Kompanjonsstudie för patienter som slutfört deltagande i en REGN2810 (Anti-PD-1) klinisk studie

Målpopulationen för denna studie är patienter som har deltagit i någon klinisk studie av REGN2810.

Inklusionskriterier för patienter som får ombehandling:

1. Tolererade tidigare behandling med REGN2810 utan oacceptabel toxicitet (förutom utvalda reversibla irAEs) som kräver utsättande av REGN2810
2. Utvecklade dokumenterad progressiv sjukdom efter att ha visat klinisk nytta av sin initiala behandling
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
4. ≥18 år gammal

5. Leverfunktion:

   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN; om levermetastaser ≤ 3 x ULN)
   • Transaminaser ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, om levermetastaser)
   • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, om levermetastaser)
   • För patienter med levermetastaser eller levermaligniteter, uteslut patienter med samtidig 3 x ULN ≤ aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x ULN och 1,5 x ULN ≤ total bilirubin ≤ 3 x ULN
6. Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

7. Benmärgsfunktion:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L

Inklusionskriterier för patienter som inte kommer att få återbehandling:

Patienter måste ha slutfört deltagande i någon klinisk studie av REGN2810.

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att få återbehandling med REGN2810:

1. Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för irAE.
2. Patienter som upplevde irAE när de deltog i ett annat REGN2810-protokoll och som inte kunde få sin kortikosteroiddos reducerad till <10 mg per dag prednisonekvivalent inom 12 veckors toxicitet.
3. Patienter som utvecklade ≥ grad 2 uveit i ett tidigare REGN2810-protokoll
4. Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av REGN2810
5. Aktiv infektion som kräver terapi, inklusive känd infektion med humant immunbristvirus, eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C-virus.
6. Historik av pneumonit under de senaste 5 åren.
7. All undersöknings- eller antitumörbehandling inom 30 dagar före den första administreringen av REGN2810.
8. Historik med dokumenterade allergiska reaktioner eller akut överkänslighetsreaktion tillskriven av grad ≥ 3 svårighetsgrad under eller direkt efter en REGN2810-infusion
9. Känd allergi mot doxycyklin eller tetracyklin. (försiktighetsåtgärd på grund av närvaron av spårkomponenter i REGN2810)
10. Amning
11. Positivt serumgraviditetstest
12. Historik inom de senaste 5 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlades i denna studie, med undantag för resekerat/ablerat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade av lokal behandling.
13. Akuta eller kroniska psykiatriska problem som, enligt utredarens utvärdering, gör att patienten inte är kvalificerad för deltagande
14. Ovillig att använda adekvat preventivmedel under studien förrän 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet