Täydentävä tutkimus potilaille, jotka osallistuivat REGN2810 (Anti-PD-1) -tutkimukseen
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään pitkän aikavälin seurantatietoja potilaista, jotka ovat saaneet REGN2810:tä muissa kliinisissä tutkimuksissa, ja mahdollistamaan uudelleenhoidon kelpoisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen REGN2810-tutkimukseen.
Uusintahoitoa saavien potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi REGN2810-hoito siedetty ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta (paitsi tietyt palautuvat irAE:t), jotka edellyttävät REGN2810:n lopettamista
- Kehittyi dokumentoitu etenevä sairaus sen jälkeen, kun oli ensin osoitettu kliininen hyöty alkuperäisestä hoidosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- ≥18 vuotta vanha
Maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN; jos maksametastaasit ≤ 3 x ULN)
- Transaminaasit ≤ 3 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa)
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa)
- Potilailta, joilla on maksametastaasseja tai maksan pahanlaatuisia kasvaimia, sulje pois potilaat, joiden samanaikainen 3 x ULN ≤ aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x ULN ja 1,5 x ULN ≤ kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
Luuytimen toiminta:
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
Mukaanottokriteerit potilaille, jotka eivät saa uusintahoitoa:
Potilaiden on osallistuttava kaikkiin kliinisiin REGN2810-tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois REGN2810:n uusintahoidosta:
- Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteita merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata irAE-riskiin.
- Potilaat, joilla ilmeni irAE osallistuessaan toiseen REGN2810-protokollaan ja joiden kortikosteroidiannosta ei voitu pienentää <10 mg:aan päivässä prednisoniekvivalenttia 12 viikon kuluessa toksisuudesta.
- Potilaat, joille kehittyi ≥ asteen 2 uveiitti aiemman REGN2810-protokollan mukaisesti
- Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä REGN2810-annosta
- Aktiivinen hoitoa vaativa infektio, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Pneumoniitin historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa tutkimus- tai kasvainhoito 30 päivän sisällä ennen REGN2810:n ensimmäistä antoa.
- Aiemmat dokumentoidut allergiset reaktiot tai akuutit yliherkkyysreaktiot, joiden vakavuusaste on ≥ 3 REGN2810-infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Tunnettu allergia doksisykliinille tai tetrasykliinille. (varotoimenpide REGN2810:n hivenkomponenttien vuoksi)
- Imetys
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Anamneesissa viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resekoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallista hoitoa.
- Akuutit tai krooniset psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan osallistumiskelpoisuuden
- Ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open-Label
|
Potilaat saavat REGN2810:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, joka annettiin kliinisessä REGN2810-emotutkimuksessa kuolemaan tai viimeiseen sensurointiin
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
jopa 8 vuotta
|
|
|
Turvallisuutta mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja kuoleman seurauksena.
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
Turvallisuus sisältää potilaiden määrän, joilla on haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) ja kuoleman seurauksena.
|
jopa 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto (aika osittaisen tai täydellisen vasteen parhaasta kokonaisvasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen kuluvaan aikaan)
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
jopa 8 vuotta
|
|
Taudin hallinnan kesto (aika SD:n sekä PR:n ja CR:n parhaasta kokonaisvasteesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen suorittamiseen)
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-1425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .