Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan Firehawk-stenttiä Abbott Xience -perhestenttiin (TARGET-AC)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Tuleva monikeskuskoe markkinoille saattamisen jälkeen ateroskleroottisten leesioiden hoitoon tarkoitetun Firehawk™ Rapamycin Target -eluoivan kobolttikromi-sepelvaltimostenttijärjestelmän (Firehawk™-stenttijärjestelmä) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tarkoitus TARGET All Comers -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, non-inferiority, avoin tutkimus, johon osallistui 1656 potilasta 20 keskuksessa Euroopassa. Tutkimus on "todellisen maailman, kaikki tulevat" -tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: verrata MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™-kobolttikromi-sepelvaltimostenttijärjestelmää (rapamysiinin kohdeeluointi) abluminaalisten urien kanssa, jotka sisältävät biohajoavaa polymeeriä, Abbott XIENCE -perheen EES-järjestelmään (Everolimus-Eluting stentti) suhteessa sydänkuolema, sydäninfarkti (ei selvästi johdu ei-kohdesuoneen), Kohdevaurio Revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua "todellisen maailman" potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1653

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä sovellettavien ohjeiden mukaisesti
  • Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % vertailuhalkaisijalla 2,25-4,0 mm joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä
  • Potilaan käyttöaihe, leesion pituus ja suonen halkaisija tutkimusstenttien "Käyttöohjeiden" mukaisesti
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenetelmissä ja vaadituissa seurantakäynneissä ja potilaalle tai lailliselle edustajalle on tiedotettu ja hän suostuu allekirjoittamalla EY:n hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 7 päivää ennen toimenpidettä, ja naiset, jotka imettävät
  • Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, hepariinille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille, sirolimuusille, everolimuusille tai varjoaineille
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista
  • Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Firehawk™-stenttijärjestelmä
MicroPort Firehawk™ -stenttijärjestelmä
Laite: Firehawk™-stenttijärjestelmä
MicroPort Firehawk™ biohajoava polymeeri rapamysiini kohdeeluointistentti
Muut nimet:
  • MicroPort Firehawk™ rapamysiinikohdeeluointistentti
Active Comparator: Xience-perhe Everolimus-Eluting Stent
Abbott Xience -perhe Everolimus-Eluting Stent
Laite: Abbott Xience -perhe Everolimus-Eluting Stent
Abbott Xience -perhe Everolimus-Eluting Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli joko sydänkuolema, sydäninfarkti (ei selkeästi johdu muusta kuin kohdesuoneen) tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR, kliinisesti indikoitu) vuoden kuluttua
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Stentin myöhäinen menetys 13 kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) mitattuna
13 kuukautta
stentin rakenne Neointimaalinen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
stentin rakenne Neointimaalin paksuus 3 kuukauden kohdalla mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Päätutkija: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Päätutkija: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARGET AC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Firehawk™-stenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa