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Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des Firehawk-Stents mit dem Abbott Xience Family Stent (TARGET-AC)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Eine prospektive multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Firehawk™ Rapamycin Target Eluting Cobalt Chromium Coronary Stent Systems (Firehawk™ Stent System) zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen

Zweck Die TARGET-All-Comers-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Nichtunterlegenheitsstudie mit 1656 Patienten an 20 Zentren in Europa. Die Studie ist eine „reale Welt, alle Ankömmlinge“-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Vergleich des Koronarstentsystems Firehawk™ Cobalt Chrom (Rapamycin Target Eluting) von MicroPort Medical (Group) Co., Ltd mit abluminalen Rillen, die ein biologisch abbaubares Polymer enthalten, mit dem EES-System (Everolimus-Eluting Stent) der XIENCE-Familie von Abbott in Bezug auf Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen), Revaskularisierung der Zielläsion nach 1 Jahr in einer „realen“ Patientenpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1653

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Patientenakzeptabler Kandidat für die Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents gemäß den geltenden Richtlinien
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % mit einem Referenzdurchmesser von 2,25–4,0 mm die von einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können
  • Patientenindikation, Läsionslänge und Gefäßdurchmesser gemäß „Gebrauchsanweisung“ der Studien-Stents
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienverfahren und erforderlichen Folgebesuchen zu kooperieren, und der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde informiert und stimmt zu, indem er eine von der EK genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff keinen negativen Schwangerschaftstest haben, und Frauen, die stillen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen, Sirolimus, Everolimus oder Kontrastmittel
  • Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firehawk™ Stentsystem
MicroPort Firehawk™ Stentsystem
Gerät: Firehawk™ Stentsystem
MicroPort Firehawk™ biologisch abbaubarer Polymer-Rapamycin-Target-eluting-Stent
Andere Namen:
  • MicroPort Firehawk™ zielfreisetzender Rapamycin-Stent
Aktiver Komparator: Everolimus-freisetzender Stent der Xience-Familie
Familie Abbott Xience Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Familie Abbott Xience Everolimus freisetzender Stent
Familie Abbott Xience Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr entweder einen Herztod, einen Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen) oder eine Revaskularisation der Zielläsion (TLR, klinisch indiziert) hatten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: 13 Monate
In-Stent-Spätverlust 13 Monate nach dem Eingriff, gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
13 Monate
Stentstruth Neointimale Dicke
Zeitfenster: 3 Monate
Stentstruth Dicke der Neointima nach 3 Monaten gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Hauptermittler: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Hauptermittler: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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