Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä tutkimus potilaille, jotka osallistuivat REGN2810 (Anti-PD-1) -tutkimukseen

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään pitkän aikavälin seurantatietoja potilaista, jotka ovat saaneet REGN2810:tä muissa kliinisissä tutkimuksissa, ja mahdollistamaan uudelleenhoidon kelpoisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen REGN2810-tutkimukseen.

Uusintahoitoa saavien potilaiden sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi REGN2810-hoito siedetty ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta (paitsi tietyt palautuvat irAE:t), jotka edellyttävät REGN2810:n lopettamista
  2. Kehittyi dokumentoitu etenevä sairaus sen jälkeen, kun oli ensin osoitettu kliininen hyöty alkuperäisestä hoidosta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  4. ≥18 vuotta vanha

  5. Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN; jos maksametastaasit ≤ 3 x ULN)
    • Transaminaasit ≤ 3 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa)
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa)
    • Potilailta, joilla on maksametastaasseja tai maksan pahanlaatuisia kasvaimia, sulje pois potilaat, joiden samanaikainen 3 x ULN ≤ aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x ULN ja 1,5 x ULN ≤ kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN
  6. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

  7. Luuytimen toiminta:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l

Mukaanottokriteerit potilaille, jotka eivät saa uusintahoitoa:

Potilaiden on osallistuttava kaikkiin kliinisiin REGN2810-tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois REGN2810:n uusintahoidosta:

  1. Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteita merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata irAE-riskiin.
  2. Potilaat, joilla ilmeni irAE osallistuessaan toiseen REGN2810-protokollaan ja joiden kortikosteroidiannosta ei voitu pienentää <10 mg:aan päivässä prednisoniekvivalenttia 12 viikon kuluessa toksisuudesta.
  3. Potilaat, joille kehittyi ≥ asteen 2 uveiitti aiemman REGN2810-protokollan mukaisesti
  4. Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä REGN2810-annosta
  5. Aktiivinen hoitoa vaativa infektio, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  6. Pneumoniitin historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Mikä tahansa tutkimus- tai kasvainhoito 30 päivän sisällä ennen REGN2810:n ensimmäistä antoa.
  8. Aiemmat dokumentoidut allergiset reaktiot tai akuutit yliherkkyysreaktiot, joiden vakavuusaste on ≥ 3 REGN2810-infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen
  9. Tunnettu allergia doksisykliinille tai tetrasykliinille. (varotoimenpide REGN2810:n hivenkomponenttien vuoksi)
  10. Imetys
  11. Positiivinen seerumin raskaustesti
  12. Anamneesissa viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resekoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallista hoitoa.
  13. Akuutit tai krooniset psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan osallistumiskelpoisuuden
  14. Ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open-Label
Lääke: REGN2810
Potilaat saavat REGN2810:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, joka annettiin kliinisessä REGN2810-emotutkimuksessa kuolemaan tai viimeiseen sensurointiin
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
jopa 8 vuotta
Turvallisuutta mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja kuoleman seurauksena.
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
Turvallisuus sisältää potilaiden määrän, joilla on haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) ja kuoleman seurauksena.
jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (aika osittaisen tai täydellisen vasteen parhaasta kokonaisvasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen kuluvaan aikaan)
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
jopa 8 vuotta
Taudin hallinnan kesto (aika SD:n sekä PR:n ja CR:n parhaasta kokonaisvasteesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen suorittamiseen)
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1425

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset REGN2810

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa