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Begleitstudie für Patienten, die an einer klinischen REGN2810-Studie (Anti-PD-1) teilgenommen haben

4. November 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Diese Studie wurde entwickelt, um Langzeit-Follow-up-Informationen für Patienten zu sammeln, die REGN2810 in anderen klinischen Studien erhalten haben, und um eine erneute Behandlung geeigneter Patienten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Zielpopulation für diese Studie sind Patienten, die an einer klinischen REGN2810-Studie teilgenommen haben.

Einschlusskriterien für Patienten, die eine erneute Behandlung erhalten:

  1. Tolerierte vorherige Behandlung mit REGN2810 ohne inakzeptable Toxizität (außer ausgewählten reversiblen irAEs), die das Absetzen von REGN2810 erfordert
  2. Entwickelte dokumentierte fortschreitende Krankheit, nachdem sie erstmals den klinischen Nutzen ihrer Erstbehandlung gezeigt hatten
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. ≥18 Jahre alt

  5. Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN; bei Lebermetastasen ≤ 3 x ULN)
    • Transaminasen ≤ 3 x ULN (bzw. ≤ 5,0 x ULN, bei Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (bzw. ≤ 5,0 x ULN, bei Lebermetastasen)
    • Bei Patienten mit Lebermetastasen oder Lebermalignomen sollten Patienten mit gleichzeitiger 3 x ULN ≤ Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN und 1,5 x ULN ≤ Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN ausgeschlossen werden
  6. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  7. Funktion des Knochenmarks:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l

Einschlusskriterien für Patienten, die keine erneute Behandlung erhalten:

Die Patienten müssen die Teilnahme an einer klinischen REGN2810-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der erneuten Behandlung mit REGN2810 ausgeschlossen:

  1. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko für irAEs hindeuten kann.
  2. Patienten, bei denen während der Teilnahme an einem anderen REGN2810-Protokoll ein irAE auftrat, bei denen es nicht möglich war, ihre Kortikosteroiddosis innerhalb von 12 Wochen nach der Toxizität auf <10 mg Prednisonäquivalent pro Tag zu reduzieren.
  3. Patienten, die in einem früheren REGN2810-Protokoll eine Uveitis ≥ Grad 2 entwickelt haben
  4. Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von REGN2810
  5. Aktive Infektion, die eine Therapie erfordert, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
  6. Geschichte der Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre.
  7. Jede Prüf- oder Antitumorbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von REGN2810.
  8. Vorgeschichte von dokumentierten allergischen Reaktionen oder akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schweregrad ≥ 3 während oder direkt nach einer REGN2810-Infusion
  9. Bekannte Allergie gegen Doxycyclin oder Tetracyclin. (Vorsichtsmaßnahme aufgrund des Vorhandenseins von Spurenkomponenten in REGN2810)
  10. Stillen
  11. Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  12. Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
  13. Akute oder chronische psychiatrische Probleme, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet machen
  14. Nicht bereit, während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
Arzneimittel: REGN2810
Die Patienten erhalten REGN2810 als intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, von der ersten verabreichten Dosis des Studienmedikaments in der übergeordneten klinischen Studie REGN2810 bis zum Tod oder Datum der letzten Zensur
Zeitfenster: bis 8 Jahre
bis 8 Jahre
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Patienten mit UEs, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) und Tod als Folge.
Zeitfenster: bis 8 Jahre
Sicherheit umfasst die Anzahl der Patienten mit UEs, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) und Tod als Folge.
bis 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechdauer (Zeit vom besten Gesamtansprechen oder teilweisen oder vollständigen Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit)
Zeitfenster: bis 8 Jahre
bis 8 Jahre
Dauer der Krankheitskontrolle (Zeit vom besten Gesamtansprechen von SD sowie PR und CR bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression)
Zeitfenster: bis 8 Jahre
bis 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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