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Studio di non inferiorità che confronta lo stent Firehawk con lo stent della famiglia Abbott Xience (TARGET-AC)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Uno studio post-marketing multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di target di rapamicina Firehawk™ in cromo-cobalto (sistema di stent Firehawk™) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche

Scopo Lo studio TARGET All comers è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, di non inferiorità, in aperto con 1656 pazienti in 20 centri in Europa. Lo studio è uno studio "mondo reale, tutti i visitatori".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare il sistema di stent coronarico in cobalto-cromo MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™ (a eluizione di target di rapamicina) con scanalature abluminali contenenti un polimero biodegradabile con il sistema EES (stent Everolimus-Eluting) della famiglia Abbott XIENCE rispetto a morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio), rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 1 anno in una popolazione di pazienti del "mondo reale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1653

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Candidato accettabile per il paziente per il trattamento con stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili
  • Presenza di una o più stenosi coronariche >50% con diametro di riferimento 2.25-4.0mm che possono essere coperti da uno o più stent
  • Indicazione del paziente, lunghezza della lesione e diametro del vaso secondo le "Istruzioni per l'uso" degli stent dello studio
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste e il paziente o il rappresentante legale è stato informato e accetta firmando il consenso informato scritto approvato dalla CE

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura e donne che allattano
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel o ticlopidina, eparina, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici, Sirolimus, Everolimus o materiale di contrasto
  • Partecipazione ad altri studi prima di raggiungere l'endpoint primario
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent Firehawk™
Sistema di stent MicroPort Firehawk™
Dispositivo: Sistema di stent Firehawk™
MicroPort Firehawk™ polimero biodegradabile con rapamicina target eluting stent
Altri nomi:
  • MicroPort Firehawk™ stent a rilascio di rapamicina target
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Everolimus della famiglia Xience
Stent a rilascio di Everolimus della famiglia Abbott Xience
Dispositivo: Stent a rilascio di Everolimus della famiglia Abbott Xience
Stent a rilascio di Everolimus della famiglia Abbott Xience

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR, clinicamente indicato) dopo un anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: 13 mesi
Perdita tardiva dello stent a 13 mesi dopo la procedura misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
13 mesi
stent Struth Spessore neointimale
Lasso di tempo: 3 mesi
struttura dello stent Spessore neointimale a 3 mesi misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Investigatore principale: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Investigatore principale: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGET AC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Sistema di stent Firehawk™

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