Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMRT u primárního sarkomu kostí a měkkých tkání (IMRiS)

1. prosince 2020 aktualizováno: University College, London

Studie fáze II radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u pacientů s primárním sarkomem kostí a měkkých tkání

IMRiS je studie fáze II, jejímž cílem je posoudit proveditelnost, účinnost a toxicitu radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u tří různých kohort pacientů s primárním sarkomem kostí a měkkých tkání a prokázat, zda může IMRT zlepšit současné klinické výsledky.

Kohorta 1 soudního procesu je nyní uzavřena pro nábor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMRiS je prospektivní multicentrická studie fáze II zaměřená na radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Cílem studie je zhodnotit úlohu radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u sarkomů měkkých tkání a kostí. Budou studovány a odděleně analyzovány tři samostatné kohorty sarkomu. Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří kohort v závislosti na typu sarkomu, který mají:

Skupina 1 – Pacienti se sarkomem měkkých tkání pletence končetiny, kteří dostávají (neo)adjuvantní radioterapii. (uzavřeno náboru)

Skupina 2 – Pacienti s Ewingovým sarkomem páteře/pánve, kteří podstupují definitivní radikální nebo (neo)adjuvantní radioterapii.

Skupina 3 – Pacienti s ne-Ewingovými primárními kostními sarkomy páteře/pánve, kteří podstupují definitivní radikální nebo adjuvantní radioterapii.

Dávková schémata pro každou kohortu byla uvedena v popisu zkušebního ramene.

Radioterapie bude prováděna pomocí fixního svazku IMRT, obloukových IMRT technik nebo tomoterapie. Všichni pacienti ve studii budou sledováni až do smrti nebo maximálně tři roky od data registrace ve studii.

Teoretickou výhodou IMRT je potenciální snížení pozdní toxicity a následný potenciál pro funkční zlepšení. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by to řešily, zejména tam, kde se IMRT používá po operaci. IMRiS kohorta 1 se bude zabývat touto otázkou a určí, zda použití IMRT sníží toxicitu pozdní normální tkáně.

V kohortách 2 a 3 je cílem zjistit, zda použití IMRT umožní dosažení plánu radioterapie, který poskytuje optimální dávku při zachování normálních tkáňových tolerancí. Nebyly provedeny žádné klinické studie IMRT u Ewingova sarkomu a je velmi málo publikováno o použití IMRT u kostních sarkomů a chordomů vysokého stupně. Je důležité stanovit proveditelnost IMRT k dosažení požadovaných dávek záření na nádor a prospektivně dokumentovat vedlejší účinky léčby v tomto nastavení. IMRiS to bude řešit v kohortě 2 a kohortě 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Luke's Hospital
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království
        • Adenbrookes' Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF5 6SH
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Spojené království
        • Cheltenham Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James' Institute of Oncology
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Spojené království
        • Singleton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání horní nebo dolní končetiny nebo pletence končetiny (Kohorta 1), NEBO,

    Ewingův sarkom kosti vznikající v pánvi nebo páteři (Kohorta 2), NEBO,

    Primární kostní sarkom vysokého stupně (non-Ewingův) nebo chordom vznikající v pánvi/páteři (Kohorta 3)

  2. Pacienti vyžadující (neo)adjuvantní nebo definitivní radikální radioterapii
  3. Stav výkonnosti WHO 0-2
  4. Pacienti ve věku 16 let a více
  5. Pacienti jsou dostatečně fit, aby podstoupili léčbu radioterapií a byli ochotni navštěvovat následné návštěvy podle protokolu
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce, které musí pokračovat ještě 3 měsíce po ukončení léčby.
  7. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie na stejné místo
  2. Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii s radioterapií (neoadjuvantní chemoterapie před radioterapií je povolena.
  3. Pacient s kostními sarkomy způsobilými pro radioterapii protonovým svazkem; N.B. pokud pacient nemá mít PBRT z jakéhokoli důvodu, může být zvažován pro IMRiS.
  4. Alveolární nebo embryonální rhabdomyosarkomy dětského typu
  5. Těhotenství (Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce, která musí pokračovat po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
  6. Pacienti se souběžným nebo předchozím maligním onemocněním, které by mohlo ohrozit hodnocení primárních a sekundárních cílů studie; tyto případy musí být prodiskutovány s UCL CTC předtím, než je pacient osloven.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1 (uzavřeno náboru)

Skupina 1: Pacienti se sarkomem měkkých tkání pletence končetin (STS), kteří dostávají (neo)adjuvantní radioterapii (radioterapie s modulovanou intenzitou)

Dávková schémata pro kohortu 1:

  • Předoperační RT - 50 Gy ve 25 denních frakcích po dobu 5 týdnů
  • Pooperační RT - 60 Gy ve 30 denních frakcích na plánovací cílový objem s vysokou dávkou (PTV) a 52,2 Gy ve 30 denních frakcích na nízkou dávku PTV léčených souběžně po dobu 6 týdnů
  • Pooperační RT (pozitivní resekční okraje) - 66 Gy ve 33 denních frakcích k vysoké dávce PTV a 53,46 Gy ve 33 frakcích k nízké dávce PTV léčené souběžně po dobu 6 ½ týdne.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je pokročilá radioterapeutická technika, která je schopna dodat vysoce konformní dávku do cíle se zlepšeným zachováním okolních normálních tkání od středních po vysoké dávky záření. IMRT bude pravděpodobně zvláště přínosná pro nádory, které mají složité tvary, nebo ty v těsné blízkosti citlivých normálních tkání a kritických orgánů. Snížení dávky do normálních tkání může zase snížit akutní a pozdní vedlejší účinky léčby. IMRT lze dodávat z několika pevných úhlů paprsku nebo prostřednictvím aplikací s rotačním obloukem, jako je volumetricky modulovaná oblouková terapie (VMAT) a tomoterapie. Radioterapie se provádí pomocí několika malých paprsků (paprsků) nestejnoměrné intenzity.
Jiný: Kohorta 2

Kohorta 2: Pacienti s Ewingovým sarkomem páteře/pánve, kteří dostávají definitivní radikální nebo (neo)adjuvantní radioterapii (radioterapie s modulovanou intenzitou)

Dávková schémata pro kohortu 2:

  • Předoperační RT - 50,4 Gy ve 28 denních frakcích po dobu 5½ týdne
  • Pooperační RT - 54 Gy ve 30 denních frakcích po dobu 6 týdnů
  • Primární RT - 54 Gy ve 30 denních frakcích po dobu 6 týdnů.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je pokročilá radioterapeutická technika, která je schopna dodat vysoce konformní dávku do cíle se zlepšeným zachováním okolních normálních tkání od středních po vysoké dávky záření. IMRT bude pravděpodobně zvláště přínosná pro nádory, které mají složité tvary, nebo ty v těsné blízkosti citlivých normálních tkání a kritických orgánů. Snížení dávky do normálních tkání může zase snížit akutní a pozdní vedlejší účinky léčby. IMRT lze dodávat z několika pevných úhlů paprsku nebo prostřednictvím aplikací s rotačním obloukem, jako je volumetricky modulovaná oblouková terapie (VMAT) a tomoterapie. Radioterapie se provádí pomocí několika malých paprsků (paprsků) nestejnoměrné intenzity.
Jiný: Kohorta 3

Kohorta 3: Pacienti s ne-Ewingovými primárními kostními sarkomy páteře/pánve, kteří dostávají definitivní radikální nebo adjuvantní radioterapii (radioterapie s modulovanou intenzitou)

Plán dávkování pro kohortu 3:

  • Primární RT - 70 Gy ve 35 denních frakcích po dobu 7 týdnů
  • Pooperační RT (non-chordoma) - primární kostní sarkom 60 Gy ve 30 denních frakcích po dobu 6 týdnů
  • Pooperační RT (chordom) - 70 Gy ve 35 denních frakcích po dobu 7 týdnů.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je pokročilá radioterapeutická technika, která je schopna dodat vysoce konformní dávku do cíle se zlepšeným zachováním okolních normálních tkání od středních po vysoké dávky záření. IMRT bude pravděpodobně zvláště přínosná pro nádory, které mají složité tvary, nebo ty v těsné blízkosti citlivých normálních tkání a kritických orgánů. Snížení dávky do normálních tkání může zase snížit akutní a pozdní vedlejší účinky léčby. IMRT lze dodávat z několika pevných úhlů paprsku nebo prostřednictvím aplikací s rotačním obloukem, jako je volumetricky modulovaná oblouková terapie (VMAT) a tomoterapie. Radioterapie se provádí pomocí několika malých paprsků (paprsků) nestejnoměrné intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 (sarkomy měkkých tkání končetin): Míra pozdní fibrózy měkkých tkání 2. nebo vyššího stupně po 2 letech po radioterapii hodnocená podle kritérií morbidity pozdního záření RTOG.
Časové okno: Ode dne registrace do 2 let od data registrace.
Posouzení pozdní toxicity měřeno pomocí kritérií morbidity pozdního záření RTOG.
Ode dne registrace do 2 let od data registrace.
Skupiny 2 (Ewingův sarkom páteře/pánve): Podíl pacientů, u kterých 90 % planPTV dostává 95 % optimální předepsané dávky.
Časové okno: Po dokončení léčby IMRT
Skupiny 2 (Ewingův sarkom páteře/pánve): Podíl pacientů, u kterých 90 % planPTV dostává 95 % optimální předepsané dávky.
Po dokončení léčby IMRT
Kohorta 3 (Non-Ewingovy primární kostní sarkomy páteře/pánve): Podíl pacientů, u kterých 80 % planPTV dostává 95 % optimální předepsané dávky.
Časové okno: Po dokončení léčby IMRT
Kohorta 3 (Non-Ewingovy primární kostní sarkomy páteře/pánve): Podíl pacientů, u kterých 80 % planPTV dostává 95 % optimální předepsané dávky.
Po dokončení léčby IMRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita RT – (pro všechny kohorty)
Časové okno: Ode dne registrace do 90 dnů od data registrace
Ve všech 3 kohortách byla akutní toxicita RT měřena pomocí kritérií akutní radiační morbidity RTOG.
Ode dne registrace do 90 dnů od data registrace
Pozdní toxicita RT – (pro všechny kohorty)
Časové okno: Ode dne 91 po datu registrace do 3 let po datu registrace
Ve všech 3 kohortách byla pozdní toxicita měřena pomocí skórovacích kritérií pozdní radiační morbidity RTOG/EORTC (fibróza kůže, podkožní tkáně, ztuhlost kostí, kloubů) a Sternova stupnice pro edém
Ode dne 91 po datu registrace do 3 let po datu registrace
Kvalita života (QOL) hlášená pacientem – (všechny kohorty)
Časové okno: Časové body - výchozí stav, 1 rok a 2 roky po léčbě
Všechny kohorty, pacient udával kvalitu života měřenou pomocí dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30
Časové body - výchozí stav, 1 rok a 2 roky po léčbě
Funkce končetin hlášená pacientem (pouze kohorta 1)
Časové okno: V časových bodech - výchozí stav, 1 rok a 2 roky po léčbě
Pouze u pacientů v kohortě 1 pacient udával funkce končetin měřené pomocí dotazníku TESS
V časových bodech - výchozí stav, 1 rok a 2 roky po léčbě
Přežití bez onemocnění (všechny kohorty)
Časové okno: Datum zahájení analýzy bude datum registrace. Od data registrace do data zdokumentované progrese onemocnění hodnocené do 3 let od data registrace
Přežití bez onemocnění se počítá od data registrace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Je-li podezření na progresi a následně potvrzeno skeny, použije se datum zdokumentované suspektní progrese. Živí a nemocní pacienti budou cenzurováni k datu poslední návštěvy.
Datum zahájení analýzy bude datum registrace. Od data registrace do data zdokumentované progrese onemocnění hodnocené do 3 let od data registrace
Celkové přežití (všechny kohorty)
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí nebo data posledního následného hodnocení (posuzováno do 3 let od data registrace)
Celková doba přežití bude vypočítána od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie
Od data registrace do data úmrtí nebo data posledního následného hodnocení (posuzováno do 3 let od data registrace)
Doba do lokální recidivy nádoru (všechny kohorty, pro adjuvantní RT)
Časové okno: Od data registrace do data zdokumentované recidivy na ozařovaném místě (posuzováno do 3 let od data registrace)
Čas do hodnocení lokální recidivy tumoru od data registrace do první diagnózy recidivy (histologické nebo radiologické).
Od data registrace do data zdokumentované recidivy na ozařovaném místě (posuzováno do 3 let od data registrace)
Doba do lokální progrese onemocnění (Kohorty 2 a 3, pro definitivní radikální RT)
Časové okno: Od data registrace do data zdokumentovaného postupu (posuzováno do 3 let od data registrace)
Doba do vyhodnocení lokální progrese onemocnění od data registrace do první diagnózy progrese.
Od data registrace do data zdokumentovaného postupu (posuzováno do 3 let od data registrace)
Odpověď podle RECIST 1.1 (Kohorty 2 a 3, pro definitivní radikální RT)
Časové okno: Od data registrace do data zdokumentovaného postupu (posuzováno do 3 let od data registrace)
Odezva měřená podle RECIST v 1.1 (pro definitivní radikální RT)
Od data registrace do data zdokumentovaného postupu (posuzováno do 3 let od data registrace)
Komplikace rány do 120 dnů po operaci (pouze kohorta 1)
Časové okno: Od data definitivního chirurgického zákroku do 120 dnů po operaci
Četnost a závažnost komplikací rány hodnocené do 120 dnů po operaci. Jedná se o složenou výslednou míru hodnocenou klinickým vyšetřením rány.
Od data definitivního chirurgického zákroku do 120 dnů po operaci
Pro individuální plány (kohorta 2 a 3)
Časové okno: Po dokončení léčby IMRT.
Procentní objem planPTV, který obdržel 95 % předepsané dávky (50,4 Gy/54 Gy pro kohortu 2 a 60 Gy/70 Gy pro kohortu 3)
Po dokončení léčby IMRT.
Pro individuální plány (kohorta 2 a 3)
Časové okno: Po dokončení léčby IMRT.
Dávka doručena do 95%, 80%, 70%, 60% a 50% objemu planPTV.
Po dokončení léčby IMRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK
NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/13/0376
  • C2921/A17558 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit