Kompanjonsstudie för patienter som slutfört deltagande i en REGN2810 (Anti-PD-1) klinisk studie
4 november 2016 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Denna studie har utformats för att samla in långsiktig uppföljningsinformation för patienter som fått REGN2810 i andra kliniska studier och för att möjliggöra ombehandling för kvalificerade patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Målpopulationen för denna studie är patienter som har deltagit i någon klinisk studie av REGN2810.
Inklusionskriterier för patienter som får ombehandling:
- Tolererade tidigare behandling med REGN2810 utan oacceptabel toxicitet (förutom utvalda reversibla irAEs) som kräver utsättande av REGN2810
- Utvecklade dokumenterad progressiv sjukdom efter att ha visat klinisk nytta av sin initiala behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- ≥18 år gammal
Leverfunktion:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN; om levermetastaser ≤ 3 x ULN)
- Transaminaser ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, om levermetastaser)
- Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, om levermetastaser)
- För patienter med levermetastaser eller levermaligniteter, uteslut patienter med samtidig 3 x ULN ≤ aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x ULN och 1,5 x ULN ≤ total bilirubin ≤ 3 x ULN
- Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
Benmärgsfunktion:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L
Inklusionskriterier för patienter som inte kommer att få återbehandling:
Patienter måste ha slutfört deltagande i någon klinisk studie av REGN2810.
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att få återbehandling med REGN2810:
- Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för irAE.
- Patienter som upplevde irAE när de deltog i ett annat REGN2810-protokoll och som inte kunde få sin kortikosteroiddos reducerad till <10 mg per dag prednisonekvivalent inom 12 veckors toxicitet.
- Patienter som utvecklade ≥ grad 2 uveit i ett tidigare REGN2810-protokoll
- Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av REGN2810
- Aktiv infektion som kräver terapi, inklusive känd infektion med humant immunbristvirus, eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C-virus.
- Historik av pneumonit under de senaste 5 åren.
- All undersöknings- eller antitumörbehandling inom 30 dagar före den första administreringen av REGN2810.
- Historik med dokumenterade allergiska reaktioner eller akut överkänslighetsreaktion tillskriven av grad ≥ 3 svårighetsgrad under eller direkt efter en REGN2810-infusion
- Känd allergi mot doxycyklin eller tetracyklin. (försiktighetsåtgärd på grund av närvaron av spårkomponenter i REGN2810)
- Amning
- Positivt serumgraviditetstest
- Historik inom de senaste 5 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlades i denna studie, med undantag för resekerat/ablerat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade av lokal behandling.
- Akuta eller kroniska psykiatriska problem som, enligt utredarens utvärdering, gör att patienten inte är kvalificerad för deltagande
- Ovillig att använda adekvat preventivmedel under studien förrän 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-Label
|
Patienterna kommer att få REGN2810 som intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad, från den första dosen av studieläkemedlet som administrerades i moderstudien REGN2810 till dödsfall eller datum för senaste censurering
Tidsram: upp till 8 år
|
upp till 8 år
|
|
|
Säkerheten mäts genom antalet patienter med biverkningar, biverkningar som leder till utsättning, SAE, läkemedelsrelaterade biverkningar, immunrelaterade biverkningar (irAE) och dödsfall som resultat.
Tidsram: upp till 8 år
|
Säkerhet inkluderar antalet patienter med biverkningar, biverkningar som leder till utsättning, SAE, läkemedelsrelaterade biverkningar, immunrelaterade biverkningar (irAE) och dödsfall som följd.
|
upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarslängd (tid från bästa totala svar av partiell eller fullständig respons, till tid till första dokumenterad sjukdomsprogression)
Tidsram: upp till 8 år
|
upp till 8 år
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll (tid från bästa övergripande svar av SD såväl som PR och CR till tid för att först göra dokumenterad sjukdomsprogression)
Tidsram: upp till 8 år
|
upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2810-ONC-1425
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .