Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-undersøgelse, der sammenligner Firehawk-stent med Abbott Xience-familiestent (TARGET-AC)

18. oktober 2023 opdateret af: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Et potentielt multicenter efter markedsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Firehawk™ Rapamycin Target Eluing Cobalt Chromium Coronary Stent System (Firehawk™ Stent System) til behandling af aterosklerotiske læsioner.

Formål TARGET All comers forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-arm, non-inferiority, åbent studie med 1656 patienter på 20 centre i Europa. Undersøgelsen er en "virkelig verden, alle comers" undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at sammenligne MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™cobalt chrom koronar stentsystemet (rapamycin target eluing) med abluminale riller indeholdende en biologisk nedbrydelig polymer med Abbott XIENCE familiens EES (Everolimus-Eluing stent) system mht. hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), Target Lesion Revaskularization efter 1 år i en "virkelig verden" patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1653

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Patientacceptabel kandidat til behandling med lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med gældende retningslinjer
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose >50 % med referencediameter 2,25-4,0 mm som kan dækkes af en eller flere stents
  • Patientindikation, læsionslængde og kardiameter i henhold til 'Brugsvejledning' for undersøgelsesstenter
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg, og patienten eller juridisk repræsentant er blevet informeret og accepterer ved at underskrive EC-godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren og kvinder, der ammer
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, polymerbelægninger, Sirolimus, Everolimus eller kontrastmateriale
  • Deltagelse i andet forsøg, før det primære endepunkt nås
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firehawk™ stentsystem
MicroPort Firehawk™ stentsystem
Enhed: Firehawk™ stentsystem
MicroPort Firehawk™ bionedbrydelig polymer rapamycin target eluerende stent
Andre navne:
  • MicroPort Firehawk™ rapamycin-måleluerende stent
Aktiv komparator: Xience familie Everolimus-eluerende stent
Abbott Xience familie Everolimus-eluerende stent
Enhed: Abbott Xience familie Everolimus-eluerende stent
Abbott Xience familie Everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde enten hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller Target Lesion Revaskularization (TLR, klinisk indiceret) efter et år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent tab
Tidsramme: 13 måneder
In-stent sent tab 13 måneder efter proceduren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
13 måneder
stent struth Neointimal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
stent struth Neointimal tykkelse efter 3 måneder målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Ledende efterforsker: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Ledende efterforsker: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Anslået)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Firehawk™ stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner