Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IMRT i primärt ben- och mjukdelssarkom (IMRiS)

1 december 2020 uppdaterad av: University College, London

En fas II-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för patienter med primärt ben- och mjukdelssarkom

IMRiS är en fas II-studie som syftar till att bedöma genomförbarheten, effekten och toxiciteten av Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i tre olika kohorter av patienter med primärt ben- och mjukdelssarkom och att visa om IMRT kan förbättras jämfört med nuvarande kliniska resultat.

Kohort 1 av försöket är nu stängd för rekrytering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMRiS är en prospektiv multicenter fas II-studie av Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). Studien syftar till att utvärdera rollen av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i mjukvävnads- och bensarkom. Tre separata sarkomkohorter kommer att studeras och analyseras separat. Patienter kommer att registreras i en av tre kohorter beroende på vilken typ av sarkom de har:

Kohort 1- Patienter med lem/lem gördel mjukdelssarkom som får (neo)-adjuvant strålbehandling. (stängd för rekrytering)

Kohort 2- Patienter med Ewing-sarkom i ryggraden/bäckenet som får definitiv radikal eller (neo)adjuvant strålbehandling.

Kohort 3 - Patienter med icke-Ewing primära bensarkom i ryggraden/bäckenet som får definitiv radikal eller adjuvant strålbehandling.

Dosscheman för varje kohort har angivits i beskrivningen av försöksarmen.

Strålbehandling kommer att ges med IMRT med fast stråle, båge IMRT-tekniker eller tomoterapi. Alla försökspatienter kommer att följas upp till döden eller högst tre år från registreringsdatumet i försöket.

Den teoretiska fördelen med IMRT är den potentiella minskningen av sen toxicitet och efterföljande potential för funktionsförbättring. Det har hittills inte funnits några prospektiva studier som kan hantera detta, särskilt när IMRT används postoperativt. IMRiS-kohort 1 kommer att ta itu med denna fråga och fastställa om användningen av IMRT kommer att minska sen normal vävnadstoxicitet.

I kohorter 2 och 3 är syftet att fastställa om användningen av IMRT kommer att möjliggöra uppnåendet av en strålbehandlingsplan som ger den optimala dosen samtidigt som den håller sig inom normala vävnadstoleranser. Det har inte gjorts några kliniska prövningar av IMRT vid Ewing-sarkom och det finns mycket lite publicerat om användningen av IMRT vid höggradiga bensarkom och kordom. Det är viktigt att fastställa genomförbarheten av IMRT för att uppnå de erforderliga stråldoserna till tumören, och att prospektivt dokumentera biverkningar av behandlingen i denna miljö. IMRiS kommer att ta itu med detta i kohort 2 och kohort 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Hospital
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Storbritannien
        • Adenbrookes' Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF5 6SH
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Cheltenham Hospital
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien
        • St James' Institute of Oncology
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Northampton, Storbritannien
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannien
        • Singleton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat mjukdelssarkom i den övre eller nedre extremiteten eller extremitetsgördeln (Kohort 1), ELLER,

    Ewing sarkom av ben som uppstår i bäckenet eller ryggraden (Kohort 2), ELLER,

    Höggradigt primärt bensarkom (icke-Ewing) eller kordom som uppstår i bäckenet/ryggraden (kohort 3)

  2. Patienter som behöver (neo)adjuvant eller definitiv radikal strålbehandling
  3. WHO prestationsstatus 0-2
  4. Patienter som är 16 år eller äldre
  5. Patienter som är tillräckligt välträna för att genomgå strålbehandling och är villiga att delta i uppföljningsbesök enligt protokoll
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de börjar testa. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder, som måste fortsätta i 3 månader efter avslutad behandling.
  7. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling till samma ställe
  2. Patienter som samtidigt får kemoterapi med strålbehandling (neo-adjuvant kemoterapi före strålbehandling är tillåten).
  3. Patient med bensarkom som är kvalificerade för protonstrålebehandling; N.B. om en patient av någon anledning inte ska ha PBRT kan de övervägas för IMRiS.
  4. Alveolära eller embryonala rabdomyosarkom av pediatrisk typ
  5. Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan testet påbörjas. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder, som måste fortsätta i 3 månader efter avslutad behandling
  6. Patienter med samtidig eller tidigare malignitet som kan äventyra bedömningen av prövningens primära och sekundära effektmått; dessa fall måste diskuteras med UCL CTC innan patienten kontaktas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1 (stängd för rekrytering)

Kohort 1: Patienter med lem/lem gördel mjukvävnadssarkom (STS) som får (neo)-adjuvant strålbehandling (Intensity Modulated Radiotherapy)

Dosscheman för kohort 1:

  • Preoperativ RT - 50 Gy i 25 dagliga fraktioner under 5 veckor
  • Postoperativ RT - 60 Gy i 30 dagliga fraktioner till hög dosplaneringsmålvolym (PTV) och 52,2 Gy i 30 dagliga fraktioner till lågdos PTV behandlad samtidigt under 6 veckor
  • Postoperativ RT (positiva resektionsmarginaler) - 66 Gy i 33 dagliga fraktioner till högdos PTV och 53,46 Gy i 33 fraktioner till lågdos PTV behandlade samtidigt under 6 ½ vecka.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är en avancerad strålbehandlingsteknik som kan leverera en mycket konform dos till ett mål med förbättrad skoning av omgivande normala vävnader från måttliga till höga stråldoser. IMRT kommer sannolikt att vara särskilt fördelaktigt för tumörer som har komplexa former, eller de som ligger i närheten av känsliga normala vävnader och kritiska organ. Att minska dosen till normala vävnader kan i sin tur minska de akuta och sena biverkningarna av behandlingen. IMRT kan levereras från flera fasta strålvinklar eller genom rotationsbågeapplikationer såsom volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) och tomoterapi. Strålbehandlingen ges med hjälp av flera små strålar (strålar) med ojämn intensitet.
Övrig: Kohort 2

Kohort 2: Patienter med Ewing-sarkom i ryggraden/bäckenet som får definitiv radikal eller (neo)adjuvant strålbehandling (Intensity Modulated Radiotherapy)

Dosscheman för Cohort 2:

  • Preoperativ RT - 50,4 Gy i 28 dagliga fraktioner under 5½ vecka
  • Postoperativ RT - 54 Gy i 30 dagliga fraktioner under 6 veckor
  • Primär RT - 54 Gy i 30 dagliga fraktioner under 6 veckor.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är en avancerad strålbehandlingsteknik som kan leverera en mycket konform dos till ett mål med förbättrad skoning av omgivande normala vävnader från måttliga till höga stråldoser. IMRT kommer sannolikt att vara särskilt fördelaktigt för tumörer som har komplexa former, eller de som ligger i närheten av känsliga normala vävnader och kritiska organ. Att minska dosen till normala vävnader kan i sin tur minska de akuta och sena biverkningarna av behandlingen. IMRT kan levereras från flera fasta strålvinklar eller genom rotationsbågeapplikationer såsom volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) och tomoterapi. Strålbehandlingen ges med hjälp av flera små strålar (strålar) med ojämn intensitet.
Övrig: Kohort 3

Kohort 3: Patienter med icke-Ewing primära bensarkom i ryggraden/bäckenet som får definitiv radikal eller adjuvant strålbehandling (intensitetsmodulerad strålbehandling)

Dosschema för kohort 3:

  • Primär RT - 70 Gy i 35 dagliga fraktioner under 7 veckor
  • Postoperativ RT (icke-chordom) - primärt bensarkom 60 Gy i 30 dagliga fraktioner under 6 veckor
  • Postoperativ RT (chordoma) - 70 Gy i 35 dagliga fraktioner under 7 veckor.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är en avancerad strålbehandlingsteknik som kan leverera en mycket konform dos till ett mål med förbättrad skoning av omgivande normala vävnader från måttliga till höga stråldoser. IMRT kommer sannolikt att vara särskilt fördelaktigt för tumörer som har komplexa former, eller de som ligger i närheten av känsliga normala vävnader och kritiska organ. Att minska dosen till normala vävnader kan i sin tur minska de akuta och sena biverkningarna av behandlingen. IMRT kan levereras från flera fasta strålvinklar eller genom rotationsbågeapplikationer såsom volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) och tomoterapi. Strålbehandlingen ges med hjälp av flera små strålar (strålar) med ojämn intensitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 (mjukdelssarkom i extremiteter): Frekvensen av grad 2 eller mer sen mjukdelsfibros vid 2 år efter strålbehandling, bedömd av RTOG-kriterier för sen strålningssjuklighet.
Tidsram: Från registreringsdatum till 2 år efter registreringsdatum.
Sen toxicitetsbedömning uppmätt med RTOG-kriterier för morbiditet för sen strålning.
Från registreringsdatum till 2 år efter registreringsdatum.
Kohorter 2 (Ewings sarkom i ryggraden/bäckenet): Andelen patienter hos vilka 90 % av planPTV får 95 % av den optimala receptbelagda dosen.
Tidsram: Efter avslutad IMRT-behandling
Kohorter 2 (Ewings sarkom i ryggraden/bäckenet): Andelen patienter hos vilka 90 % av planPTV får 95 % av den optimala receptbelagda dosen.
Efter avslutad IMRT-behandling
Kohort 3 (Icke-Ewings primära bensarkom i ryggraden/bäckenet): Andelen patienter hos vilka 80 % av planPTV får 95 % av den optimala receptbelagda dosen.
Tidsram: Efter avslutad IMRT-behandling
Kohort 3 (Icke-Ewings primära bensarkom i ryggraden/bäckenet): Andelen patienter hos vilka 80 % av planPTV får 95 % av den optimala receptbelagda dosen.
Efter avslutad IMRT-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut RT-toxicitet - (för alla kohorter)
Tidsram: Från registreringsdatum upp till 90 dagar efter registreringsdatum
I alla 3 kohorter, akut RT-toxicitet mätt med RTOG akuta strålningssjuklighetskriterier.
Från registreringsdatum upp till 90 dagar efter registreringsdatum
Sen RT-toxicitet - (för alla kohorter)
Tidsram: Från dag 91 efter registreringsdatum upp till 3 år efter registreringsdatum
I alla tre kohorter, sena toxiciteter uppmätt med RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria (hud, subkutan vävnadsfibros, ben, ledstelhet) och Sterns skala för ödem
Från dag 91 efter registreringsdatum upp till 3 år efter registreringsdatum
Patientrapporterad livskvalitet (QOL) - (alla kohorter)
Tidsram: Tidpunkter- Baseline, 1 år och 2 år efter behandling
Alla kohorter, patienten rapporterade Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30 livskvalitet frågeformulär
Tidpunkter- Baseline, 1 år och 2 år efter behandling
Patientrapporterad lemfunktion (endast kohort 1)
Tidsram: Vid tidpunkter - Baseline, 1 år och 2 år efter behandling
Endast för patienter i kohort 1 rapporterade patienten lemfunktion mätt med hjälp av TESS-frågeformulär
Vid tidpunkter - Baseline, 1 år och 2 år efter behandling
Sjukdomsfri överlevnad (alla kohorter)
Tidsram: Startdatum för analys kommer att vara registreringsdatumet. Från registreringsdatum till datum för dokumenterad sjukdomsprogression bedömd upp till 3 år från registreringsdatum
Sjukdomsfri överlevnad kommer att beräknas från registreringsdatum till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Där progression misstänks och därefter bekräftas av skanningar, kommer datumet för dokumenterad misstänkt progression att användas. Patienter som lever och är sjukdomsfria kommer att censureras vid det datum som senast sågs.
Startdatum för analys kommer att vara registreringsdatumet. Från registreringsdatum till datum för dokumenterad sjukdomsprogression bedömd upp till 3 år från registreringsdatum
Total överlevnad (alla kohorter)
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsdatum eller datum för senaste uppföljningsbedömning (bedöms upp till 3 år från registreringsdatum)
Total överlevnadstid kommer att beräknas från registreringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak eller slutet av försöksuppföljning
Från registreringsdatum till dödsdatum eller datum för senaste uppföljningsbedömning (bedöms upp till 3 år från registreringsdatum)
Tid till lokal tumörrecidiv (alla kohorter, för adjuvant RT)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dokumenterat återfall inom den bestrålade platsen (bedömd upp till 3 år från registreringsdatum)
Tid till lokal tumörrecidivutvärdering från registreringsdatum till första diagnos av recidiv (histologiskt eller radiologiskt).
Från registreringsdatum till datum för dokumenterat återfall inom den bestrålade platsen (bedömd upp till 3 år från registreringsdatum)
Tid till lokal sjukdomsprogression (kohorter 2 och 3, för definitiv radikal RT)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dokumenterad progression (bedömd upp till 3 år från registreringsdatum)
Tid till utvärdering av lokal sjukdomsprogression från registreringsdatum till första diagnos av progression.
Från registreringsdatum till datum för dokumenterad progression (bedömd upp till 3 år från registreringsdatum)
Svar från RECIST 1.1 (kohorter 2 och 3, för definitiv radikal RT)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dokumenterad progression (bedömd upp till 3 år från registreringsdatum)
Respons mätt enligt RECIST v 1.1 (för definitiv radikal RT)
Från registreringsdatum till datum för dokumenterad progression (bedömd upp till 3 år från registreringsdatum)
Sårkomplikationer inom 120 dagar efter operationen (endast kohort 1)
Tidsram: Från datum för definitiv operation till 120 dagar efter operationen
Frekvens och svårighetsgrad av sårkomplikationer utvärderade upp till 120 dagar efter operationen. Detta är ett sammansatt utfallsmått bedömt genom en klinisk undersökning av såret.
Från datum för definitiv operation till 120 dagar efter operationen
För individuella planer (kohort 2 och 3)
Tidsram: Efter avslutad IMRT-behandling.
Procentvolym av planPTV som får 95 % av den receptbelagda dosen (50,4Gy/54Gy för kohort 2 och 60Gy/70Gy för kohort 3)
Efter avslutad IMRT-behandling.
För individuella planer (kohort 2 och 3)
Tidsram: Efter avslutad IMRT-behandling.
Dos levererad till 95 %, 80 %, 70 %, 60 % och 50 % volym av planPTV.
Efter avslutad IMRT-behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Cancer Research UK
NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group

Utredare

  • Huvudutredare: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/13/0376
  • C2921/A17558 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ewing Sarkom

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera