REGN2810 (抗 PD-1) 臨床試験への参加を完了した患者に対するコンパニオン試験

この研究の対象集団は、REGN2810 臨床研究に参加したことのある患者です。

再治療を受ける患者の包含基準：

1. -REGN2810の中止を必要とする許容できない毒性（一部の可逆的irAEを除く）のないREGN2810による以前の治療に耐えた
2. 最初の治療による臨床的利益を最初に示した後、文書化された進行性疾患を発症した
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
4. 18歳以上

5. 肝機能：

   • -総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN;肝転移≤3 x ULNの場合）
   • -トランスアミナーゼ≤3 x ULN（または肝臓転移の場合は≤5.0 x ULN）
   • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN（または肝臓転移の場合は≤5.0 x ULN）
   • 肝転移または肝悪性腫瘍を有する患者については、3 x ULN ≤ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x ULN および 1.5 x ULN ≤ 総ビリルビン ≤ 3 x ULN を併発する患者を除外します。
6. -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN

7. 骨髄機能:

   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L
   • 血小板数≧75×10^9/L

再治療を受けない患者の選択基準:

-患者はREGN2810臨床試験への参加を完了している必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、REGN2810 による再治療を受けることから除外されます。

1. 進行中または最近（5 年以内）に、irAE のリスクを示唆する可能性のある全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠。
2. 別の REGN2810 プロトコルに参加中に irAE を経験した患者で、毒性から 12 週間以内にコルチコステロイドの用量をプレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 未満に減らすことができなかった患者。
3. -以前のREGN2810プロトコルでグレード2以上のブドウ膜炎を発症した患者
4. -REGN2810の初回投与前4週間以内の免疫抑制性コルチコステロイド投与（1日10mg以上のプレドニゾンまたは同等量）
5. -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症を含む、治療を必要とする活動性感染症。
6. -過去5年以内の肺炎の病歴。
7. -REGN2810の初回投与前30日以内の治験または抗腫瘍治療。
8. -REGN2810注入中または注入直後のグレード3以上の重症度に起因するアレルギー反応または急性過敏反応の記録の履歴
9. -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対する既知のアレルギー。 (REGN2810には微量成分が含まれるため注意)
10. 授乳
11. 陽性の血清妊娠検査
12. -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去5年以内の病歴。 ただし、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍によって治癒したと見なされる場合を除く局所治療。
13. -治験責任医師の評価の下で、患者を参加不適格にする急性または慢性の精神医学的問題
14. -治験薬の最後の投与から6か月後まで、治験中に適切な避妊を実践したくない