tossicità RT tardiva - (per tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dal giorno 91 dopo la data di registrazione fino a 3 anni dopo la data di registrazione
|
In tutte e 3 le coorti, le tossicità tardive misurate utilizzando i criteri di valutazione della morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC (pelle, fibrosi del tessuto sottocutaneo, ossa, rigidità articolare) e la scala di Stern per l'edema
|
Dal giorno 91 dopo la data di registrazione fino a 3 anni dopo la data di registrazione
|
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Qualità della vita (QOL) riferita dal paziente - (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Punti temporali: linea di base, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
|
Tutte le coorti, il paziente ha riferito la qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30
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Punti temporali: linea di base, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
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|
Funzionalità degli arti riferita dal paziente (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Ai punti temporali - Basale, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
|
Solo per i pazienti della coorte 1, il paziente ha riportato la funzione dell'arto misurata utilizzando il questionario TESS
|
Ai punti temporali - Basale, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (tutte le coorti)
Lasso di tempo: La data di inizio dell'analisi sarà la data di registrazione. Dalla data di registrazione alla data della progressione documentata della malattia valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione
|
La sopravvivenza libera da malattia sarà calcolata dalla data di registrazione fino alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Se la progressione è sospetta e successivamente confermata dalle scansioni, verrà utilizzata la data della sospetta progressione documentata.
I pazienti vivi e liberi da malattia saranno censurati alla data dell'ultimo accesso.
|
La data di inizio dell'analisi sarà la data di registrazione. Dalla data di registrazione alla data della progressione documentata della malattia valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione
|
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Sopravvivenza globale (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data del decesso o data dell'ultima valutazione di follow-up (valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione)
|
Il tempo di sopravvivenza globale sarà calcolato dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa o follow-up alla fine della sperimentazione
|
Dalla data di registrazione alla data del decesso o data dell'ultima valutazione di follow-up (valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione)
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|
Tempo alla recidiva locale del tumore (tutte le coorti, per RT adiuvante)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di recidiva documentata all'interno del sito irradiato (valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione)
|
Tempo alla valutazione della recidiva locale del tumore dalla data di registrazione alla prima diagnosi di recidiva (istologica o radiologica).
|
Dalla data di registrazione alla data di recidiva documentata all'interno del sito irradiato (valutata fino a 3 anni dalla data di registrazione)
|
|
Tempo alla progressione locale della malattia (Coorti 2 e 3, per RT radicale definitiva)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di progressione documentata (valutata fino a 3 anni dalla data di immatricolazione)
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Tempo alla valutazione della progressione della malattia locale dalla data di registrazione alla prima diagnosi di progressione.
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Dalla data di immatricolazione alla data di progressione documentata (valutata fino a 3 anni dalla data di immatricolazione)
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Risposta di RECIST 1.1 (Coorti 2 e 3, per RT radicale definitivo)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di progressione documentata (valutata fino a 3 anni dalla data di immatricolazione)
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Risposta misurata secondo RECIST v 1.1 (per RT radicale definitivo)
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Dalla data di immatricolazione alla data di progressione documentata (valutata fino a 3 anni dalla data di immatricolazione)
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Complicanze della ferita entro 120 giorni dall'intervento (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento definitivo fino a 120 giorni dopo l'intervento
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Tasso e gravità delle complicanze della ferita valutate fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questa è una misura di esito composita valutata da un esame clinico della ferita.
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Dalla data dell'intervento definitivo fino a 120 giorni dopo l'intervento
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Per piani individuali (coorte 2 e 3)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento IMRT.
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Volume percentuale di planPTV che riceve il 95% della dose prescritta (50,4Gy/54Gy per la coorte 2 e 60Gy/70Gy per la coorte 3)
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Al termine del trattamento IMRT.
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Per piani individuali (coorte 2 e 3)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento IMRT.
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Dose erogata al 95%, 80%, 70%, 60% e 50% del volume del planPTV.
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Al termine del trattamento IMRT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL/13/0376
- C2921/A17558 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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