Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie towarzyszące dla pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu klinicznym REGN2810 (anty-PD-1)

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
To badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania długoterminowych informacji uzupełniających dla pacjentów, którzy otrzymali REGN2810 w innych badaniach klinicznych i umożliwienia ponownego leczenia kwalifikującym się pacjentom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Populacją docelową tego badania są pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym REGN2810.

Kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych ponownemu leczeniu:

  1. Tolerowane wcześniejsze leczenie REGN2810 bez niedopuszczalnej toksyczności (z wyjątkiem wybranych odwracalnych irAE) wymagające odstawienia REGN2810
  2. Rozwinęła się udokumentowana postępująca choroba po pierwszym wykazaniu korzyści klinicznych z ich początkowego leczenia
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. ≥18 lat

  5. Czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN; jeśli przerzuty do wątroby ≤ 3 x GGN)
    • Transaminazy ≤ 3 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby)
    • W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby lub nowotworami złośliwymi wątroby należy wykluczyć pacjentów ze współistniejącym stężeniem 3 x GGN ≤ aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 5 x GGN i 1,5 x GGN ≤ bilirubiny całkowitej ≤ 3 x GGN
  6. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN

  7. Funkcja szpiku kostnego:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l

Kryteria włączenia dla pacjentów, którzy nie będą poddani ponownemu leczeniu:

Pacjenci muszą ukończyć udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym REGN2810.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z ponownego leczenia REGN2810:

  1. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia irAE.
  2. Pacjenci, u których wystąpił irAE podczas udziału w innym protokole REGN2810, u których nie można było zmniejszyć dawki kortykosteroidu do <10 mg na dobę równoważnej prednizonowi w ciągu 12 tygodni od wystąpienia toksyczności.
  3. Pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie błony naczyniowej oka ≥ 2. stopnia we wcześniejszym protokole REGN2810
  4. Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki REGN2810
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia, w tym znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  6. Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Jakiekolwiek leczenie eksperymentalne lub przeciwnowotworowe w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem REGN2810.
  8. Historia udokumentowanych reakcji alergicznych lub ostrej reakcji nadwrażliwości o nasileniu ≥ 3 stopnia podczas infuzji REGN2810 lub bezpośrednio po niej
  9. Znana alergia na doksycyklinę lub tetracyklinę. (ostrożność ze względu na obecność składników śladowych w REGN2810)
  10. Karmienie piersią
  11. Pozytywny test ciążowy z surowicy
  12. Występowanie w ciągu ostatnich 5 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
  13. Ostre lub przewlekłe problemy psychiatryczne, które w ocenie badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału
  14. Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Lek: REGN2810
Pacjenci otrzymają REGN2810 we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia, od pierwszej dawki badanego leku podanej w macierzystym badaniu klinicznym REGN2810 do zgonu lub daty ostatniej cenzury
Ramy czasowe: do 8 lat
do 8 lat
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły AE, AE prowadzące do przerwania leczenia, SAE, AE związane z lekiem, zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i zgon jako punkt końcowy.
Ramy czasowe: do 8 lat
Bezpieczeństwo obejmuje liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, SAE, zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) oraz zgon jako punkt końcowy.
do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (czas od najlepszej całkowitej odpowiedzi lub częściowej lub całkowitej odpowiedzi do czasu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby)
Ramy czasowe: do 8 lat
do 8 lat
Czas trwania kontroli choroby (czas od najlepszej ogólnej odpowiedzi SD oraz PR i CR do czasu do pierwszego udokumentowanego postępu choroby)
Ramy czasowe: do 8 lat
do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na REGN2810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj