Nem alsóbbrendűségi tanulmány a Firehawk stent és az Abbott Xience családi stent (TARGET-AC) összehasonlításáról
2023. október 18. frissítette: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Leendő többközpontú, piacra helyezés utáni próba a Firehawk™ Rapamycin Target Eluáló kobalt-króm koszorúér-stentrendszer (Firehawk™ stentrendszer) biztonságának és hatékonyságának felmérésére az ateroszklerotikus lézió(k) kezelésére
Cél A TARGET All comers vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétágú, nem alsóbbrendű, nyílt elrendezésű vizsgálat 1656 beteg bevonásával, 20 európai központban.
A tanulmány egy „valódi világ, minden érdeklődő” tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: összehasonlítani a MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™ kobalt-króm koszorúér stent (rapamicin céleluáló) rendszert biológiailag lebomló polimert tartalmazó abluminális barázdákkal az Abbott XIENCE család EES (Everolimus-Eluting stent) rendszerével a szívhalál, szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható), céllézió revaszkularizáció 1 éves korban „valódi” betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1653
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 18 év
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- A beteg elfogadható jelöltje a gyógyszer eluáló stenttel történő kezelésre a vonatkozó irányelveknek megfelelően
- Egy vagy több koszorúér szűkület jelenléte >50%, referenciaátmérő 2,25-4,0 mm amelyet egy vagy több stent takarhat
- A páciens indikációja, a lézió hossza és az érátmérő a vizsgálati stentek „Használati utasítása” szerint
- A beteg hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban és a szükséges nyomon követési látogatásokban, és a beteget vagy a törvényes képviselőt tájékoztatták, és az EK jóváhagyott írásos beleegyezését aláírja.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akiknél nem volt negatív terhességi teszt a beavatkozás előtt 7 napon belül, és szoptató nők
- Aszpirin, klopidogrél vagy tiklopidin, heparin, kobalt, nikkel, króm, molibdén, polimer bevonatok, szirolimusz, everolimusz vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája
- Más vizsgálatban való részvétel az elsődleges végpont elérése előtt
- Tervezett műtét a PCI-t követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést a műtéti periódus alatt végig fenntartják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Firehawk™ stentrendszer
MicroPort Firehawk™ stentrendszer
|
MicroPort Firehawk™ biológiailag lebomló polimer rapamicin célelúciós stent
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Xience család Everolimus-Eluting Stent
Abbott Xience család Everolimus-Eluting Stent
|
Abbott Xience család Everolimus-Eluting Stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy év elteltével szívhalál, szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy céllézió revaszkularizációja (TLR, klinikailag javallott) volt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent késői veszteség
Időkeret: 13 hónap
|
In-stent késői elvesztése 13 hónappal a beavatkozás után kvantitatív coronaria angiográfiával (QCA) mérve
|
13 hónap
|
|
stent struth Neointimális vastagság
Időkeret: 3 hónap
|
stent struth A neointimális vastagság 3 hónap után, optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- Kutatásvezető: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
- Kutatásvezető: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xu B, Saito Y, Baumbach A, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Lansky A, Wijns W; TARGET AC Investigators. 2-Year Clinical Outcomes of an Abluminal Groove-Filled Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stent Compared With a Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stent. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1679-1687. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- MTOR-gátlók
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARGET AC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .