Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de IMRT en sarcoma primario de hueso y tejido blando (IMRiS)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: University College, London

Un estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para pacientes con sarcoma primario de hueso y tejido blando

IMRiS es un ensayo de fase II que tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la eficacia y la toxicidad de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en tres cohortes diferentes de pacientes con sarcoma primario de huesos y tejidos blandos y demostrar si la IMRT puede mejorar los resultados clínicos actuales.

La cohorte 1 del ensayo ahora está cerrada al reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IMRiS es un ensayo multicéntrico prospectivo de fase II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). El ensayo tiene como objetivo evaluar el papel de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en los sarcomas óseos y de tejidos blandos. Se estudiarán tres cohortes de sarcoma separadas y se analizarán por separado. Los pacientes se inscribirán en una de tres cohortes según el tipo de sarcoma que tengan:

Cohorte 1: pacientes con sarcoma de tejido blando de la extremidad o cintura escapular que reciben radioterapia (neo) adyuvante. (cerrado a reclutamiento)

Cohorte 2: pacientes con sarcoma de Ewing de la columna/pelvis que reciben radioterapia radical definitiva o (neo)adyuvante.

Cohorte 3: pacientes con sarcomas óseos primarios no Ewing de la columna/pelvis que reciben radioterapia radical definitiva o adyuvante.

Los programas de dosis para cada cohorte se han indicado en la descripción del brazo de prueba.

La radioterapia se administrará con IMRT de haz fijo, técnicas de IMRT de arco o tomoterapia. Todos los pacientes del ensayo serán seguidos hasta la muerte o un máximo de tres años a partir de la fecha de registro en el ensayo.

La ventaja teórica de la IMRT es la reducción potencial de la toxicidad tardía y el potencial posterior de mejora funcional. No ha habido estudios prospectivos hasta la fecha con el poder para abordar esto, particularmente cuando la IMRT se usa después de la operación. La cohorte 1 de IMRiS abordará esta pregunta y establecerá si el uso de IMRT reducirá la toxicidad tisular normal tardía.

En las cohortes 2 y 3, el objetivo es establecer si el uso de IMRT permitirá lograr un plan de tratamiento de radioterapia que administre la dosis óptima mientras se mantiene dentro de las tolerancias normales de los tejidos. No ha habido ensayos clínicos de IMRT en sarcoma de Ewing y hay muy poco publicado sobre el uso de IMRT en sarcomas óseos de alto grado y cordomas. Es importante establecer la viabilidad de la IMRT para lograr las dosis de radiación requeridas para el tumor y documentar prospectivamente los efectos secundarios del tratamiento en este entorno. IMRiS abordará esto en la cohorte 2 y la cohorte 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Hospital
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido
        • Adenbrookes' Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 6SH
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Cheltenham Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James' Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Northampton, Reino Unido
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido
        • Singleton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sarcoma de tejido blando del miembro superior o inferior o cintura escapular comprobado histológicamente (Cohorte 1), O,

    Sarcoma óseo de Ewing que se origina en la pelvis o la columna vertebral (Cohorte 2), O,

    Sarcoma óseo primario de alto grado (no Ewing) o cordoma que surge en la pelvis/columna vertebral (Cohorte 3)

  2. Pacientes que requieren (neo)adyuvancia o radioterapia radical definitiva
  3. Estado funcional de la OMS 0-2
  4. Pacientes de 16 años o más
  5. Pacientes lo suficientemente aptos para someterse a un tratamiento de radioterapia y dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento según el protocolo.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al ensayo. Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados, que deben continuarse durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  7. Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa en el mismo sitio
  2. Pacientes que reciben quimioterapia junto con radioterapia (se permite la quimioterapia neoadyuvante antes de la radioterapia).
  3. Paciente con sarcomas óseos elegible para radioterapia con haz de protones; NÓTESE BIEN. si un paciente no va a recibir PBRT por cualquier motivo, puede ser considerado para IMRiS.
  4. Rabdomiosarcomas alveolares o embrionarios de tipo pediátrico
  5. Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al ensayo. Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados, que deben continuarse durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  6. Pacientes con neoplasias malignas concurrentes o previas que podrían comprometer la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo; estos casos deben discutirse con UCL CTC antes de abordar al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1 (cerrada al reclutamiento)

Cohorte 1: pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) de extremidad/cintura que reciben radioterapia (neo)-adyuvante (radioterapia de intensidad modulada)

Programas de dosis para la cohorte 1:

  • RT preoperatoria: 50 Gy en 25 fracciones diarias durante 5 semanas
  • RT posoperatoria: 60 Gy en 30 fracciones diarias hasta el volumen objetivo planificado (PTV) de dosis alta y 52,2 Gy en 30 fracciones diarias hasta la dosis baja de PTV tratada simultáneamente durante 6 semanas
  • RT posoperatoria (márgenes de resección positivos): 66 Gy en 33 fracciones diarias a la dosis alta de PTV y 53,46 Gy en 33 fracciones a la dosis baja de PTV tratadas simultáneamente durante 6 ½ semanas.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una técnica de radioterapia avanzada que es capaz de administrar una dosis altamente conformada a un objetivo con una mejor conservación de los tejidos normales circundantes de dosis de radiación moderadas a altas. Es probable que la IMRT sea especialmente beneficiosa para los tumores que tienen formas complejas o aquellos que se encuentran muy cerca de tejidos normales sensibles y órganos críticos. Reducir la dosis a los tejidos normales puede, a su vez, reducir los efectos secundarios agudos y tardíos del tratamiento. La IMRT se puede administrar desde múltiples ángulos de haz fijo o mediante aplicaciones de arco rotacional, como la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) y la tomoterapia. La radioterapia se administra utilizando múltiples haces pequeños (beamlets) de intensidad no uniforme.
Otro: Cohorte 2

Cohorte 2: pacientes con sarcoma de Ewing de la columna/pelvis que reciben radioterapia radical definitiva o (neo)adyuvante (radioterapia de intensidad modulada)

Programas de dosis para la cohorte 2:

  • RT preoperatoria: 50,4 Gy en 28 fracciones diarias durante 5½ semanas
  • RT postoperatoria - 54 Gy en 30 fracciones diarias durante 6 semanas
  • RT primaria: 54 Gy en 30 fracciones diarias durante 6 semanas.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una técnica de radioterapia avanzada que es capaz de administrar una dosis altamente conformada a un objetivo con una mejor conservación de los tejidos normales circundantes de dosis de radiación moderadas a altas. Es probable que la IMRT sea especialmente beneficiosa para los tumores que tienen formas complejas o aquellos que se encuentran muy cerca de tejidos normales sensibles y órganos críticos. Reducir la dosis a los tejidos normales puede, a su vez, reducir los efectos secundarios agudos y tardíos del tratamiento. La IMRT se puede administrar desde múltiples ángulos de haz fijo o mediante aplicaciones de arco rotacional, como la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) y la tomoterapia. La radioterapia se administra utilizando múltiples haces pequeños (beamlets) de intensidad no uniforme.
Otro: Cohorte 3

Cohorte 3: Pacientes con sarcomas óseos primarios no Ewing de la columna/pelvis que reciben radioterapia radical definitiva o adyuvante (radioterapia de intensidad modulada)

Programa de dosis para la cohorte 3:

  • RT primaria: 70 Gy en 35 fracciones diarias durante 7 semanas
  • RT postoperatoria (no cordoma) - sarcoma óseo primario 60 Gy en 30 fracciones diarias durante 6 semanas
  • RT posoperatoria (cordoma): 70 Gy en 35 fracciones diarias durante 7 semanas.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una técnica de radioterapia avanzada que es capaz de administrar una dosis altamente conformada a un objetivo con una mejor conservación de los tejidos normales circundantes de dosis de radiación moderadas a altas. Es probable que la IMRT sea especialmente beneficiosa para los tumores que tienen formas complejas o aquellos que se encuentran muy cerca de tejidos normales sensibles y órganos críticos. Reducir la dosis a los tejidos normales puede, a su vez, reducir los efectos secundarios agudos y tardíos del tratamiento. La IMRT se puede administrar desde múltiples ángulos de haz fijo o mediante aplicaciones de arco rotacional, como la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) y la tomoterapia. La radioterapia se administra utilizando múltiples haces pequeños (beamlets) de intensidad no uniforme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 (sarcomas de tejidos blandos de las extremidades): la tasa de fibrosis tardía de tejidos blandos de grado 2 o más a los 2 años después de la radioterapia según la evaluación de los criterios de morbilidad por radiación tardía de la RTOG.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 2 años después de la fecha de registro.
Evaluación de toxicidad tardía medida utilizando los criterios de morbilidad por radiación tardía de RTOG.
Desde la fecha de registro hasta 2 años después de la fecha de registro.
Cohortes 2 (sarcoma de Ewing de la columna/pelvis): la proporción de pacientes en los que el 90 % del planPTV recibe el 95 % de la dosis óptima recetada.
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento de IMRT
Cohortes 2 (sarcoma de Ewing de la columna/pelvis): la proporción de pacientes en los que el 90 % del planPTV recibe el 95 % de la dosis óptima recetada.
Al finalizar el tratamiento de IMRT
Cohorte 3 (sarcomas óseos primarios de la columna/pelvis que no son de Ewing): la proporción de pacientes en los que el 80 % del planPTV recibe el 95 % de la dosis óptima recetada.
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento de IMRT
Cohorte 3 (sarcomas óseos primarios de la columna/pelvis que no son de Ewing): la proporción de pacientes en los que el 80 % del planPTV recibe el 95 % de la dosis óptima recetada.
Al finalizar el tratamiento de IMRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda por RT - (Para todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 90 días después de la fecha de registro
En las 3 cohortes, la toxicidad aguda por RT se midió utilizando los criterios de morbilidad por radiación aguda de RTOG.
Desde la fecha de registro hasta 90 días después de la fecha de registro
Toxicidad tardía por RT - (Para todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde el día 91 después de la fecha de registro hasta 3 años después de la fecha de registro
En las 3 cohortes, las toxicidades tardías se midieron utilizando los criterios de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC (piel, fibrosis del tejido subcutáneo, hueso, rigidez de las articulaciones) y la escala de edema de Stern
Desde el día 91 después de la fecha de registro hasta 3 años después de la fecha de registro
Calidad de vida informada por el paciente (QOL) - (Todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años después del tratamiento
Todas las cohortes, informada por el paciente Calidad de vida medida mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30
Puntos de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años después del tratamiento
Función de las extremidades informada por el paciente (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: En puntos temporales: línea de base, 1 año y 2 años después del tratamiento
Solo para los pacientes de la Cohorte 1, la función de las extremidades informada por el paciente medida mediante el cuestionario TESS
En puntos temporales: línea de base, 1 año y 2 años después del tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: La fecha de inicio del análisis será la fecha de registro. Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro
La supervivencia libre de enfermedad se calculará desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Cuando se sospeche progresión y posteriormente se confirme mediante exploraciones, se utilizará la fecha de la progresión sospechada documentada. Los pacientes vivos y libres de enfermedades serán censurados en la última fecha vista.
La fecha de inicio del análisis será la fecha de registro. Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro
Supervivencia general (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de la última evaluación de seguimiento (evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro)
El tiempo de supervivencia general se calculará desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o al final del seguimiento del ensayo.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de la última evaluación de seguimiento (evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro)
Tiempo hasta la recidiva tumoral local (todas las cohortes, para RT adyuvante)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de recurrencia documentada dentro del sitio irradiado (evaluado hasta 3 años desde la fecha de registro)
Tiempo hasta la evaluación de la recurrencia local del tumor desde la fecha de registro hasta el primer diagnóstico de recurrencia (histológico o radiológico).
Desde la fecha de registro hasta la fecha de recurrencia documentada dentro del sitio irradiado (evaluado hasta 3 años desde la fecha de registro)
Tiempo hasta la progresión local de la enfermedad (Cohortes 2 y 3, para RT radical definitiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada (evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro)
Tiempo hasta la evaluación de la progresión de la enfermedad local desde la fecha de registro hasta el primer diagnóstico de progresión.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada (evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro)
Respuesta por RECIST 1.1 (Cohortes 2 y 3, para RT radical definitiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada (evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro)
Respuesta medida según RECIST v 1.1 (para RT radical definitiva)
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión documentada (evaluada hasta 3 años desde la fecha de registro)
Complicaciones de la herida dentro de los 120 días posteriores a la cirugía (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía definitiva hasta 120 días post cirugía
Tasa y gravedad de las complicaciones de la herida evaluadas hasta 120 días después de la cirugía. Esta es una medida de resultado compuesta evaluada mediante un examen clínico de la herida.
Desde la fecha de la cirugía definitiva hasta 120 días post cirugía
Para planes individuales (cohorte 2 y 3)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento de IMRT.
Volumen porcentual del planPTV que recibe el 95 % de la dosis recetada (50,4 Gy/54 Gy para la cohorte 2 y 60 Gy/70 Gy para la cohorte 3)
Al finalizar el tratamiento de IMRT.
Para planes individuales (cohorte 2 y 3)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento de IMRT.
Dosis administrada al 95 %, 80 %, 70 %, 60 % y 50 % del volumen del planPTV.
Al finalizar el tratamiento de IMRT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Cancer Research UK
NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL/13/0376
  • C2921/A17558 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoma de Ewing

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir