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Estudio de no inferioridad que compara el stent Firehawk con el stent de la familia Abbott Xience (TARGET-AC)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Un ensayo prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario de cobalto y cromo con liberación de rapamicina Firehawk™ (Sistema de stent Firehawk™) para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas

Propósito El ensayo TARGET All Comers es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, de no inferioridad y abierto con 1656 pacientes en 20 centros de Europa. El estudio es un estudio del "mundo real, todos los participantes".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: comparar el sistema de stent coronario de cromo-cobalto Firehawk™ Firehawk™ de MicroPort Medical (Group) Co., Ltd (elución de blanco de rapamicina) con surcos abluminales que contienen un polímero biodegradable con el sistema EES (stent liberador de everolimus) de la familia XIENCE de Abbott con respecto a muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo), revascularización de la lesión objetivo a 1 año en una población de pacientes del "mundo real".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1653

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima 18 años
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Candidato aceptable para el paciente para el tratamiento con stent liberador de fármacos de acuerdo con las pautas aplicables
  • Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias >50% con diámetro de referencia 2,25-4,0mm que puede ser cubierto por uno o varios stents
  • Indicación del paciente, longitud de la lesión y diámetro del vaso según las 'Instrucciones de uso' de los stents del estudio
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas y el paciente o su representante legal han sido informados y están de acuerdo mediante la firma del consentimiento informado por escrito aprobado por la CE.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento y mujeres que están amamantando
  • Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel o ticlopidina, heparina, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos, sirolimús, everolimus o material de contraste
  • Participar en otro ensayo antes de alcanzar el criterio principal de valoración
  • Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent Firehawk™
Sistema de stent MicroPort Firehawk™
Dispositivo: Sistema de stent Firehawk™
MicroPort Firehawk™ Stent liberador de diana de rapamicina de polímero biodegradable
Otros nombres:
  • Stent liberador de diana de rapamicina MicroPort Firehawk™
Comparador activo: Stent liberador de everolimus de la familia Xience
Stent liberador de everolimus de la familia Abbott Xience
Dispositivo: Stent liberador de everolimus de la familia Abbott Xience
Stent liberador de everolimus de la familia Abbott Xience

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes que tuvieron muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de lesión objetivo (TLR, clínicamente indicada) después de un año
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: 13 meses
Pérdida tardía del stent a los 13 meses posteriores al procedimiento, medida mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
13 meses
stent struth Grosor neointimal
Periodo de tiempo: 3 meses
stent struth Grosor neointimal a los 3 meses medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Investigador principal: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Investigador principal: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARGET AC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de stent Firehawk™

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