Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMRT i primært knogle- og bløddelssarkom (IMRiS)

1. december 2020 opdateret af: University College, London

Et fase II-studie af Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) til patienter med primært knogle- og bløddelssarkom

IMRiS er et fase II-studie, som har til formål at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og toksiciteten af ​​Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i tre forskellige kohorter af patienter med primært knogle- og bløddelssarkom og at demonstrere, om IMRT kan forbedres i forhold til de nuværende kliniske resultater.

Kohorte 1 af forsøget er nu lukket for rekruttering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMRiS er et prospektivt multicenter fase II forsøg med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). Forsøget har til formål at evaluere rollen af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i bløddels- og knoglesarkomer. Tre separate sarkomkohorter vil blive undersøgt og vil blive analyseret separat. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​tre kohorter afhængigt af den type sarkom, de har:

Kohorte 1- Patienter med sarkom i blødt væv i lemmer/lemmer, der modtager (neo)-adjuverende strålebehandling. (lukket for rekruttering)

Kohorte 2- Patienter med Ewing-sarkom i rygsøjlen/bækkenet, der modtager definitiv radikal eller (neo)-adjuverende strålebehandling.

Kohorte 3 - Patienter med ikke-Ewing primære knoglesarkomer i rygsøjlen/bækkenet, der modtager definitiv radikal eller adjuverende strålebehandling.

Dosisplaner for hver kohorte er angivet i beskrivelsen af ​​forsøgsarmen.

Strålebehandling vil blive leveret med fast stråle IMRT, bue IMRT teknikker eller tomoterapi. Alle forsøgspatienter vil blive fulgt op indtil døden eller højst tre år fra datoen for registrering i forsøget.

Den teoretiske fordel ved IMRT er den potentielle reduktion i sen toksicitet og efterfølgende potentiale for funktionel forbedring. Der har hidtil ikke været nogen prospektive undersøgelser, der kan løse dette, især hvor IMRT anvendes postoperativt. IMRiS kohorte 1 vil behandle dette spørgsmål og fastslå, om brugen af ​​IMRT vil reducere sen normal vævstoksicitet.

I kohorter 2 og 3 er målet at fastslå, om brugen af ​​IMRT vil muliggøre opnåelse af en strålebehandlingsplan, der leverer den optimale dosis og samtidig holdes inden for normale vævstolerancer. Der har ikke været nogen kliniske forsøg med IMRT i Ewing-sarkom, og der er meget lidt publiceret om brugen af ​​IMRT til højkvalitets knoglesarkomer og chordomas. Det er vigtigt at fastslå gennemførligheden af ​​IMRT for at opnå de nødvendige stråledoser til tumoren, og prospektivt at dokumentere bivirkningerne af behandlingen i denne indstilling. IMRiS vil tage fat på dette i kohorte 2 og kohorte 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Adenbrookes' Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 6SH
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James' Institute of Oncology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Singleton Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret bløddelssarkom i øvre eller nedre ekstremiteter eller ekstremitetsbælte (kohorte 1), ELLER,

    Ewing-sarkom af knogle, der opstår i bækkenet eller rygsøjlen (kohorte 2), ELLER,

    Primært knoglesarkom af høj kvalitet (ikke-Ewing) eller chordoma, der opstår i bækkenet/rygsøjlen (kohorte 3)

  2. Patienter, der har behov for (neo)adjuverende eller definitiv radikal strålebehandling
  3. WHO præstationsstatus 0-2
  4. Patienter på 16 år eller derover
  5. Patienter, der er i stand nok til at gennemgå strålebehandling og villige til at deltage i opfølgningsbesøg i henhold til protokol
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før indtræden i forsøget. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende præventionsmetoder, som skal fortsættes i 3 måneder efter endt behandling.
  7. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til samme sted
  2. Patienter, der samtidig får kemoterapi med strålebehandling (neo-adjuverende kemoterapi forud for strålebehandling er tilladt.
  3. Patient med knoglesarkomer, der er berettiget til protonstrålebehandling; N.B. hvis en patient af en eller anden grund ikke skal have PBRT, kan de komme i betragtning til IMRiS.
  4. Alveolære eller embryonale rhabdomyosarkomer af pædiatrisk type
  5. Graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før indtræden i forsøget. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder, som skal fortsættes i 3 måneder efter endt behandling
  6. Patienter med samtidig eller tidligere malignitet, der kunne kompromittere vurderingen af ​​forsøgets primære og sekundære endepunkter; disse tilfælde skal diskuteres med UCL CTC, inden patienten kontaktes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1 (lukket for rekruttering)

Kohorte 1: Patienter med bløddelssarkom (STS), der modtager (neo)-adjuverende strålebehandling (Intensity Modulated Radiotherapy)

Dosisplaner for kohorte 1:

  • Præoperativ RT - 50 Gy i 25 daglige fraktioner over 5 uger
  • Postoperativ RT - 60 Gy i 30 daglige fraktioner til høj dosis planlægningsmålvolumen (PTV) og 52,2 Gy i 30 daglige fraktioner til lav dosis PTV behandlet samtidigt over 6 uger
  • Postoperativ RT (positive resektionsmarginer) - 66 Gy i 33 daglige fraktioner til højdosis PTV og 53,46 Gy i 33 fraktioner til lavdosis PTV behandlet samtidigt over 6 ½ uge.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en avanceret strålebehandlingsteknik, der er i stand til at levere en meget konform dosis til et mål med forbedret skånelse af det omgivende normale væv fra moderate til høje stråledoser. IMRT vil sandsynligvis være af særlig fordel for tumorer, der har komplekse former, eller dem, der er tæt på følsomt normalt væv og kritiske organer. Reduktion af dosis til normalt væv kan igen reducere de akutte og sene bivirkninger af behandlingen. IMRT kan leveres fra flere faste strålevinkler eller gennem rotationsbueapplikationer såsom volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi. Stråleterapien leveres ved hjælp af flere små stråler (stråler) af uensartet intensitet.
Andet: Kohorte 2

Kohorte 2: Patienter med Ewing-sarkom i rygsøjlen/bækkenet, der modtager definitiv radikal eller (neo)-adjuverende strålebehandling (Intensity Modulated Radiotherapy)

Dosisplaner for kohorte 2:

  • Præoperativ RT - 50,4 Gy i 28 daglige fraktioner over 5½ uge
  • Postoperativ RT - 54 Gy i 30 daglige fraktioner over 6 uger
  • Primær RT - 54 Gy i 30 daglige fraktioner over 6 uger.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en avanceret strålebehandlingsteknik, der er i stand til at levere en meget konform dosis til et mål med forbedret skånelse af det omgivende normale væv fra moderate til høje stråledoser. IMRT vil sandsynligvis være af særlig fordel for tumorer, der har komplekse former, eller dem, der er tæt på følsomt normalt væv og kritiske organer. Reduktion af dosis til normalt væv kan igen reducere de akutte og sene bivirkninger af behandlingen. IMRT kan leveres fra flere faste strålevinkler eller gennem rotationsbueapplikationer såsom volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi. Stråleterapien leveres ved hjælp af flere små stråler (stråler) af uensartet intensitet.
Andet: Kohorte 3

Kohorte 3: Patienter med ikke-Ewing primære knoglesarkomer i rygsøjlen/bækkenet, der modtager definitiv radikal eller adjuverende strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling)

Dosisplan for kohorte 3:

  • Primær RT - 70 Gy i 35 daglige fraktioner over 7 uger
  • Postoperativ RT (non-chordoma) - primær knoglesarkom 60 Gy i 30 daglige fraktioner over 6 uger
  • Postoperativ RT (chordoma) - 70 Gy i 35 daglige fraktioner over 7 uger.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en avanceret strålebehandlingsteknik, der er i stand til at levere en meget konform dosis til et mål med forbedret skånelse af det omgivende normale væv fra moderate til høje stråledoser. IMRT vil sandsynligvis være af særlig fordel for tumorer, der har komplekse former, eller dem, der er tæt på følsomt normalt væv og kritiske organer. Reduktion af dosis til normalt væv kan igen reducere de akutte og sene bivirkninger af behandlingen. IMRT kan leveres fra flere faste strålevinkler eller gennem rotationsbueapplikationer såsom volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og tomoterapi. Stråleterapien leveres ved hjælp af flere små stråler (stråler) af uensartet intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 (blødt vævssarkomer i lemmer): Hyppigheden af ​​grad 2 eller mere sen bløddelsfibrose 2 år efter strålebehandling som vurderet ved RTOG-kriterier for sen strålingsmorbiditet.
Tidsramme: Fra registreringsdato til 2 år efter registreringsdato.
Sen toksicitetsvurdering målt ved hjælp af RTOG-kriterier for sen strålingsmorbiditet.
Fra registreringsdato til 2 år efter registreringsdato.
Kohorter 2 (Ewings sarkom i rygsøjlen/bækkenet): Andelen af ​​patienter, hvor 90 % af planPTV modtager 95 % af den optimale ordinerede dosis.
Tidsramme: Efter afslutning af IMRT-behandling
Kohorter 2 (Ewings sarkom i rygsøjlen/bækkenet): Andelen af ​​patienter, hvor 90 % af planPTV modtager 95 % af den optimale ordinerede dosis.
Efter afslutning af IMRT-behandling
Kohorte 3 (Non-Ewings primære knoglesarkomer i rygsøjlen/bækkenet): Andelen af ​​patienter, hvor 80 % af planPTV modtager 95 % af den optimale ordinerede dosis.
Tidsramme: Efter afslutning af IMRT-behandling
Kohorte 3 (Non-Ewings primære knoglesarkomer i rygsøjlen/bækkenet): Andelen af ​​patienter, hvor 80 % af planPTV modtager 95 % af den optimale ordinerede dosis.
Efter afslutning af IMRT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut RT-toksicitet - (for alle kohorter)
Tidsramme: Fra registreringsdato op til 90 dage efter registreringsdato
I alle 3 kohorter blev akut RT-toksicitet målt ved hjælp af RTOG akutte strålingsmorbiditetskriterier.
Fra registreringsdato op til 90 dage efter registreringsdato
Sen RT toksicitet - (for alle kohorter)
Tidsramme: Fra dag 91 efter registreringsdato op til 3 år efter registreringsdato
I alle 3 kohorter, sene toksiciteter målt ved hjælp af RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Criteria (hud, subkutan vævsfibrose, knogler, ledstivhed) og Sterns skala for ødem
Fra dag 91 efter registreringsdato op til 3 år efter registreringsdato
Patientrapporteret livskvalitet (QOL) - (alle kohorter)
Tidsramme: Tidspunkter- Baseline, 1 år og 2 år efter behandling
Alle kohorter, patientrapporterede Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema
Tidspunkter- Baseline, 1 år og 2 år efter behandling
Patientrapporteret lemfunktion (kun kohorte 1)
Tidsramme: På tidspunkter - Baseline, 1 år og 2 år efter behandling
Kun for patienter i kohorte 1 rapporterede patienten lemfunktion målt ved hjælp af TESS-spørgeskema
På tidspunkter - Baseline, 1 år og 2 år efter behandling
Sygdomsfri overlevelse (alle kohorter)
Tidsramme: Startdatoen for analyse vil være datoen for registrering. Fra registreringsdato til dato for dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til 3 år fra registreringsdato
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Ved mistanke om progression og efterfølgende bekræftet ved scanninger, vil datoen for dokumenteret formodet progression blive brugt. Patienter i live og sygdomsfri vil blive censureret på den dato, de sidst blev set.
Startdatoen for analyse vil være datoen for registrering. Fra registreringsdato til dato for dokumenteret sygdomsprogression vurderet op til 3 år fra registreringsdato
Samlet overlevelse (alle kohorter)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgende vurdering (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Samlet overlevelsestid vil blive beregnet fra registreringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller afslutning af forsøgsopfølgning
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgende vurdering (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Tid til lokal tumorgentagelse (alle kohorter, for adjuverende RT)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret gentagelse inden for det bestrålede sted (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Tid til evaluering af lokal tumorrecidiv fra registreringsdato til første diagnose af recidiv (histologisk eller radiologisk).
Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret gentagelse inden for det bestrålede sted (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Tid til lokal sygdomsprogression (kohorte 2 og 3, for definitiv radikal RT)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret progression (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Tid til lokal sygdomsprogressionsevaluering fra registreringsdato til første diagnose af progression.
Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret progression (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Svar fra RECIST 1.1 (Kohorte 2 og 3, for definitiv radikal RT)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret progression (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Respons målt i henhold til RECIST v 1.1 (for definitiv radikal RT)
Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret progression (vurderet op til 3 år fra registreringsdatoen)
Sårkomplikationer inden for 120 dage efter operationen (kun kohorte 1)
Tidsramme: Fra datoen for den endelige operation indtil 120 dage efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af sårkomplikationer vurderet op til 120 dage efter operationen. Dette er et sammensat resultatmål vurderet ved en klinisk undersøgelse af såret.
Fra datoen for den endelige operation indtil 120 dage efter operationen
For individuelle planer (kohorte 2 og 3)
Tidsramme: Efter afslutning af IMRT-behandling.
Procentvolumen af ​​planPTV, der modtager 95 % af den ordinerede dosis (50,4Gy/54Gy for kohorte 2 og 60Gy/70Gy for kohorte 3)
Efter afslutning af IMRT-behandling.
For individuelle planer (kohorte 2 og 3)
Tidsramme: Efter afslutning af IMRT-behandling.
Dosis leveret til 95 %, 80 %, 70 %, 60 % og 50 % volumen af ​​planPTV.
Efter afslutning af IMRT-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/13/0376
  • C2921/A17558 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarkom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner