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Firehawk Stent와 Abbott Xience 제품군 스텐트(TARGET-AC) 비교 비열등성 연구

2023년 10월 18일 업데이트: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

동맥경화성 병변 치료를 위한 Firehawk™ 라파마이신 표적 용출 코발트 크롬 관상 스텐트 시스템(Firehawk™ 스텐트 시스템)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 시판 후 시험

목적 TARGET All comers 시험은 유럽의 20개 센터에서 1,656명의 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위, 2군, 비열등성, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 "실제 세계, 모든 사람" 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: MicroPort Medical(Group) Co., Ltd Firehawk™코발트 크롬 관상 동맥 스텐트(라파마이신 표적 용출) 시스템과 생분해성 폴리머를 포함하는 내강 홈이 있는 Abbott XIENCE 제품군 EES(Everolimus-Eluting 스텐트) 시스템을 다음과 관련하여 비교합니다. 심장사, 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음), "실제 세계" 환자 모집단에서 1년째 표적 병변 재관류화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1653

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 연령 18세
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 해당 가이드라인에 따라 약물 용출 스텐트를 사용한 치료에 대해 환자가 수용할 수 있는 후보
  • 기준 직경 2.25-4.0mm의 하나 이상의 관상 동맥 협착 >50% 존재 하나 또는 여러 개의 스텐트로 덮을 수 있는
  • 연구 스텐트의 '사용 지침'에 따른 환자 적응증, 병변 길이 및 혈관 직경
  • 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 기꺼이 협조할 수 있으며 환자 또는 법적 대리인은 EC 승인 서면 동의서에 서명함으로써 정보를 받고 동의합니다.

제외 기준:

  • 시술 전 7일 이내 임신 검사 결과 음성이 나오지 않은 가임 여성 및 수유 중인 여성
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅, 시롤리무스, 에베로리무스 또는 조영제에 대한 알려진 불내성
  • 기본 종료점에 도달하기 전에 다른 시험에 참여
  • 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Firehawk™ 스텐트 시스템
MicroPort Firehawk™ 스텐트 시스템
장치: Firehawk™ 스텐트 시스템
MicroPort Firehawk™ 생분해성 고분자 라파마이신 표적 용출 스텐트
다른 이름들:
  • MicroPort Firehawk™ 라파마이신 표적 용출 스텐트
활성 비교기: Xience family Everolimus-Eluting 스텐트
Abbott Xience 제품군 Everolimus-Eluting 스텐트
장치: Abbott Xience 제품군 Everolimus-Eluting 스텐트
Abbott Xience 제품군 Everolimus-Eluting 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 12 개월
1년 후 심장사, 심근경색(비표적 혈관에 기인한 것이 아님) 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR, 임상적으로 지시됨)이 발생한 참가자의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인스텐트 지연 손실
기간: 13개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 시술 후 13개월의 스텐트 내 지연 손실
13개월
스텐트 스트러스 신생 내막 두께
기간: 3 개월
광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 3개월 시점의 스텐트 돌출 신생내막 두께
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: William Wijns, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
  • 수석 연구원: Andreas Baumbach, MD, Bristol Heart Institute/University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust,UK
  • 수석 연구원: Alexandra Lansky, MD, Yale Cardiovascular Research Group,USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARGET AC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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