比较 Firehawk 支架与雅培 Xience 家族支架 (TARGET-AC) 的非劣效性研究
2023年10月18日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
一项前瞻性多中心上市后试验，旨在评估 Firehawk™ 雷帕霉素靶向洗脱钴铬冠状动脉支架系统（Firehawk™ 支架系统）治疗动脉粥样硬化病变的安全性和有效性
目的 TARGET All comers 试验是一项前瞻性、多中心、随机、两臂、非劣效性、开放标签研究，在欧洲 20 个中心对 1656 名患者进行了研究。
该研究是一项“真实世界，所有人都来了”的研究。
研究概览
详细说明
主要目的：比较微创医疗（集团）有限公司Firehawk™钴铬冠状动脉支架（雷帕霉素靶标洗脱）系统与雅培XIENCE系列EES（依维莫司洗脱支架）系统与含生物可降解聚合物的腔外沟槽系统心源性死亡、心肌梗塞（未明确归因于非靶血管）、“真实世界”患者群体中 1 年时的靶病变血运重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1653
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 有症状的冠状动脉疾病
- 根据适用指南，患者可接受的药物洗脱支架治疗候选人
- 存在一根或多根冠状动脉狭窄 >50%，参考直径为 2.25-4.0mm 可以被一个或多个支架覆盖
- 根据研究支架的“使用说明”，患者适应症、病变长度和血管直径
- 患者愿意并能够配合研究程序和所需的随访，并且患者或法定代表已被告知并同意签署 EC 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 手术前 7 天内妊娠试验未呈阴性的育龄妇女和正在哺乳期的妇女
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、钴、镍、铬、钼、聚合物涂层、西罗莫司、依维莫司或造影剂不耐受
- 在达到主要终点之前参与其他试验
- 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Firehawk™ 支架系统
微创火鹰™支架系统
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微创Firehawk™生物可降解聚合物雷帕霉素靶向洗脱支架
其他名称：
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有源比较器：Xience家族依维莫司洗脱支架
Abbott Xience 家族依维莫司洗脱支架
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Abbott Xience 家族依维莫司洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：12个月
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一年后发生心源性死亡、心肌梗塞（未明确归因于非靶血管）或靶病变血运重建（TLR，临床指征）的参与者百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内晚期丢失
大体时间：13个月
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量术后 13 个月的支架内晚期损失
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13个月
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支架支架 内膜厚度
大体时间：3个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量 3 个月时的支架支架内膜厚度
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Wijns, MD, PhD、VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- 首席研究员：Andreas Baumbach, MD、Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
- 首席研究员：Alexandra Lansky, MD、Yale Cardiovascular Research Group,USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu B, Saito Y, Baumbach A, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Lansky A, Wijns W; TARGET AC Investigators. 2-Year Clinical Outcomes of an Abluminal Groove-Filled Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stent Compared With a Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stent. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1679-1687. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计的)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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