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Studio complementare per pazienti che hanno completato la partecipazione a uno studio clinico REGN2810 (Anti-PD-1)

4 novembre 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Questo studio è stato progettato per raccogliere informazioni di follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno ricevuto REGN2810 in altri studi clinici e per consentire il ritrattamento per i pazienti idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

La popolazione target per questo studio sono i pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico REGN2810.

Criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a ritrattamento:

  1. Trattamento precedente tollerato con REGN2810 senza tossicità inaccettabile (ad eccezione di irAE reversibili selezionati) che richiede l'interruzione di REGN2810
  2. Malattia progressiva documentata sviluppata dopo aver dimostrato per la prima volta il beneficio clinico dal loro trattamento iniziale
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. ≥18 anni

  5. Funzione epatica:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN; se metastasi epatiche ≤ 3 x ULN)
    • Transaminasi ≤ 3 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN, se metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN, se metastasi epatiche)
    • Per i pazienti con metastasi epatiche o neoplasie epatiche, escludere i pazienti con concomitante 3 x ULN ≤ aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 x ULN e 1,5 x ULN ≤ bilirubina totale ≤ 3 x ULN
  6. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN

  7. Funzione del midollo osseo:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L

Criteri di inclusione per i pazienti che non riceveranno un nuovo trattamento:

I pazienti devono aver completato la partecipazione a qualsiasi studio clinico REGN2810.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dal ricevere un nuovo trattamento con REGN2810:

  1. Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di irAE.
  2. Pazienti che hanno manifestato un irAE durante la partecipazione a un altro protocollo REGN2810 che non erano in grado di ridurre la dose di corticosteroidi a <10 mg al giorno di prednisone equivalente entro 12 settimane dalla tossicità.
  3. Pazienti che hanno sviluppato uveite di grado ≥ 2 in un precedente protocollo REGN2810
  4. Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di REGN2810
  5. Infezione attiva che richiede terapia, inclusa infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  6. Storia di polmonite negli ultimi 5 anni.
  7. Qualsiasi trattamento sperimentale o antitumorale entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale di REGN2810.
  8. Anamnesi di reazioni allergiche documentate o reazioni di ipersensibilità acuta attribuite di gravità di Grado ≥ 3 durante o direttamente dopo un'infusione di REGN2810
  9. Allergia nota alla doxiciclina o alla tetraciclina. (precauzione dovuta alla presenza di componenti in traccia nel REGN2810)
  10. Allattamento al seno
  11. Test di gravidanza siero positivo
  12. Anamnesi negli ultimi 5 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento locale.
  13. Problemi psichiatrici acuti o cronici che, sotto la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione
  14. - Riluttanza a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Droga: REGN2810
I pazienti riceveranno REGN2810 per infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio somministrato nello studio clinico parent REGN2810 al decesso o alla data dell'ultima censura
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Sicurezza misurata dal numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi immuno-correlati (irAE) e decesso come esito.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
La sicurezza include il numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi immuno-correlati (irAE) e decesso come esito.
fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (tempo dalla migliore risposta complessiva di risposta parziale o completa, al tempo alla prima progressione documentata della malattia)
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni
Durata del controllo della malattia (tempo dalla migliore risposta complessiva di SD, nonché PR e CR al tempo per la prima progressione documentata della malattia)
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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