Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority srovnávající stent Firehawk s rodinným stentem Abbott Xience (TARGET-AC)

18. října 2023 aktualizováno: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická zkouška po uvedení na trh k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému koronárního stentu Firehawk™ rapamycin vylučujícího cílový kobalt-chróm (systém stentu Firehawk™) pro léčbu aterosklerotických lézí

Účel Studie TARGET All comers je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, non-inferiorita, otevřená studie s 1656 pacienty ve 20 centrech v Evropě. Studie je studiem „skutečného světa, všichni příchozí“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: porovnat systém koronárního koronárního stentu MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™ s kobalt-chrómovým stentem (vymývací rapamycinový cíl) s abluminálními drážkami obsahujícími biologicky odbouratelný polymer se systémem EES (Everolimus-Eluting stent) rodiny Abbott XIENCE s ohledem na srdeční smrt, infarkt myokardu (nepřisuzovatelný necílové cévě), cílová revaskularizace lézí po 1 roce v populaci pacientů ze "skutečného světa".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1653

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Pacient přijatelný kandidát pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární tepny > 50 % s referenčním průměrem 2,25-4,0 mm které mohou být pokryty jedním nebo více stenty
  • Indikace pro pacienta, délka léze a průměr cévy podle „Návodu k použití“ studijních stentů
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách a pacient nebo zákonný zástupce byl informován a souhlasí podpisem písemného informovaného souhlasu schváleného EK

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem, a ženy, které kojí
  • Známá intolerance na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, kobalt, nikl, chrom, molybden, polymerní povlaky, sirolimus, everolimus nebo kontrastní látku
  • Účast v jiné studii před dosažením primárního koncového bodu
  • Plánovaný chirurgický výkon do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firehawk™ stentový systém
Stentový systém MicroPort Firehawk™
Přístroj: Firehawk™ stentový systém
MicroPort Firehawk™ biodegradovatelný polymer rapamycinový stent uvolňující cíl
Ostatní jména:
  • MicroPort Firehawk™ rapamycinový stent uvolňující cíl
Aktivní komparátor: Everolimus-Eluting Stent rodiny Xience
Everolimus-Eluting Stent rodiny Abbott Xience
Přístroj: Everolimus-Eluting Stent rodiny Abbott Xience
Everolimus-Eluting Stent rodiny Abbott Xience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli po jednom roce buď srdeční smrt, infarkt myokardu (není jednoznačně přisoudit necílové cévě) nebo cílovou revaskularizaci lézí (TLR, klinicky indikovaná)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 13 měsíců
Pozdní ztráta ve stentu 13 měsíců po zákroku měřená kvantitativní koronární angiografií (QCA)
13 měsíců
stent struth Neointimální tl
Časové okno: 3 měsíce
Struth stent Tloušťka neointimy po 3 měsících měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGET AC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Firehawk™ stentový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit