Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek waarin Firehawk-stent wordt vergeleken met Abbott Xience Family-stent (TARGET-AC)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Een prospectieve post-market-studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het Firehawk™ Rapamycin Target Eluting Cobalt Chromium coronaire stentsysteem (Firehawk™ Stentsysteem) voor de behandeling van atherosclerotische laesie(s) te beoordelen

Doel De TARGET All comers trial is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, non-inferioriteit, open-label studie met 1656 patiënten in 20 centra in Europa. De studie is een "real world, all comers" studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: het MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. Firehawk™cobalt-chroom coronaire stent (rapamycin target eluting) systeem met abluminale groeven die een biologisch afbreekbaar polymeer bevatten, vergelijken met het Abbott XIENCE familie EES (Everolimus-Eluting stent) systeem met betrekking tot hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelvat), revascularisatie van doellaesie na 1 jaar in een patiëntenpopulatie in de "echte wereld".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1653

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Voor de patiënt aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen
  • Aanwezigheid van een of meer kransslagaderstenose >50% met referentiediameter 2,25-4,0 mm die kan worden bedekt door een of meerdere stents
  • Patiëntindicatie, laesielengte en vaatdiameter volgens 'Instructies voor gebruik' van onderzoeksstents
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken en patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht en stemt ermee in door een door de EG goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor de procedure en vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel of ticlopidine, heparine, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, polymeercoatings, sirolimus, everolimus of contrastmateriaal
  • Deelnemen aan een andere studie voordat het primaire eindpunt is bereikt
  • Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Firehawk™-stentsysteem
MicroPort Firehawk™-stentsysteem
Apparaat: Firehawk™-stentsysteem
MicroPort Firehawk™ biologisch afbreekbare rapamycine target-eluting stent van polymeer
Andere namen:
  • MicroPort Firehawk™ rapamycine target-eluting stent
Actieve vergelijker: Xience familie Everolimus-eluting stent
Abbott Xience familie Everolimus-eluting stent
Apparaat: Abbott Xience familie Everolimus-eluting stent
Abbott Xience familie Everolimus-eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat ofwel hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat) of doellaesie-revascularisatie (TLR, klinisch geïndiceerd) had na één jaar
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat verlies in de stent
Tijdsspanne: 13 maanden
Laat verlies in de stent 13 maanden na de procedure zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
13 maanden
stentsteun Neointimale dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
stentsteun Neointimale dikte na 3 maanden gemeten met Optical Coherence Tomography (OCT)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARGET AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Firehawk™-stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren