Ikke-underordnet studie som sammenligner Firehawk-stent med Abbott Xience-familiestent (TARGET-AC)
18. oktober 2023 oppdatert av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
En potensiell multisenter-forsøk etter markedet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Firehawk™ Rapamycin Target Eluering Cobalt Chromium Coronary Stent System (Firehawk™ Stent System) for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er)
Formål TARGET All comers-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arm, non-inferiority, åpen studie med 1656 pasienter ved 20 sentre i Europa.
Studiet er et "real world, all comers" studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: å sammenligne MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™kobolt krom koronar stentsystem (rapamycin target eluing) med abluminale spor som inneholder en biologisk nedbrytbar polymer med Abbott XIENCE familie EES (Everolimus-Eluing stent) system mht. hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar), Target Lesion Revaskularization ved 1 år i en "virkelig verden" pasientpopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1653
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 18 år
- Symptomatisk koronarsykdom
- Pasientakseptabel kandidat for behandling med medikamenteluerende stent i henhold til gjeldende retningslinjer
- Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose >50 % med referansediameter 2,25-4,0 mm som kan dekkes av en eller flere stenter
- Pasientindikasjon, lesjonslengde og kardiameter i henhold til 'Instruksjoner for bruk' av studiestenter
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk, og pasient eller juridisk representant har blitt informert og samtykker ved å signere EC-godkjent skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren og kvinner som ammer
- Kjent intoleranse for aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, kobolt, nikkel, krom, molybden, polymerbelegg, Sirolimus, Everolimus eller kontrastmateriale
- Deltar i andre forsøk før primært endepunkt nås
- Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Firehawk™ stentsystem
MicroPort Firehawk™ stentsystem
|
MicroPort Firehawk™ biologisk nedbrytbar polymer rapamycin måleluerende stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xience familie Everolimus-Eluting Stent
Abbott Xience familie Everolimus-Eluting Stent
|
Abbott Xience familie Everolimus-Eluting Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som hadde enten hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målfartøy) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR, klinisk indisert) etter ett år
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent sent tap
Tidsramme: 13 måneder
|
Sent tap i stent 13 måneder etter prosedyren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
|
13 måneder
|
|
stent struth Neointimal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
stent struth Neointimal tykkelse ved 3 måneder målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- Hovedetterforsker: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
- Hovedetterforsker: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu B, Saito Y, Baumbach A, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Lansky A, Wijns W; TARGET AC Investigators. 2-Year Clinical Outcomes of an Abluminal Groove-Filled Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stent Compared With a Durable-Polymer Everolimus-Eluting Stent. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1679-1687. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.001. Epub 2019 May 22.
- Lansky A, Wijns W, Xu B, Kelbaek H, van Royen N, Zheng M, Morel MA, Knaapen P, Slagboom T, Johnson TW, Vlachojannis G, Arkenbout KE, Holmvang L, Janssens L, Ochala A, Brugaletta S, Naber CK, Anderson R, Rittger H, Berti S, Barbato E, Toth GG, Maillard L, Valina C, Buszman P, Thiele H, Schachinger V, Baumbach A; TARGET All Comers Investigators. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1117-1126. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31649-0. Epub 2018 Sep 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- MTOR-hemmere
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- TARGET AC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .