原発性骨軟部肉腫における IMRT の研究 (IMRiS)
2020年12月1日 更新者：University College, London
原発性骨軟部肉腫患者に対する強度変調放射線療法（IMRT）の第II相試験
IMRiS は、原発性骨軟部肉腫患者の 3 つの異なるコホートにおける強度変調放射線療法（IMRT）の実現可能性、有効性、および毒性を評価し、IMRT が現在の臨床転帰を改善できるかどうかを実証することを目的とした第 II 相試験です。
試験のコホート 1 の募集は終了しました。
調査の概要
詳細な説明
IMRiS は、強度変調放射線治療 (IMRT) の前向き多施設共同第 II 相試験です。 この試験は、軟部組織および骨の肉腫における強度変調放射線療法（IMRT）の役割を評価することを目的としています。 3つの別々の肉腫コホートが研究され、別々に分析されます。 患者は、肉腫の種類に応じて、3 つのコホートのいずれかに登録されます。
コホート 1 - (ネオ) 補助放射線療法を受けている肢/肢帯軟部組織肉腫の患者。 （募集は締め切りました）
コホート 2 - 決定的な根治的放射線療法または (ネオ) 補助放射線療法を受けている脊椎/骨盤のユーイング肉腫患者。
コホート 3- 決定的な根治的放射線療法または補助放射線療法を受けている脊椎/骨盤の非ユーイング原発性骨肉腫の患者。
各コホートの投与スケジュールは、治験群の説明に示されています。
放射線療法は、固定ビーム IMRT、アーク IMRT 技術、またはトモセラピーで提供されます。 すべての試験患者は、死亡するまで、または試験への登録日から最大3年間追跡されます。
IMRT の理論上の利点は、後期毒性の潜在的な減少と、その後の機能改善の可能性です。 特に IMRT が術後に使用される場合、これに対処するための前向き研究はこれまでのところありません。 IMRiS コホート 1 では、この問題に取り組み、IMRT の使用が後期正常組織毒性を軽減するかどうかを確立します。
コホート 2 & 3 の目的は、IMRT を使用することで、正常な組織の耐性を維持しながら最適な線量を提供する放射線治療計画を達成できるかどうかを確立することです。 ユーイング肉腫に対する IMRT の臨床試験は行われておらず、高悪性度の骨肉腫および脊索腫における IMRT の使用についてはほとんど発表されていません。 腫瘍に必要な放射線量を達成するために IMRT の実現可能性を確立し、この状況での治療の副作用を前向きに記録することが重要です。 IMRiS は、コホート 2 とコホート 3 でこれに対処します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Luke's Hospital
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Bebington、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge、イギリス
- Adenbrookes' Hospital
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Cardiff、イギリス、CF5 6SH
- Velindre Hospital
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Cheltenham、イギリス
- Cheltenham Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス
- St James' Institute of Oncology
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
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Newcastle、イギリス
- Northern Centre for Cancer Care
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Swansea、イギリス
- Singleton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-上肢または下肢または肢帯の組織学的に証明された軟部肉腫（コホート1）、または
骨盤または脊椎に発生した骨のユーイング肉腫 (コホート 2)、または、
-骨盤/脊椎に発生した高悪性度の原発性骨肉腫（非ユーイング）または脊索腫（コホート3）
- (ネオ)アジュバントまたは決定的な根治的放射線療法を必要とする患者
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 16歳以上の患者
- -患者は放射線治療を受けるのに十分に適合しており、プロトコルに従ってフォローアップ訪問に喜んで参加します
- 出産の可能性のある女性は、試験に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があり、治療終了後 3 か月間継続する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 同じ部位への以前の放射線療法
- -放射線療法と同時化学療法を受けている患者（放射線療法の前のネオアジュバント化学療法は許可されています。
- -陽子線治療の対象となる骨肉腫の患者; N.B.患者が何らかの理由で PBRT を受けない場合は、IMRiS が考慮される場合があります。
- 小児型胞巣型または胎児型横紋筋肉腫
- 妊娠（出産の可能性のある女性は、試験に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があり、治療終了後3か月間継続する必要があります
- -試験の主要および副次的評価項目の評価を損なう可能性のある同時または以前の悪性腫瘍を有する患者;これらのケースは、患者にアプローチする前に、UCL CTC と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1（募集終了）
コホート 1: (新) 補助放射線療法 (強度変調放射線療法) を受けている四肢/四肢帯軟部肉腫 (STS) 患者 コホート 1 の投与スケジュール:
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強度変調放射線治療 (IMRT) は高度な放射線治療技術であり、中程度から高程度の放射線量で周囲の正常組織を温存し、標的に高度に適合した線量を照射することができます。
IMRT は、複雑な形状の腫瘍、または敏感な正常組織や重要な臓器に近接している腫瘍に特に役立つ可能性があります。
正常な組織への線量を減らすことで、治療の急性および晩期の副作用を減らすことができます。
IMRT は、複数の固定ビーム角度から、または体積変調アーク療法 (VMAT) やトモセラピーなどの回転アーク アプリケーションを通じて提供できます。
放射線治療は、不均一な強度の複数の小さなビーム (ビームレット) を使用して行われます。
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他の：コホート 2
コホート 2: 決定的な根治的放射線療法または (ネオ) 補助放射線療法 (強度変調放射線療法) を受けている脊椎/骨盤のユーイング肉腫患者 コホート 2 の投与スケジュール:
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強度変調放射線治療 (IMRT) は高度な放射線治療技術であり、中程度から高程度の放射線量で周囲の正常組織を温存し、標的に高度に適合した線量を照射することができます。
IMRT は、複雑な形状の腫瘍、または敏感な正常組織や重要な臓器に近接している腫瘍に特に役立つ可能性があります。
正常な組織への線量を減らすことで、治療の急性および晩期の副作用を減らすことができます。
IMRT は、複数の固定ビーム角度から、または体積変調アーク療法 (VMAT) やトモセラピーなどの回転アーク アプリケーションを通じて提供できます。
放射線治療は、不均一な強度の複数の小さなビーム (ビームレット) を使用して行われます。
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他の：コホート3
コホート 3: 決定的な根治的放射線療法または補助放射線療法 (強度変調放射線療法) を受けている脊椎/骨盤の非ユーイング原発性骨肉腫の患者 コホート 3 の投与スケジュール:
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強度変調放射線治療 (IMRT) は高度な放射線治療技術であり、中程度から高程度の放射線量で周囲の正常組織を温存し、標的に高度に適合した線量を照射することができます。
IMRT は、複雑な形状の腫瘍、または敏感な正常組織や重要な臓器に近接している腫瘍に特に役立つ可能性があります。
正常な組織への線量を減らすことで、治療の急性および晩期の副作用を減らすことができます。
IMRT は、複数の固定ビーム角度から、または体積変調アーク療法 (VMAT) やトモセラピーなどの回転アーク アプリケーションを通じて提供できます。
放射線治療は、不均一な強度の複数の小さなビーム (ビームレット) を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 (四肢軟部組織肉腫): RTOG 後期放射線罹患率基準によって評価される、放射線療法後 2 年でのグレード 2 以上の後期軟部組織線維症の割合。
時間枠：登録日から登録日から2年後まで。
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RTOG後期放射線罹患率基準を使用して測定された後期毒性評価。
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登録日から登録日から2年後まで。
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コホート 2 (脊椎/骨盤のユーイング肉腫): planPTV の 90% が最適な処方線量の 95% を受け取る患者の割合。
時間枠：IMRT治療終了後
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コホート 2 (脊椎/骨盤のユーイング肉腫): planPTV の 90% が最適な処方線量の 95% を受け取る患者の割合。
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IMRT治療終了後
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コホート 3 (脊椎/骨盤の非ユーイング原発性骨肉腫): planPTV の 80% が最適な処方線量の 95% を受け取る患者の割合。
時間枠：IMRT治療終了後
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コホート 3 (脊椎/骨盤の非ユーイング原発性骨肉腫): planPTV の 80% が最適な処方線量の 95% を受け取る患者の割合。
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IMRT治療終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性 RT 毒性 - (すべてのコホートについて)
時間枠：登録日から登録日から90日後まで
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3 つのコホートすべてで、RTOG 急性放射線罹患率基準を使用して急性 RT 毒性が測定されました。
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登録日から登録日から90日後まで
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後期 RT 毒性 - (すべてのコホートについて)
時間枠：登録日から91日目から登録日から3年後まで
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3 つのコホートすべてで、RTOG/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング基準 (皮膚、皮下組織線維症、骨、関節剛性) および浮腫の Stern スケールを使用して晩期毒性を測定しました。
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登録日から91日目から登録日から3年後まで
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患者から報告された生活の質 (QOL) - (すべてのコホート)
時間枠：タイムポイント - ベースライン、治療後 1 年および 2 年
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すべてのコホート、患者報告 EORTC QLQ-C30 生活の質アンケートを使用して測定された生活の質
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タイムポイント - ベースライン、治療後 1 年および 2 年
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患者から報告された四肢機能 (コホート 1 のみ)
時間枠：時点 - ベースライン、治療後 1 年および 2 年
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コホート 1 の患者のみ、患者は TESS アンケートを使用して測定された四肢機能を報告した
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時点 - ベースライン、治療後 1 年および 2 年
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無病生存率 (全コホート)
時間枠：解析開始日は登録日となります。登録日から文書化された疾患の進行が評価された日まで、登録日から最大3年間
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無病生存期間は、登録日から、疾患の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日まで計算されます。
進行が疑われ、その後スキャンによって確認された場合、文書化された疑わしい進行の日付が使用されます。
生存していて無病の患者は、最後に確認された日付で検閲されます。
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解析開始日は登録日となります。登録日から文書化された疾患の進行が評価された日まで、登録日から最大3年間
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全生存率 (全コホート)
時間枠：登録日から死亡日または最後のフォローアップ評価の日まで（登録日から最大3年間評価されます）
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日または試験のフォローアップ終了日まで計算されます
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登録日から死亡日または最後のフォローアップ評価の日まで（登録日から最大3年間評価されます）
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局所腫瘍再発までの時間（すべてのコホート、アジュバント RT の場合）
時間枠：登録日から照射部位内で再発が記録された日まで（登録日から3年まで評価）
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登録日から再発の最初の診断（組織学的または放射線学的）までの局所腫瘍再発評価までの時間。
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登録日から照射部位内で再発が記録された日まで（登録日から3年まで評価）
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局所疾患進行までの時間（コホート 2 および 3、根治的根治的 RT の場合）
時間枠：登録日から文書化された進行日まで（登録日から最大3年間評価されます）
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登録日から進行の最初の診断までの局所疾患進行評価までの時間。
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登録日から文書化された進行日まで（登録日から最大3年間評価されます）
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RECIST 1.1 による応答 (コホート 2 および 3、根治的根治的 RT の場合)
時間枠：登録日から文書化された進行日まで（登録日から最大3年間評価されます）
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RECIST v 1.1 に従って測定された反応 (決定的なラジカル RT の場合)
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登録日から文書化された進行日まで（登録日から最大3年間評価されます）
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手術後120日以内の創傷合併症（コホート1のみ）
時間枠：根治手術日から手術後120日まで
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手術後120日までに評価された創傷合併症の割合と重症度。
これは、創傷の臨床検査によって評価された複合結果尺度です。
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根治手術日から手術後120日まで
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個別プラン（コホート2＆3）
時間枠：IMRT治療終了後。
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処方線量の 95% を受け取る planPTV のボリュームのパーセンテージ (コホート 2 では 50.4Gy/54Gy、コホート 3 では 60Gy/70Gy)
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IMRT治療終了後。
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個別プラン（コホート2＆3）
時間枠：IMRT治療終了後。
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PlanPTV の 95%、80%、70%、60%、および 50% のボリュームに投与されます。
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IMRT治療終了後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beatrice Seddon, Ph.D., M.D、University College London Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ユーイング肉腫の臨床試験
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