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Um estudo de IMRT em osso primário e sarcoma de tecidos moles (IMRiS)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: University College, London

Um estudo de fase II de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para pacientes com osso primário e sarcoma de partes moles

O IMRiS é um estudo de fase II que visa avaliar a viabilidade, eficácia e toxicidade da Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) em três coortes diferentes de pacientes com osso primário e sarcoma de tecidos moles e demonstrar se a IMRT pode melhorar os resultados clínicos atuais.

A coorte 1 do estudo está agora fechada para recrutamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IMRiS é um estudo prospectivo multicêntrico fase II de Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT). O ensaio tem como objetivo avaliar o papel da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em tecidos moles e sarcomas ósseos. Três coortes separadas de sarcoma serão estudadas e analisadas separadamente. Os pacientes serão inscritos em uma das três coortes, dependendo do tipo de sarcoma que apresentam:

Coorte 1- Pacientes com sarcoma de partes moles de membros/cinturas de membros recebendo radioterapia (neo)-adjuvante. (fechado para recrutamento)

Coorte 2- Pacientes com sarcoma de Ewing da coluna/pelve recebendo radioterapia radical definitiva ou (neo)-adjuvante.

Coorte 3- Pacientes com sarcomas ósseos primários não-Ewing da coluna/pelve recebendo radioterapia radical ou adjuvante definitiva.

Os esquemas de dose para cada coorte foram indicados na descrição do braço de teste.

A radioterapia será realizada com IMRT de feixe fixo, técnicas de IMRT de arco ou tomoterapia. Todos os pacientes do estudo serão acompanhados até a morte ou no máximo três anos a partir da data de registro no estudo.

A vantagem teórica da IMRT é a redução potencial na toxicidade tardia e subsequente potencial para melhora funcional. Até o momento, não houve estudos prospectivos para abordar isso, particularmente quando a IMRT é usada no pós-operatório. A coorte 1 do IMRIS abordará essa questão e estabelecerá se o uso de IMRT reduzirá a toxicidade tardia do tecido normal.

Nas coortes 2 e 3, o objetivo é estabelecer se o uso de IMRT permitirá a obtenção de um plano de tratamento de radioterapia que forneça a dose ideal, mantendo as tolerâncias normais do tecido. Não houve ensaios clínicos de IMRT no sarcoma de Ewing e há muito pouco publicado sobre o uso de IMRT em sarcomas e cordomas ósseos de alto grau. É importante estabelecer a viabilidade da IMRT para atingir as doses de radiação necessárias para o tumor e documentar prospectivamente os efeitos colaterais do tratamento nesse cenário. O IMRiS abordará isso na coorte 2 e na coorte 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Hospital
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Reino Unido
        • Adenbrookes' Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 6SH
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Cheltenham Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James' Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Northampton, Reino Unido
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido
        • Singleton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente do membro superior ou inferior ou cintura de membros (Coorte 1), OU,

    Sarcoma de Ewing do osso que surge na pelve ou na coluna (Coorte 2), OU,

    Sarcoma ósseo primário de alto grau (não-Ewing) ou Cordoma surgindo na pelve/coluna (Coorte 3)

  2. Pacientes que necessitam de radioterapia radical (neo)adjuvante ou definitiva
  3. Status de desempenho da OMS 0-2
  4. Pacientes com 16 anos ou mais
  5. Pacientes aptos o suficiente para se submeter ao tratamento de radioterapia e dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento de acordo com o protocolo
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, que devem ser continuados por 3 meses após o término do tratamento.
  7. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia anterior no mesmo local
  2. Pacientes recebendo quimioterapia concomitante com radioterapia (quimioterapia neoadjuvante antes da radioterapia é permitida.
  3. Paciente com sarcomas ósseos elegíveis para radioterapia por feixe de prótons; N.B. se um paciente não for submetido a PBRT por qualquer motivo, ele pode ser considerado para IMRiS.
  4. Rabdomiossarcomas alveolares ou embrionários do tipo pediátrico
  5. Gravidez (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, que devem ser continuados por 3 meses após o término do tratamento
  6. Pacientes com malignidade concomitante ou anterior que possa comprometer a avaliação dos desfechos primários e secundários do estudo; esses casos devem ser discutidos com UCL CTC antes de o paciente ser abordado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte 1 (fechado para recrutamento)

Coorte 1: Pacientes com sarcoma de partes moles (STS) de membros/cinturas de membros recebendo radioterapia (neo)-adjuvante (radioterapia de intensidade modulada)

Esquemas de dose para a Coorte 1:

  • RT pré-operatório - 50 Gy em 25 frações diárias durante 5 semanas
  • RT pós-operatória - 60 Gy em 30 frações diárias para o volume alvo de planejamento de dose alta (PTV) e 52,2 Gy em 30 frações diárias para a dose baixa de PTV tratada simultaneamente durante 6 semanas
  • RT pós-operatória (margens de ressecção positivas) - 66 Gy em 33 frações diárias para a alta dose de PTV e 53,46Gy em 33 frações para a baixa dose de PTV tratados simultaneamente durante 6 semanas e meia.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma técnica de radioterapia avançada que é capaz de fornecer uma dose altamente conforme a um alvo com melhor preservação dos tecidos normais circundantes de doses de radiação moderadas a altas. É provável que a IMRT seja particularmente benéfica para tumores com formas complexas ou aqueles próximos a tecidos normais sensíveis e órgãos críticos. A redução da dose nos tecidos normais pode, por sua vez, reduzir os efeitos colaterais agudos e tardios do tratamento. A IMRT pode ser fornecida a partir de vários ângulos de feixe fixos ou por meio de aplicações de arco rotacional, como terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) e tomoterapia. A radioterapia é administrada usando múltiplos feixes pequenos (beamlets) de intensidade não uniforme.
Outro: Coorte 2

Coorte 2: Pacientes com sarcoma de Ewing da coluna/pelve recebendo radical definitivo ou radioterapia (neo)-adjuvante (radioterapia de intensidade modulada)

Esquemas de dose para Coorte 2:

  • RT pré-operatório - 50,4 Gy em 28 frações diárias durante 5 semanas e meia
  • RT pós-operatório - 54 Gy em 30 frações diárias durante 6 semanas
  • RT primário - 54 Gy em 30 frações diárias durante 6 semanas.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma técnica de radioterapia avançada que é capaz de fornecer uma dose altamente conforme a um alvo com melhor preservação dos tecidos normais circundantes de doses de radiação moderadas a altas. É provável que a IMRT seja particularmente benéfica para tumores com formas complexas ou aqueles próximos a tecidos normais sensíveis e órgãos críticos. A redução da dose nos tecidos normais pode, por sua vez, reduzir os efeitos colaterais agudos e tardios do tratamento. A IMRT pode ser fornecida a partir de vários ângulos de feixe fixos ou por meio de aplicações de arco rotacional, como terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) e tomoterapia. A radioterapia é administrada usando múltiplos feixes pequenos (beamlets) de intensidade não uniforme.
Outro: Coorte 3

Coorte 3: Pacientes com sarcomas ósseos primários não Ewing da coluna/pelve recebendo radioterapia radical ou adjuvante definitiva (radioterapia de intensidade modulada)

Esquema de dose para Coorte 3:

  • RT primário - 70 Gy em 35 frações diárias durante 7 semanas
  • RT pós-operatória (não cordoma) - sarcoma ósseo primário 60 Gy em 30 frações diárias durante 6 semanas
  • RT pós-operatório (cordoma) - 70 Gy em 35 frações diárias durante 7 semanas.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma técnica de radioterapia avançada que é capaz de fornecer uma dose altamente conforme a um alvo com melhor preservação dos tecidos normais circundantes de doses de radiação moderadas a altas. É provável que a IMRT seja particularmente benéfica para tumores com formas complexas ou aqueles próximos a tecidos normais sensíveis e órgãos críticos. A redução da dose nos tecidos normais pode, por sua vez, reduzir os efeitos colaterais agudos e tardios do tratamento. A IMRT pode ser fornecida a partir de vários ângulos de feixe fixos ou por meio de aplicações de arco rotacional, como terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) e tomoterapia. A radioterapia é administrada usando múltiplos feixes pequenos (beamlets) de intensidade não uniforme.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 (sarcomas de partes moles de membros): A taxa de grau 2 ou mais de fibrose tardia de partes moles em 2 anos após a radioterapia, conforme avaliado pelos critérios de morbidade por radiação tardia do RTOG.
Prazo: Da data de registro até 2 anos após a data de registro.
Avaliação de toxicidade tardia medida usando critérios de morbidade por radiação tardia RTOG.
Da data de registro até 2 anos após a data de registro.
Coortes 2 (sarcoma de Ewing da coluna/pelve): A proporção de pacientes nos quais 90% do planoPTV recebe 95% da dose ideal prescrita.
Prazo: Após a conclusão do tratamento IMRT
Coortes 2 (sarcoma de Ewing da coluna/pelve): A proporção de pacientes nos quais 90% do planoPTV recebe 95% da dose ideal prescrita.
Após a conclusão do tratamento IMRT
Coorte 3 (sarcomas ósseos primários não-Ewing da coluna/pelve): A proporção de pacientes nos quais 80% do planoPTV recebe 95% da dose ideal prescrita.
Prazo: Após a conclusão do tratamento IMRT
Coorte 3 (sarcomas ósseos primários não-Ewing da coluna/pelve): A proporção de pacientes nos quais 80% do planoPTV recebe 95% da dose ideal prescrita.
Após a conclusão do tratamento IMRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda de RT - (Para todas as coortes)
Prazo: Da data de registro até 90 dias após a data de registro
Em todas as 3 coortes, a toxicidade aguda por RT foi medida usando os critérios de morbidade por radiação aguda RTOG.
Da data de registro até 90 dias após a data de registro
Toxicidade tardia de RT - (Para todas as coortes)
Prazo: A partir do dia 91 após a data de registo até 3 anos após a data de registo
Em todas as 3 coortes, toxicidades tardias medidas usando os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia RTOG/EORTC (pele, fibrose do tecido subcutâneo, osso, rigidez articular) e escala de Stern para edema
A partir do dia 91 após a data de registo até 3 anos após a data de registo
Qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente - (todas as coortes)
Prazo: Pontos de tempo - linha de base, 1 ano e 2 anos após o tratamento
Todas as coortes, o paciente relatou Qualidade de vida medida usando o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
Pontos de tempo - linha de base, 1 ano e 2 anos após o tratamento
Função do membro relatada pelo paciente (somente Coorte 1)
Prazo: Nos pontos de tempo - linha de base, 1 ano e 2 anos após o tratamento
Apenas para pacientes da Coorte 1, o paciente relatou a função do membro medida usando o questionário TESS
Nos pontos de tempo - linha de base, 1 ano e 2 anos após o tratamento
Sobrevida livre de doença (todas as coortes)
Prazo: A data de início da análise será a data de inscrição. Desde a data de registro até a data da progressão documentada da doença avaliada até 3 anos a partir da data de registro
A sobrevida livre de doença será calculada a partir da data de registro até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Quando houver suspeita de progressão e posteriormente confirmada por exames, será usada a data da suspeita de progressão documentada. Pacientes vivos e sem doença serão censurados na data da última consulta.
A data de início da análise será a data de inscrição. Desde a data de registro até a data da progressão documentada da doença avaliada até 3 anos a partir da data de registro
Sobrevida geral (todas as coortes)
Prazo: Desde a data de registo até à data do óbito ou data da última avaliação de seguimento (avaliada até 3 anos a partir da data de registo)
O tempo de sobrevida geral será calculado a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa ou final do acompanhamento do estudo
Desde a data de registo até à data do óbito ou data da última avaliação de seguimento (avaliada até 3 anos a partir da data de registo)
Tempo até a recorrência local do tumor (todas as coortes, para RT adjuvante)
Prazo: Da data de registro até a data de reincidência documentada no local irradiado (avaliada até 3 anos a partir da data de registro)
Tempo para avaliação de recorrência tumoral local desde a data de registro até o primeiro diagnóstico de recorrência (histológico ou radiológico).
Da data de registro até a data de reincidência documentada no local irradiado (avaliada até 3 anos a partir da data de registro)
Tempo para progressão da doença local (Coortes 2 e 3, para RT radical definitiva)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de progressão documentada (avaliada até 3 anos a partir da data de inscrição)
Tempo para avaliação local da progressão da doença desde a data de registro até o primeiro diagnóstico de progressão.
Desde a data de inscrição até à data de progressão documentada (avaliada até 3 anos a partir da data de inscrição)
Resposta por RECIST 1.1 (Coortes 2 e 3, para RT radical definitivo)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de progressão documentada (avaliada até 3 anos a partir da data de inscrição)
Resposta medida de acordo com RECIST v 1.1 (para RT radical definitiva)
Desde a data de inscrição até à data de progressão documentada (avaliada até 3 anos a partir da data de inscrição)
Complicações da ferida dentro de 120 dias após a cirurgia (somente Coorte 1)
Prazo: Desde a data da cirurgia definitiva até 120 dias após a cirurgia
Taxa e gravidade das complicações da ferida avaliadas até 120 dias após a cirurgia. Esta é uma medida de resultado composta avaliada por um exame clínico da ferida.
Desde a data da cirurgia definitiva até 120 dias após a cirurgia
Para planos individuais (coorte 2 e 3)
Prazo: Após a conclusão do tratamento IMRT.
Volume percentual de planPTV recebendo 95% da dose prescrita (50,4Gy/54Gy para coorte 2 e 60Gy/70Gy para coorte 3)
Após a conclusão do tratamento IMRT.
Para planos individuais (coorte 2 e 3)
Prazo: Após a conclusão do tratamento IMRT.
Dose entregue a 95%, 80%, 70%, 60% e 50% do volume do planPTV.
Após a conclusão do tratamento IMRT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Cancer Research UK
NCRI Radiotherapy Trials QA (RTTQA) Group

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Seddon, Ph.D., M.D, University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL/13/0376
  • C2921/A17558 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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