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Estudo de não inferioridade comparando o stent Firehawk com o stent da família Abbott Xience (TARGET-AC)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico prospectivo pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário Firehawk™ Rapamicina com eluição de alvo de cromo-cobalto (Sistema de stent Firehawk™) para o tratamento de lesões ateroscleróticas

Objetivo O estudo TARGET All Comers é um estudo aberto prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, de não inferioridade, com 1.656 pacientes em 20 centros na Europa. O estudo é um estudo do "mundo real, para todos".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: comparar o sistema de stent coronário Firehawk™cobalto-cromo ( eluição de alvo de rapamicina ) MicroPort Medical (Group) Co., Ltd com sulcos abluminais contendo um polímero biodegradável com o sistema EES (stent eluidor de everolimus) da família Abbott XIENCE em relação a morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo), revascularização da lesão-alvo em 1 ano em uma população de pacientes do "mundo real".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1653

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima 18 anos
  • Doença arterial coronariana sintomática
  • Candidato aceitável pelo paciente para tratamento com stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis
  • Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária >50% com diâmetro de referência 2,25-4,0mm que pode ser coberto por um ou vários stents
  • Indicação do paciente, comprimento da lesão e diâmetro do vaso de acordo com as 'Instruções de Uso' dos stents do estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias e o paciente ou representante legal foi informado e concorda assinando o consentimento informado por escrito aprovado pelo CE

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não tenham teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento e mulheres que estejam amamentando
  • Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel ou ticlopidina, heparina, cobalto, níquel, cromo, molibdênio, revestimentos poliméricos, Sirolimus, Everolimus ou material de contraste
  • Participar de outro estudo antes de atingir o endpoint primário
  • Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent Firehawk™
Sistema de stent MicroPort Firehawk™
Dispositivo: Sistema de stent Firehawk™
Stent de eluição de alvo de rapamicina de polímero biodegradável MicroPort Firehawk™
Outros nomes:
  • Stent com eluição de alvo de rapamicina MicroPort Firehawk™
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus da família Xience
Stent Eluidor de Everolimus da família Abbott Xience
Dispositivo: Stent Eluidor de Everolimus da família Abbott Xience
Stent Eluidor de Everolimus da família Abbott Xience

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo (TLR, clinicamente indicada) após um ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia intra-stent
Prazo: 13 meses
Perda tardia intra-stent aos 13 meses após o procedimento, medida por angiografia coronária quantitativa (QCA)
13 meses
stent struth Espessura neointimal
Prazo: 3 meses
stent struth Espessura neointimal em 3 meses medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Investigador principal: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Investigador principal: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARGET AC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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