원발성 골 및 연조직 육종에서의 IMRT 연구 (IMRiS)
2020년 12월 1일 업데이트: University College, London
원발성 뼈 및 연조직 육종 환자를 위한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구
IMRiS는 원발성 뼈 및 연조직 육종 환자의 세 가지 코호트에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 타당성, 효능 및 독성을 평가하고 IMRT가 현재 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로 하는 2상 시험입니다.
시험의 코호트 1은 현재 모집이 마감되었습니다.
연구 개요
상세 설명
IMriS는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 전향적 다기관 2상 시험입니다. 이 시험은 연조직 및 뼈 육종에서 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 3개의 개별 육종 코호트를 연구하고 별도로 분석할 것입니다. 환자는 육종 유형에 따라 다음 세 코호트 중 하나에 등록됩니다.
코호트 1 - (neo)-보조 방사선 요법을 받고 있는 사지/사지 거들 연조직 육종 환자. (모집 마감)
코호트 2 - 최종 근치 또는 (신)-보조 방사선 요법을 받는 척추/골반의 유잉 육종 환자.
코호트 3 - 최종 근치 또는 보조 방사선 요법을 받는 척추/골반의 비유잉 원발성 골 육종 환자.
각 코호트에 대한 투여 일정은 시험군 설명에 표시되어 있습니다.
방사선 요법은 고정 빔 IMRT, 아크 IMRT 기술 또는 토모테라피와 함께 제공됩니다. 모든 시험 환자는 시험 등록일로부터 최대 3년 또는 사망할 때까지 추적 조사됩니다.
IMRT의 이론적 이점은 후기 독성의 잠재적인 감소와 그에 따른 기능적 개선의 가능성입니다. 특히 IMRT가 수술 후 사용되는 경우 이 문제를 해결할 수 있는 전향적 연구는 아직 없습니다. IMriS 코호트 1은 이 질문에 답하고 IMRT 사용이 후기 정상 조직 독성을 감소시키는지 여부를 확립할 것입니다.
코호트 2 및 3에서 목표는 IMRT를 사용하여 정상 조직 내성 내에서 유지하면서 최적의 선량을 제공하는 방사선 치료 계획을 달성할 수 있는지 확인하는 것입니다. 유잉 육종에 대한 IMRT의 임상 시험은 없었고 고급 뼈 육종 및 척색종에 대한 IMRT 사용에 대한 출판물도 거의 없습니다. 종양에 필요한 방사선량을 달성하고 이 환경에서 치료의 부작용을 전향적으로 문서화하기 위해 IMRT의 타당성을 확립하는 것이 중요합니다. IMRiS는 코호트 2와 코호트 3에서 이 문제를 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- St Luke's Hospital
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Bebington, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, 영국
- Adenbrookes' Hospital
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Cardiff, 영국, CF5 6SH
- Velindre Hospital
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Cheltenham, 영국
- Cheltenham Hospital
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Coventry, 영국
- University Hospital Coventry
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- St James' Institute of Oncology
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital
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Newcastle, 영국
- Northern Centre for Cancer Care
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국
- Singleton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
상지 또는 하지 또는 사지 거들의 조직학적으로 입증된 연조직 육종(코호트 1), 또는,
골반 또는 척추에서 발생하는 뼈의 유잉 육종(코호트 2), 또는,
고등급 원발성 골육종(비-유잉) 또는 골반/척추에서 발생하는 척삭종(코호트 3)
- (신)보조 또는 최종 근치 방사선 치료가 필요한 환자
- WHO 실적 상태 0-2
- 16세 이상 환자
- 환자는 방사선 치료를 받을 수 있을 만큼 적합하고 프로토콜에 따라 후속 방문에 참석할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 임상 시험에 참여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 치료 완료 후 3개월 동안 계속해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 같은 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 방사선 요법과 동시 화학 요법을 받는 환자(방사선 요법 이전의 신 보조 화학 요법은 허용됩니다.
- 양성자빔 방사선 치료가 가능한 골육종 환자; 주의 어떤 이유로든 환자가 PBRT를 받지 않으려면 IMriS를 고려할 수 있습니다.
- 소아 유형 폐포 또는 배아 횡문근 육종
- 임신(임신 가능성이 있는 여성은 시험 참가 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 치료 완료 후 3개월 동안 계속해야 합니다.
- 시험의 1차 및 2차 종점 평가를 손상시킬 수 있는 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자 이러한 경우는 환자에게 접근하기 전에 UCL CTC와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1(모집 마감)
코호트 1: (neo)-보조 방사선 요법(강도 변조 방사선 요법)을 받고 있는 사지/사지 거들 연조직 육종(STS) 환자 코호트 1에 대한 투여 일정:
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 중간에서 높은 방사선 선량에서 주변 정상 조직의 절약을 개선하여 표적에 고도의 등각 선량을 전달할 수 있는 고급 방사선 요법 기술입니다.
IMRT는 복잡한 모양을 가진 종양이나 민감한 정상 조직 및 중요한 장기에 근접한 종양에 특히 도움이 될 수 있습니다.
정상 조직에 대한 선량을 줄이면 치료의 급성 및 후기 부작용을 줄일 수 있습니다.
IMRT는 여러 고정 빔 각도에서 또는 VMAT(체적 변조 아크 치료) 및 토모테라피와 같은 회전 아크 애플리케이션을 통해 제공될 수 있습니다.
방사선 요법은 강도가 균일하지 않은 여러 개의 작은 빔(빔릿)을 사용하여 전달됩니다.
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다른: 코호트 2
코호트 2: 최종 근치 또는 (신)-보조 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법)을 받는 척추/골반의 유잉 육종 환자 코호트 2에 대한 투여 일정:
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 중간에서 높은 방사선 선량에서 주변 정상 조직의 절약을 개선하여 표적에 고도의 등각 선량을 전달할 수 있는 고급 방사선 요법 기술입니다.
IMRT는 복잡한 모양을 가진 종양이나 민감한 정상 조직 및 중요한 장기에 근접한 종양에 특히 도움이 될 수 있습니다.
정상 조직에 대한 선량을 줄이면 치료의 급성 및 후기 부작용을 줄일 수 있습니다.
IMRT는 여러 고정 빔 각도에서 또는 VMAT(체적 변조 아크 치료) 및 토모테라피와 같은 회전 아크 애플리케이션을 통해 제공될 수 있습니다.
방사선 요법은 강도가 균일하지 않은 여러 개의 작은 빔(빔릿)을 사용하여 전달됩니다.
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다른: 코호트 3
코호트 3: 최종 근치 또는 보조 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법)을 받는 척추/골반의 비유잉 원발성 골 육종 환자 코호트 3에 대한 투여 일정:
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강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 중간에서 높은 방사선 선량에서 주변 정상 조직의 절약을 개선하여 표적에 고도의 등각 선량을 전달할 수 있는 고급 방사선 요법 기술입니다.
IMRT는 복잡한 모양을 가진 종양이나 민감한 정상 조직 및 중요한 장기에 근접한 종양에 특히 도움이 될 수 있습니다.
정상 조직에 대한 선량을 줄이면 치료의 급성 및 후기 부작용을 줄일 수 있습니다.
IMRT는 여러 고정 빔 각도에서 또는 VMAT(체적 변조 아크 치료) 및 토모테라피와 같은 회전 아크 애플리케이션을 통해 제공될 수 있습니다.
방사선 요법은 강도가 균일하지 않은 여러 개의 작은 빔(빔릿)을 사용하여 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1(사지 연조직 육종): RTOG 후기 방사선 이환율 기준에 의해 평가된 방사선 요법 후 2년에 2등급 이상의 후기 연조직 섬유증의 비율.
기간: 등록일로부터 등록일로부터 2년까지.
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RTOG 후기 방사선 이환율 기준을 사용하여 측정한 후기 독성 평가.
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등록일로부터 등록일로부터 2년까지.
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집단 2(척추/골반의 유잉 육종): planPTV의 90%가 최적 처방 용량의 95%를 받는 환자의 비율.
기간: IMRT 치료가 끝나면
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집단 2(척추/골반의 유잉 육종): planPTV의 90%가 최적 처방 용량의 95%를 받는 환자의 비율.
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IMRT 치료가 끝나면
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코호트 3(척추/골반의 비유잉 원발성 골육종): planPTV의 80%가 최적 처방 용량의 95%를 받는 환자의 비율.
기간: IMRT 치료가 끝나면
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코호트 3(척추/골반의 비유잉 원발성 골육종): planPTV의 80%가 최적 처방 용량의 95%를 받는 환자의 비율.
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IMRT 치료가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 RT 독성 - (모든 집단에 대해)
기간: 등록일로부터 등록일로부터 90일까지
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3개 코호트 모두에서 RTOG 급성 방사선 이환율 기준을 사용하여 급성 RT 독성을 측정했습니다.
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등록일로부터 등록일로부터 90일까지
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후기 RT 독성 - (모든 코호트에 대해)
기간: 등록일로부터 91일째부터 등록일로부터 3년까지
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3개 코호트 모두에서 RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 기준(피부, 피하 조직 섬유증, 뼈, 관절 경직) 및 부종에 대한 Stern's 척도를 사용하여 후기 독성을 측정했습니다.
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등록일로부터 91일째부터 등록일로부터 3년까지
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환자 보고 삶의 질(QOL) - (모든 코호트)
기간: 시점 - 기준선, 치료 후 1년 및 2년
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모든 코호트, 환자 보고 EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 측정
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시점 - 기준선, 치료 후 1년 및 2년
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환자 보고된 사지 기능(코호트 1만)
기간: 시점 - 기준선, 치료 후 1년 및 2년
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코호트 1의 환자에 대해서만, 환자는 TESS 설문지를 사용하여 측정된 사지 기능을 보고했습니다.
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시점 - 기준선, 치료 후 1년 및 2년
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무병 생존(모든 코호트)
기간: 분석 시작일은 등록일입니다. 등록일로부터 등록일로부터 최대 3년 동안 평가된 문서화된 질병 진행일까지
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무질병 생존은 등록일부터 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
진행이 의심되고 이후에 스캔으로 확인되는 경우 기록된 의심되는 진행 날짜가 사용됩니다.
살아 있고 질병이 없는 환자는 마지막으로 본 날짜에 검열됩니다.
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분석 시작일은 등록일입니다. 등록일로부터 등록일로부터 최대 3년 동안 평가된 문서화된 질병 진행일까지
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전체 생존(모든 코호트)
기간: 등록일로부터 사망일 또는 마지막 사후심사일까지(등록일로부터 3년까지 평가)
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전체 생존 기간은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 임상시험 후속 조치 종료일까지 계산됩니다.
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등록일로부터 사망일 또는 마지막 사후심사일까지(등록일로부터 3년까지 평가)
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국소 종양 재발까지의 시간(모든 코호트, 보조 RT의 경우)
기간: 등록 날짜부터 방사선 조사 부위 내에서 문서화된 재발 날짜까지(등록 날짜로부터 최대 3년까지 평가됨)
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등록일로부터 최초 재발 진단(조직학적 또는 방사선학적)까지의 국소 종양 재발 평가까지의 시간.
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등록 날짜부터 방사선 조사 부위 내에서 문서화된 재발 날짜까지(등록 날짜로부터 최대 3년까지 평가됨)
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국소 질환 진행까지의 시간(코호트 2 및 3, 최종 근치 RT용)
기간: 등록일부터 문서화된 진행일까지(등록일로부터 최대 3년 평가)
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등록일부터 진행의 첫 번째 진단까지 국소 질병 진행 평가까지의 시간.
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등록일부터 문서화된 진행일까지(등록일로부터 최대 3년 평가)
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RECIST 1.1에 의한 반응(코호트 2 및 3, 최종 라디칼 RT에 대한 것)
기간: 등록일부터 문서화된 진행일까지(등록일로부터 최대 3년 평가)
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RECIST v 1.1에 따라 측정된 응답(최종 라디칼 RT의 경우)
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등록일부터 문서화된 진행일까지(등록일로부터 최대 3년 평가)
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수술 후 120일 이내의 상처 합병증(코호트 1에만 해당)
기간: 최종 수술일로부터 수술 후 120일까지
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수술 후 최대 120일까지 상처 합병증의 비율과 중증도를 평가했습니다.
이것은 상처의 임상 검사에 의해 평가된 복합 결과 측정입니다.
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최종 수술일로부터 수술 후 120일까지
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개별 계획의 경우(코호트 2 및 3)
기간: IMRT 치료가 끝나면
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처방 선량의 95%를 받는 planPTV의 백분율 볼륨(코호트 2의 경우 50.4Gy/54Gy 및 코호트 3의 경우 60Gy/70Gy)
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IMRT 치료가 끝나면
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개별 계획의 경우(코호트 2 및 3)
기간: IMRT 치료가 끝나면
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PlanPTV의 95%, 80%, 70%, 60% 및 50% 볼륨에 전달된 선량.
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IMRT 치료가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/13/0376
- C2921/A17558 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유잉 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Prof. Dr. Dirk Reinhardt아직 모집하지 않음고위험 GD2 양성 Ewing 육종