Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de acompanhamento para pacientes que concluíram a participação em um estudo clínico REGN2810 (Anti-PD-1)

4 de novembro de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Este estudo foi projetado para coletar informações de acompanhamento de longo prazo para pacientes que receberam REGN2810 em outros estudos clínicos e para permitir o novo tratamento para pacientes elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A população-alvo deste estudo são os pacientes que participaram de qualquer estudo clínico REGN2810.

Critérios de inclusão para pacientes recebendo retratamento:

  1. Tratamento anterior tolerado com REGN2810 sem toxicidade inaceitável (exceto irAEs reversíveis selecionados) exigindo a descontinuação de REGN2810
  2. Desenvolveu doença progressiva documentada após demonstrar pela primeira vez o benefício clínico de seu tratamento inicial
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. ≥18 anos

  5. Função hepática:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN; se metástases hepáticas ≤ 3 x LSN)
    • Transaminases ≤ 3 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN, se metástases hepáticas)
    • Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN, se metástases hepáticas)
    • Para pacientes com metástases hepáticas ou neoplasias hepáticas, excluir pacientes com 3 x LSN ≤ aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) concomitante ≤ 5 x LSN e 1,5 x LSN ≤ bilirrubina total ≤ 3 x LSN
  6. Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

  7. Função da medula óssea:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L

Critérios de inclusão para pacientes que não receberão retratamento:

Os pacientes devem ter concluído a participação em qualquer estudo clínico REGN2810.

Critério de exclusão:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído de receber novo tratamento com REGN2810:

  1. Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco para irAEs.
  2. Pacientes que experimentaram um irAE enquanto participavam de outro protocolo REGN2810 que não conseguiram ter sua dose de corticosteroide reduzida para <10 mg por dia equivalente a prednisona em 12 semanas de toxicidade.
  3. Pacientes que desenvolveram uveíte ≥ Grau 2 em um protocolo REGN2810 anterior
  4. Doses de corticosteroides imunossupressores (> 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de REGN2810
  5. Infecção ativa que requer terapia, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C.
  6. História de pneumonite nos últimos 5 anos.
  7. Qualquer tratamento experimental ou antitumoral dentro de 30 dias antes da administração inicial de REGN2810.
  8. História de reações alérgicas documentadas ou reação de hipersensibilidade aguda atribuída de grau ≥ 3 de gravidade durante ou diretamente após uma infusão de REGN2810
  9. Alergia conhecida à doxiciclina ou tetraciclina. (precaução devido à presença de componentes de rastreamento em REGN2810)
  10. Amamentação
  11. Teste de gravidez soro positivo
  12. História nos últimos 5 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
  13. Problemas psiquiátricos agudos ou crônicos que, sob avaliação do investigador, tornem o paciente inelegível para participação
  14. Não querendo praticar contracepção adequada durante o estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Marca Aberta
Medicamento: REGN2810
Os pacientes receberão REGN2810 por infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, desde a primeira dose do medicamento do estudo administrada no estudo clínico REGN2810 original até a morte ou data da última censura
Prazo: até 8 anos
até 8 anos
Segurança medida pelo número de pacientes com EAs, EAs levando à descontinuação, EAGs, EAs relacionados a medicamentos, eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) e morte como resultado.
Prazo: até 8 anos
A segurança inclui o número de pacientes com EAs, EAs que levaram à descontinuação, EAGs, EAs relacionados ao medicamento, eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) e morte como resultado.
até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (tempo desde a melhor resposta geral de resposta parcial ou completa, até o tempo até a primeira progressão documentada da doença)
Prazo: até 8 anos
até 8 anos
Duração do controle da doença (tempo desde a melhor resposta geral de SD, bem como PR e CR até a primeira progressão documentada da doença)
Prazo: até 8 anos
até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2810-ONC-1425

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malignidades Avançadas

Ensaios clínicos em REGN2810

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever