Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-underordnet studie som sammenligner Firehawk-stent med Abbott Xience-familiestent (TARGET-AC)

18. oktober 2023 oppdatert av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

En potensiell multisenter-forsøk etter markedet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Firehawk™ Rapamycin Target Eluering Cobalt Chromium Coronary Stent System (Firehawk™ Stent System) for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er)

Formål TARGET All comers-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arm, non-inferiority, åpen studie med 1656 pasienter ved 20 sentre i Europa. Studiet er et "real world, all comers" studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å sammenligne MicroPort Medical (Group) Co., Ltd Firehawk™kobolt krom koronar stentsystem (rapamycin target eluing) med abluminale spor som inneholder en biologisk nedbrytbar polymer med Abbott XIENCE familie EES (Everolimus-Eluing stent) system mht. hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar), Target Lesion Revaskularization ved 1 år i en "virkelig verden" pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1653

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Pasientakseptabel kandidat for behandling med medikamenteluerende stent i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose >50 % med referansediameter 2,25-4,0 mm som kan dekkes av en eller flere stenter
  • Pasientindikasjon, lesjonslengde og kardiameter i henhold til 'Instruksjoner for bruk' av studiestenter
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk, og pasient eller juridisk representant har blitt informert og samtykker ved å signere EC-godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren og kvinner som ammer
  • Kjent intoleranse for aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, kobolt, nikkel, krom, molybden, polymerbelegg, Sirolimus, Everolimus eller kontrastmateriale
  • Deltar i andre forsøk før primært endepunkt nås
  • Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firehawk™ stentsystem
MicroPort Firehawk™ stentsystem
Enhet: Firehawk™ stentsystem
MicroPort Firehawk™ biologisk nedbrytbar polymer rapamycin måleluerende stent
Andre navn:
  • MicroPort Firehawk™ rapamycin-måleluerende stent
Aktiv komparator: Xience familie Everolimus-Eluting Stent
Abbott Xience familie Everolimus-Eluting Stent
Enhet: Abbott Xience familie Everolimus-Eluting Stent
Abbott Xience familie Everolimus-Eluting Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som hadde enten hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målfartøy) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR, klinisk indisert) etter ett år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent tap
Tidsramme: 13 måneder
Sent tap i stent 13 måneder etter prosedyren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
13 måneder
stent struth Neointimal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
stent struth Neointimal tykkelse ved 3 måneder målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • Hovedetterforsker: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • Hovedetterforsker: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGET AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Firehawk™ stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere