Non-inferiority-studie som jämför Firehawk-stent med Abbott Xience Family Stent (TARGET-AC)
18 oktober 2023 uppdaterad av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
En blivande multicenterstudie efter marknaden för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Firehawk™ Rapamycin Target Eluing Cobalt Chromium Coronary Stent System (Firehawk™ Stent System) för behandling av aterosklerotisk(a) lesion(er)
Syfte TARGET All comers-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, non-inferiority, öppen studie med 1656 patienter vid 20 centra i Europa.
Studien är en "real world, all comers"-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: att jämföra MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™kobolt krom kranskärlsstentsystem (rapamycin target eluing) med abluminala spår som innehåller en biologiskt nedbrytbar polymer med Abbott XIENCE familjen EES (Everolimus-Eluing stent) system med avseende på hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl), målskada revaskularisering vid 1 år i en patientpopulation i "verkliga världen".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1653
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 18 år
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Patientgodkänd kandidat för behandling med läkemedelsavgivande stent i enlighet med gällande riktlinjer
- Förekomst av en eller flera kransartärstenoser >50 % med referensdiameter 2,25-4,0 mm som kan täckas av en eller flera stentar
- Patientindikation, lesionslängd och kärldiameter enligt 'Instruktioner för användning' av studiestentar
- Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök och patienten eller juridiska ombud har informerats och samtycker genom att underteckna EG-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet och kvinnor som ammar
- Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, kobolt, nickel, krom, molybden, polymerbeläggningar, Sirolimus, Everolimus eller kontrastmaterial
- Deltar i annan prövning innan primär endpoint uppnåtts
- Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Firehawk™ stentsystem
MicroPort Firehawk™ stentsystem
|
MicroPort Firehawk™ biologiskt nedbrytbar polymer rapamycin måleluerande stent
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xience familjen Everolimus-Eluting Stent
Abbott Xience familjen Everolimus-Eluting Stent
|
Abbott Xience familjen Everolimus-Eluting Stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Andel av deltagarna som hade antingen hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) eller Target Lesion Revascularization (TLR, kliniskt indicerat) efter ett år
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-stent sen förlust
Tidsram: 13 månader
|
Sen förlust i stent 13 månader efter proceduren mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA)
|
13 månader
|
|
stent struth Neointimal tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
stentstrumpa Neointimal tjocklek vid 3 månader mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- Huvudutredare: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
- Huvudutredare: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu B, Saito Y, Baumbach A, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Lansky A, Wijns W; TARGET AC Investigators. 2-Year Clinical Outcomes of an Abluminal Groove-Filled Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stent Compared With a Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stent. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1679-1687. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteinkinashämmare
- MTOR-hämmare
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- TARGET AC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .