Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące stent Firehawk ze stentem z rodziny Abbott Xience (TARGET-AC)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektywna wieloośrodkowa próba porynkowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych z chromem kobaltowym uwalniającym cel Firehawk™ Rapamycin (system stentów Firehawk™) w leczeniu zmian miażdżycowych

Cel Badanie TARGET All comers jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem typu non-inferiority, otwartym, z udziałem 1656 pacjentów w 20 ośrodkach w Europie. Badanie jest badaniem „prawdziwego świata dla wszystkich chętnych”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: porównanie systemu stentów wieńcowych MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™ z chromem kobaltowym (wymywającym cel rapamycyny) z rowkami abluminalnymi zawierającymi biodegradowalny polimer z systemem rodziny Abbott XIENCE EES (stent uwalniający ewerolimus) w odniesieniu do zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej po 1 roku w „rzeczywistej” populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1653

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Akceptowalny przez pacjenta kandydat do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej >50% przy średnicy referencyjnej 2,25-4,0 mm które można przykryć jednym lub wieloma stentami
  • Wskazanie pacjenta, długość zmiany chorobowej i średnica naczynia zgodnie z „Instrukcją użytkowania” badanych stentów
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w ramach procedur badawczych i wymaganych wizyt kontrolnych, a pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany i wyraża zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonej przez KE pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem oraz kobiety w okresie laktacji
  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu lub tiklopidyny, heparyny, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych, syrolimusu, ewerolimusu lub środka kontrastowego
  • Uczestnictwo w innym badaniu przed osiągnięciem głównego punktu końcowego
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów Firehawk™
System stentów MicroPort Firehawk™
Urządzenie: System stentów Firehawk™
Biodegradowalny polimerowy stent eluujący rapamycynę MicroPort Firehawk™
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający celowaną rapamycynę MicroPort Firehawk™
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus z rodziny Xience
Stent uwalniający ewerolimus z rodziny Abbott Xience
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus z rodziny Abbott Xience
Stent uwalniający ewerolimus z rodziny Abbott Xience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR, wskazana klinicznie) po roku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata w stencie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Późna utrata w stencie po 13 miesiącach od zabiegu, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
13 miesięcy
stentu Grubość neointimy
Ramy czasowe: 3 miesiące
konstrukcja stentu Grubość neointimy po 3 miesiącach mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Główny śledczy: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Główny śledczy: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGET AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów Firehawk™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj