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Firehawk ステントと Abbott Xience ファミリー ステント (TARGET-AC) を比較した非劣性研究

2023年10月18日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

アテローム性動脈硬化性病変の治療のための Firehawk™ ラパマイシン標的溶出コバルト クロム冠状動脈ステント システム (Firehawk™ ステント システム) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設市販後試験

目的 TARGET All comers 試験は、ヨーロッパの 20 施設で 1,656 人の患者を対象とした前向き多施設無作為化 2 群非劣性非盲検試験です。 この研究は、「現実世界、すべての参加者」の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™ コバルトクロム冠動脈ステント (ラパマイシン標的溶出) システムと生分解性ポリマーを含む反管腔溝を、アボット XIENCE ファミリーの EES (エベロリムス溶出ステント) システムと比較すること:心臓死、心筋梗塞（非標的血管に明確に起因しない）、「現実世界」の患者集団における1年での標的病変血行再建術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1653

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最低年齢 18 歳
  • 症候性冠動脈疾患
  • 該当するガイドラインに従って、薬剤溶出ステントによる治療が患者に受け入れられる候補
  • -基準直径2.25-4.0mmで50%を超える1つ以上の冠動脈狭窄の存在 1つまたは複数のステントで覆うことができます
  • 研究用ステントの「使用説明書」に従った患者の適応症、病変の長さ、および血管の直径
  • -患者は研究手順および必要なフォローアップ訪問に進んで協力することができ、患者または法定代理人は通知を受け、EC承認の書面によるインフォームドコンセントに署名することにより同意します

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性で、手術前の7日以内に妊娠検査が陰性ではない女性および授乳中の女性
  • -アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング、シロリムス、エベロリムス、または造影剤に対する既知の不耐性
  • 主要評価項目に到達する前に他の試験に参加する
  • -デュアル抗血小板療法が手術周辺期間全体にわたって維持されない限り、PCIの6か月以内に計画された手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Firehawk™ ステント システム
MicroPort Firehawk™ ステント システム
デバイス：Firehawk™ ステント システム
MicroPort Firehawk™ 生分解性ポリマー ラパマイシン標的溶出ステント
他の名前：
  • MicroPort Firehawk™ ラパマイシン標的溶出ステント
アクティブコンパレータ：Xienceファミリーのエベロリムス溶出ステント
Abbott Xience ファミリー エベロリムス溶出ステント
デバイス：Abbott Xience ファミリー エベロリムス溶出ステント
Abbott Xience ファミリー エベロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
1年後に心臓死、心筋梗塞（非標的血管に明確に起因しない）または標的病変血行再建術（TLR、臨床的に示される）のいずれかを経験した参加者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期損失
時間枠：13ヶ月
定量的冠動脈造影法（QCA）で測定された、処置後13か月のステント内後期損失
13ヶ月
ステント ストラス 新生内膜の厚さ
時間枠：3ヶ月
ステントストルース 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した 3 か月時の新生内膜の厚さ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：William Wijns, MD, PhD、VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • 主任研究者：Andreas Baumbach, MD、Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • 主任研究者：Alexandra Lansky, MD、Yale Cardiovascular Research Group,USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月6日

最初の投稿 (推定)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TARGET AC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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