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针对完成参与 REGN2810（抗 PD-1）临床研究的患者的伴随研究

2016年11月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
本研究旨在收集在其他临床研究中接受 REGN2810 治疗的患者的长期随访信息，并允许对符合条件的患者进行再治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

本研究的目标人群是参加过任何 REGN2810 临床研究的患者。

接受再治疗患者的纳入标准：

  1. 耐受先前使用 REGN2810 的治疗，没有不可接受的毒性（除了选择可逆的 irAE）需要停止 REGN2810
  2. 在首次证明其初始治疗具有临床益处后，出现有记录的进展性疾病
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  4. ≥18岁

  5. 肝功能：

    • 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限（ULN；如果肝转移≤ 3 x ULN）
    • 转氨酶≤ 3 x ULN（或≤ 5.0 x ULN，如果有肝转移）
    • 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x ULN（或 ≤ 5.0 x ULN，如果有肝转移）
    • 对于肝转移或肝恶性肿瘤患者，排除伴随 3 x ULN ≤ 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x ULN 和 1.5 x ULN ≤ 总胆红素 ≤ 3 x ULN 的患者
  6. 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN

  7. 骨髓功能：

    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L

不接受再治疗患者的纳入标准：

患者必须已完成参与任何 REGN2810 临床研究。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在接受 REGN2810 的再治疗之外：

  1. 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据，这可能表明存在 irAE 的风险。
  2. 在参与另一项 REGN2810 方案时经历 irAE 的患者无法在出现毒性的 12 周内将皮质类固醇剂量减少至每天 <10 mg 泼尼松当量。
  3. 在先前的 REGN2810 方案中发生 ≥ 2 级葡萄膜炎的患者
  4. REGN2810 首次给药前 4 周内免疫抑制皮质类固醇剂量（每天 > 10 mg 泼尼松或等效剂量）
  5. 需要治疗的活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  6. 最近 5 年内有肺炎病史。
  7. 首次给予 REGN2810 前 30 天内的任何研究或抗肿瘤治疗。
  8. 在 REGN2810 输注期间或之后直接记录的 ≥ 3 级严重程度的过敏反应或急性超敏反应的历史
  9. 已知对多西环素或四环素过敏。 （因REGN2810中存在微量成分而引起的注意事项）
  10. 哺乳
  11. 血清妊娠试验阳性
  12. 在过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤的病史，而不是在本研究中治疗的肿瘤，但切除/消融的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他被认为可以治愈的局部肿瘤除外局部治疗。
  13. 根据研究者的评估，使患者没有资格参与的急性或慢性精神问题
  14. 在研究期间直到最后一次研究药物给药后 6 个月才愿意采取充分的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签
药品：REGN2810
患者将通过静脉内 (IV) 输注接受 REGN2810

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期，从母体 REGN2810 临床研究中给予研究药物的第一剂到死亡或最后一次审查日期
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
安全性通过发生 AE、导致停药的 AE、SAE、药物相关 AE、免疫相关不良事件 (irAE) 和死亡作为结果的患者人数来衡量。
大体时间：长达 8 年
安全性包括出现 AE、导致停药的 AE、SAE、药物相关 AE、免疫相关不良事件 (irAE) 和死亡作为结果的患者人数。
长达 8 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应持续时间（从部分或完全反应的最佳总体反应到首次记录到疾病进展的时间）
大体时间：长达 8 年
长达 8 年
疾病控制的持续时间（从 SD 以及 PR 和 CR 的最佳总体反应到首次记录到疾病进展的时间）
大体时间：长达 8 年
长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月10日

首次发布 (估计)

2015年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月4日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-1425

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