Begleitstudie für Patienten, die an einer klinischen REGN2810-Studie (Anti-PD-1) teilgenommen haben

Die Zielpopulation für diese Studie sind Patienten, die an einer klinischen REGN2810-Studie teilgenommen haben.

Einschlusskriterien für Patienten, die eine erneute Behandlung erhalten:

1. Tolerierte vorherige Behandlung mit REGN2810 ohne inakzeptable Toxizität (außer ausgewählten reversiblen irAEs), die das Absetzen von REGN2810 erfordert
2. Entwickelte dokumentierte fortschreitende Krankheit, nachdem sie erstmals den klinischen Nutzen ihrer Erstbehandlung gezeigt hatten
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
4. ≥18 Jahre alt

5. Leberfunktion:

   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN; bei Lebermetastasen ≤ 3 x ULN)
   • Transaminasen ≤ 3 x ULN (bzw. ≤ 5,0 x ULN, bei Lebermetastasen)
   • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (bzw. ≤ 5,0 x ULN, bei Lebermetastasen)
   • Bei Patienten mit Lebermetastasen oder Lebermalignomen sollten Patienten mit gleichzeitiger 3 x ULN ≤ Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN und 1,5 x ULN ≤ Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN ausgeschlossen werden
6. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

7. Funktion des Knochenmarks:

   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l

Einschlusskriterien für Patienten, die keine erneute Behandlung erhalten:

Die Patienten müssen die Teilnahme an einer klinischen REGN2810-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der erneuten Behandlung mit REGN2810 ausgeschlossen:

1. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein Risiko für irAEs hindeuten kann.
2. Patienten, bei denen während der Teilnahme an einem anderen REGN2810-Protokoll ein irAE auftrat, bei denen es nicht möglich war, ihre Kortikosteroiddosis innerhalb von 12 Wochen nach der Toxizität auf <10 mg Prednisonäquivalent pro Tag zu reduzieren.
3. Patienten, die in einem früheren REGN2810-Protokoll eine Uveitis ≥ Grad 2 entwickelt haben
4. Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von REGN2810
5. Aktive Infektion, die eine Therapie erfordert, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
6. Geschichte der Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre.
7. Jede Prüf- oder Antitumorbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von REGN2810.
8. Vorgeschichte von dokumentierten allergischen Reaktionen oder akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schweregrad ≥ 3 während oder direkt nach einer REGN2810-Infusion
9. Bekannte Allergie gegen Doxycyclin oder Tetracyclin. (Vorsichtsmaßnahme aufgrund des Vorhandenseins von Spurenkomponenten in REGN2810)
10. Stillen
11. Positiver Schwangerschaftstest im Serum
12. Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
13. Akute oder chronische psychiatrische Probleme, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet machen
14. Nicht bereit, während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren