Исследование IMRT при первичной саркоме костей и мягких тканей (IMRiS)
1 декабря 2020 г. обновлено: University College, London
Исследование фазы II лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для пациентов с первичной саркомой костей и мягких тканей
IMRiS — это исследование фазы II, целью которого является оценка осуществимости, эффективности и токсичности лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в трех различных когортах пациентов с первичной саркомой костей и мягких тканей, а также демонстрация того, может ли IMRT улучшить текущие клинические результаты.
Группа 1 испытания в настоящее время закрыта для набора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IMRiS — это проспективное многоцентровое исследование фазы II лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). Исследование направлено на оценку роли лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при саркомах мягких тканей и костей. Три отдельные когорты сарком будут изучены и проанализированы отдельно. Пациенты будут включены в одну из трех когорт в зависимости от типа саркомы, которая у них есть:
Когорта 1. Пациенты с саркомой мягких тканей конечностей/пояса конечностей, получающие (нео)-адъювантную лучевую терапию. (закрыт набор)
Когорта 2. Пациенты с саркомой Юинга позвоночника/таза, получающие окончательную радикальную или (нео)-адъювантную лучевую терапию.
Когорта 3. Пациенты с первичными саркомами костей позвоночника/таза, не относящимися к Юингу, получающие радикальную или адъювантную лучевую терапию.
Графики дозирования для каждой когорты указаны в описании экспериментальной группы.
Лучевая терапия будет проводиться с помощью IMRT с фиксированным лучом, дуговой IMRT или томотерапии. Все пациенты исследования будут находиться под наблюдением до смерти или максимум в течение трех лет с даты регистрации в исследовании.
Теоретическое преимущество IMRT заключается в потенциальном снижении поздней токсичности и последующем потенциале функционального улучшения. На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований, направленных на решение этой проблемы, особенно при использовании IMRT в послеоперационном периоде. Группа IMRIS 1 рассмотрит этот вопрос и установит, уменьшит ли использование IMRT позднюю токсичность нормальных тканей.
В когортах 2 и 3 цель состоит в том, чтобы установить, позволит ли использование IMRT разработать план лучевой терапии, обеспечивающий оптимальную дозу при сохранении нормальной переносимости тканей. Клинических испытаний IMRT при саркоме Юинга не проводилось, и очень мало публикаций об использовании IMRT при костных саркомах высокой степени злокачественности и хордомах. Важно установить возможность применения IMRT для достижения требуемых доз облучения опухоли и проспективно задокументировать побочные эффекты лечения в этих условиях. IMRiS рассмотрит это в когорте 2 и когорте 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Adenbrookes' Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF5 6SH
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospital Coventry
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James' Institute of Oncology
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northern Centre for Cancer Care
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Singleton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей верхней или нижней конечности или пояса конечностей (группа 1), ИЛИ,
Саркома Юинга кости, возникающая в области таза или позвоночника (группа 2), ИЛИ,
Первичная костная саркома высокой степени злокачественности (не Юинга) или хордома, возникающая в области таза/позвоночника (группа 3)
- Пациенты, нуждающиеся в (нео)адъювантной или окончательной радикальной лучевой терапии
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше
- Пациенты в достаточной физической форме для прохождения лучевой терапии и готовы посещать последующие визиты в соответствии с протоколом.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование. Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции, которые должны продолжаться в течение 3 месяцев после завершения лечения.
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия на тот же участок
- Пациенты, получающие химиотерапию одновременно с лучевой терапией (допускается неоадъювантная химиотерапия перед лучевой терапией).
- Пациенты с саркомами костей, которым показана протонная лучевая терапия; Н.Б. если пациент по какой-либо причине не должен проходить PBRT, он может быть рассмотрен для IMRiS.
- Альвеолярные или эмбриональные рабдомиосаркомы детского типа
- Беременность (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование. Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции, которые должны продолжаться в течение 3 месяцев после завершения лечения.
- Пациенты с одновременным или предшествующим злокачественным новообразованием, которое может поставить под угрозу оценку первичных и вторичных конечных точек исследования; эти случаи должны быть обсуждены с CTC UCL до обращения к пациенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1 (закрыта для набора)
Группа 1: пациенты с саркомой мягких тканей конечностей/пояса конечностей (СМТ), получающие (нео)-адъювантную лучевую терапию (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) Графики доз для когорты 1:
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это передовой метод лучевой терапии, который способен доставлять высококонформную дозу к мишени с улучшенным сохранением окружающих нормальных тканей от умеренных до высоких доз облучения.
IMRT, вероятно, будет особенно эффективна при опухолях сложной формы или в непосредственной близости от чувствительных нормальных тканей и критических органов.
Снижение дозы на нормальные ткани может, в свою очередь, уменьшить острые и поздние побочные эффекты лечения.
IMRT можно проводить с несколькими фиксированными углами луча или с помощью приложений с вращательной дугой, таких как объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT) и томотерапия.
Лучевая терапия проводится с использованием множества небольших лучей (бимлетов) неравномерной интенсивности.
|
|
Другой: Когорта 2
Когорта 2: пациенты с саркомой Юинга позвоночника/таза, получающие окончательную радикальную или (нео)-адъювантную лучевую терапию (лучевая терапия с модулированной интенсивностью). Графики доз для когорты 2:
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это передовой метод лучевой терапии, который способен доставлять высококонформную дозу к мишени с улучшенным сохранением окружающих нормальных тканей от умеренных до высоких доз облучения.
IMRT, вероятно, будет особенно эффективна при опухолях сложной формы или в непосредственной близости от чувствительных нормальных тканей и критических органов.
Снижение дозы на нормальные ткани может, в свою очередь, уменьшить острые и поздние побочные эффекты лечения.
IMRT можно проводить с несколькими фиксированными углами луча или с помощью приложений с вращательной дугой, таких как объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT) и томотерапия.
Лучевая терапия проводится с использованием множества небольших лучей (бимлетов) неравномерной интенсивности.
|
|
Другой: Когорта 3
Когорта 3: пациенты с первичными саркомами костей позвоночника/таза, не относящимися к Юингу, получающие окончательную радикальную или адъювантную лучевую терапию (лучевая терапия с модулированной интенсивностью). График доз для когорты 3:
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это передовой метод лучевой терапии, который способен доставлять высококонформную дозу к мишени с улучшенным сохранением окружающих нормальных тканей от умеренных до высоких доз облучения.
IMRT, вероятно, будет особенно эффективна при опухолях сложной формы или в непосредственной близости от чувствительных нормальных тканей и критических органов.
Снижение дозы на нормальные ткани может, в свою очередь, уменьшить острые и поздние побочные эффекты лечения.
IMRT можно проводить с несколькими фиксированными углами луча или с помощью приложений с вращательной дугой, таких как объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT) и томотерапия.
Лучевая терапия проводится с использованием множества небольших лучей (бимлетов) неравномерной интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 (саркомы мягких тканей конечностей): Частота позднего фиброза мягких тканей 2 степени или выше через 2 года после лучевой терапии по критериям RTOG поздней лучевой заболеваемости.
Временное ограничение: С даты регистрации до 2 лет после даты регистрации.
|
Оценка поздней токсичности, измеренная с использованием критериев поздней лучевой заболеваемости RTOG.
|
С даты регистрации до 2 лет после даты регистрации.
|
|
Когорты 2 (саркома Юинга позвоночника/таза): Доля пациентов, у которых 90% плана PTV получают 95% оптимальной предписанной дозы.
Временное ограничение: После завершения лечения IMRT
|
Когорты 2 (саркома Юинга позвоночника/таза): Доля пациентов, у которых 90% плана PTV получают 95% оптимальной предписанной дозы.
|
После завершения лечения IMRT
|
|
Когорта 3 (первичные костные саркомы позвоночника/таза, не относящиеся к Юингу): доля пациентов, у которых 80 % плана PTV получают 95 % оптимальной назначенной дозы.
Временное ограничение: После завершения лечения IMRT
|
Когорта 3 (первичные костные саркомы позвоночника/таза, не относящиеся к Юингу): доля пациентов, у которых 80 % плана PTV получают 95 % оптимальной назначенной дозы.
|
После завершения лечения IMRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность ЛТ - (для всех когорт)
Временное ограничение: С даты регистрации до 90 дней после даты регистрации
|
Во всех 3 когортах острая лучевая токсичность измерялась с использованием критериев острой радиационной заболеваемости RTOG.
|
С даты регистрации до 90 дней после даты регистрации
|
|
Поздняя токсичность ЛТ - (для всех когорт)
Временное ограничение: С 91-го дня после даты регистрации до 3 лет после даты регистрации
|
Во всех 3 когортах поздняя токсичность измерялась с использованием критериев оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC (фиброз кожи, подкожной ткани, кости, тугоподвижность суставов) и шкалы отеков Стерна.
|
С 91-го дня после даты регистрации до 3 лет после даты регистрации
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни (КЖ) - (все когорты)
Временное ограничение: Временные точки - исходный уровень, 1 год и 2 года после лечения.
|
Все когорты, пациенты сообщили о качестве жизни, измеренном с помощью опросника качества жизни EORTC QLQ-C30.
|
Временные точки - исходный уровень, 1 год и 2 года после лечения.
|
|
Состояние конечностей, о котором сообщил пациент (только когорта 1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени - Исходный уровень, 1 год и 2 года после лечения
|
Только для пациентов из когорты 1 пациент сообщил о функции конечностей, измеренной с помощью опросника TESS.
|
В определенные моменты времени - Исходный уровень, 1 год и 2 года после лечения
|
|
Безрецидивная выживаемость (все когорты)
Временное ограничение: Датой начала анализа будет дата регистрации. С даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания до 3 лет с даты регистрации
|
Безрецидивная выживаемость будет рассчитываться с даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
В случае подозрения на прогрессирование, которое впоследствии подтверждается сканированием, будет использоваться дата задокументированного предполагаемого прогрессирования.
Живые и здоровые пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего посещения.
|
Датой начала анализа будет дата регистрации. С даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания до 3 лет с даты регистрации
|
|
Общая выживаемость (все когорты)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или даты последней последующей оценки (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
Общее время выживания будет рассчитываться с даты регистрации до даты смерти от любой причины или после окончания исследования.
|
С даты регистрации до даты смерти или даты последней последующей оценки (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
|
Время до локального рецидива опухоли (все когорты, для адъювантной ЛТ)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты задокументированного рецидива в пределах облученного участка (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
Оценка времени до локального рецидива опухоли с даты регистрации до первого диагноза рецидива (гистологического или рентгенологического).
|
С даты регистрации до даты задокументированного рецидива в пределах облученного участка (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
|
Время до локального прогрессирования заболевания (группы 2 и 3, для окончательной радикальной лучевой терапии)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты задокументированного прогресса (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
Время до оценки местного прогрессирования заболевания с даты регистрации до первого диагноза прогрессирования.
|
С даты регистрации до даты задокументированного прогресса (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
|
Ответ по RECIST 1.1 (группы 2 и 3, для окончательной радикальной лучевой терапии)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты задокументированного прогресса (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
Ответ измерен в соответствии с RECIST v 1.1 (для окончательной радикальной лучевой терапии)
|
С даты регистрации до даты задокументированного прогресса (оценивается до 3 лет с даты регистрации)
|
|
Раневые осложнения в течение 120 дней после операции (только когорта 1)
Временное ограничение: С даты радикальной операции до 120 дней после операции
|
Частоту и тяжесть раневых осложнений оценивали в сроки до 120 дней после операции.
Это комбинированный критерий исхода, оцениваемый на основе клинического осмотра раны.
|
С даты радикальной операции до 120 дней после операции
|
|
Для индивидуальных планов (группа 2 и 3)
Временное ограничение: После завершения лечения IMRT.
|
Процентный объем плана PTV, получивший 95% предписанной дозы (50,4 Гр/54 Гр для когорты 2 и 60 Гр/70 Гр для когорты 3)
|
После завершения лечения IMRT.
|
|
Для индивидуальных планов (группа 2 и 3)
Временное ограничение: После завершения лечения IMRT.
|
Доза доставляется до 95%, 80%, 70%, 60% и 50% объема плана PTV.
|
После завершения лечения IMRT.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/13/0376
- C2921/A17558 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .