Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее стент Firehawk и семейный стент Abbott Xience (TARGET-AC)
18 октября 2023 г. обновлено: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое послепродажное исследование для оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов Firehawk™ Rapamycin с мишенью, выделяющей хром и хром (система стентов Firehawk™) для лечения атеросклеротических поражений
Цель Исследование TARGET All comers представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с двумя группами, включающее 1656 пациентов в 20 центрах Европы.
Исследование представляет собой исследование «реального мира, для всех желающих».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: сравнить кобальт-хромовый коронарный стент MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™ с аблюминальными бороздками, содержащими биоразлагаемый полимер, с системой EES (Everolimus-Eluting stent) семейства Abbott XIENCE (Everolimus-Eluting stent). сердечная смерть, инфаркт миокарда (четко не связанный с нецелевым сосудом), реваскуляризация целевого поражения через 1 год в популяции пациентов «реального мира».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1653
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Приемлемый для пациента кандидат на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями.
- Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий >50% с эталонным диаметром 2,25-4,0 мм которые могут быть покрыты одним или несколькими стентами
- Показания пациента, длина поражения и диаметр сосуда в соответствии с «Инструкцией по применению» исследуемых стентов.
- Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями, и пациент или законный представитель был проинформирован и согласен, подписав утвержденное ЕС письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, у которых не было отрицательного теста на беременность в течение 7 дней до процедуры, и женщины в период лактации
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля или тиклопидина, гепарина, кобальта, никеля, хрома, молибдена, полимерных покрытий, сиролимуса, эверолимуса или контрастного вещества.
- Участие в другом исследовании до достижения первичной конечной точки
- Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стентовая система Firehawk™
Стентовая система MicroPort Firehawk™
|
Стент MicroPort Firehawk™ из биоразлагаемого полимера с мишенью, выделяющей рапамицин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Xience family Everolimus-Eluting Stent
Семейство Abbott Xience стент с эверолимусом
|
Семейство Abbott Xience стент с эверолимусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, у которых была сердечная смерть, инфаркт миокарда (нечетко связанный с нецелевым сосудом) или реваскуляризация целевого поражения (TLR, по клиническим показаниям) через один год
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря в стенте
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Поздняя потеря стента через 13 месяцев после процедуры, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА)
|
13 месяцев
|
|
стент толщиной неоинтимы
Временное ограничение: 3 месяца
|
stent struth Толщина неоинтимы через 3 месяца, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- Главный следователь: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
- Главный следователь: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu B, Saito Y, Baumbach A, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Lansky A, Wijns W; TARGET AC Investigators. 2-Year Clinical Outcomes of an Abluminal Groove-Filled Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stent Compared With a Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stent. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1679-1687. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы МТОР
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- TARGET AC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стентовая система Firehawk™
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Stryker Trauma GmbHРекрутинг