Étude complémentaire pour les patients ayant terminé leur participation à une étude clinique REGN2810 (Anti-PD-1)
4 novembre 2016 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Cette étude a été conçue pour collecter des informations de suivi à long terme pour les patients ayant reçu REGN2810 dans d'autres études cliniques et pour permettre un retraitement des patients éligibles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
La population cible de cette étude est constituée de patients ayant participé à une étude clinique REGN2810.
Critères d'inclusion pour les patients recevant un retraitement :
- Traitement antérieur toléré avec REGN2810 sans toxicité inacceptable (à l'exception de certains EI réversibles) nécessitant l'arrêt de REGN2810
- A développé une maladie progressive documentée après avoir démontré pour la première fois les avantages cliniques de son traitement initial
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- ≥18 ans
Fonction hépatique :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN ; si métastases hépatiques ≤ 3 x LSN)
- Transaminases ≤ 3 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN, si métastases hépatiques)
- Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN, si métastases hépatiques)
- Pour les patients présentant des métastases hépatiques ou des tumeurs malignes hépatiques, exclure les patients présentant simultanément 3 x LSN ≤ aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 x LSN et 1,5 x LSN ≤ bilirubine totale ≤ 3 x LSN
- Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
Fonction de la moelle osseuse :
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L
Critères d'inclusion pour les patients qui ne recevront pas de retraitement :
Les patients doivent avoir terminé leur participation à toute étude clinique REGN2810.
Critère d'exclusion:
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu du retraitement avec REGN2810 :
- Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'EIir.
- Patients ayant subi un irAE en participant à un autre protocole REGN2810 qui n'ont pas pu voir leur dose de corticostéroïde réduite à <10 mg par jour d'équivalent prednisone dans les 12 semaines suivant la toxicité.
- Patients ayant développé une uvéite de grade ≥ 2 dans un protocole REGN2810 antérieur
- Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de REGN2810
- Infection active nécessitant un traitement, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Antécédents de pneumonite au cours des 5 dernières années.
- Tout traitement expérimental ou antitumoral dans les 30 jours précédant l'administration initiale de REGN2810.
- Antécédents de réactions allergiques documentées ou de réaction d'hypersensibilité aiguë attribuées à une gravité de grade ≥ 3 pendant ou directement après une perfusion de REGN2810
- Allergie connue à la doxycycline ou à la tétracycline. (précaution due à la présence de traces de composants dans REGN2810)
- Allaitement maternel
- Test de grossesse sérique positif
- Antécédents au cours des 5 dernières années d'une tumeur maligne invasive autre que celle traitée dans cette étude, à l'exception d'un carcinome basal ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus réséqué/ablation, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par traitement local.
- Problèmes psychiatriques aigus ou chroniques qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendent le patient inéligible à la participation
- Refus de pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
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Les patients recevront REGN2810 par perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale, depuis la première dose du médicament à l'étude administrée dans l'étude clinique parente REGN2810 jusqu'au décès ou à la date de la dernière censure
Délai: jusqu'à 8 ans
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jusqu'à 8 ans
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Innocuité mesurée par le nombre de patients présentant des EI, des EI entraînant l'arrêt du traitement, des EIG, des EI liés au médicament, des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) et le décès comme résultat.
Délai: jusqu'à 8 ans
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L'innocuité comprend le nombre de patients présentant des EI, des EI entraînant l'arrêt du traitement, des EIG, des EI liés au médicament, des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) et le décès comme résultat.
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jusqu'à 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse (temps entre la meilleure réponse globale de la réponse partielle ou complète et le temps jusqu'à la première progression documentée de la maladie)
Délai: jusqu'à 8 ans
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jusqu'à 8 ans
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Durée du contrôle de la maladie (délai entre la meilleure réponse globale de la SD ainsi que la RP et la CR jusqu'à la première progression documentée de la maladie)
Délai: jusqu'à 8 ans
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jusqu'à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2810-ONC-1425
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