Kísérő vizsgálat REGN2810 (Anti-PD-1) klinikai vizsgálatban részt vevő betegek számára

A vizsgálat célcsoportja olyan betegek, akik részt vettek bármely REGN2810 klinikai vizsgálatban.

Az ismételt kezelésben részesülő betegek felvételi feltételei:

1. Tolerálható a REGN2810-zel történő előzetes kezelés, elfogadhatatlan toxicitás nélkül (kivéve bizonyos reverzibilis irAE-ket), amely a REGN2810 leállítását igényli
2. Dokumentált progresszív betegség alakult ki, miután először kimutatták a kezdeti kezelés klinikai előnyeit
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
4. ≥18 éves

5. Májfunkció:

   • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN; ha a májmetasztázisok ≤ 3x ULN)
   • Transzaminázok ≤ 3 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok)
   • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok)
   • Májmetasztázisban vagy máj rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek esetén zárja ki azokat a betegeket, akiknél az egyidejűleg 3 x ULN ≤ aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 5 x ULN és 1,5 x ULN ≤ összbilirubin ≤ 3 x ULN
6. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN

7. A csontvelő funkciója:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/L

Bevonási kritériumok azon betegek számára, akik nem részesülnek újrakezelésben:

A betegeknek részt kell venniük bármely REGN2810 klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a REGN2810 ismételt kezeléséből:

1. Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami az irAE kockázatára utalhat.
2. Azok a betegek, akiknél irAE-t tapasztaltak egy másik REGN2810 protokollban való részvétel során, és akiknél nem tudták csökkenteni a kortikoszteroid adagját <10 mg/nap prednizon-egyenértékre a toxicitást követő 12 héten belül.
3. Betegek, akiknél ≥ 2. fokozatú uveitis alakult ki egy korábbi REGN2810 protokollban
4. Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (> 10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) a REGN2810 első adagját megelőző 4 héten belül
5. Kezelést igénylő aktív fertőzés, beleértve a humán immunhiány vírus által okozott ismert fertőzést vagy a hepatitis B vagy hepatitis C vírus által okozott aktív fertőzést.
6. Tüdőgyulladás anamnézisében az elmúlt 5 évben.
7. Bármilyen vizsgálati vagy daganatellenes kezelés a REGN2810 kezdeti beadását megelőző 30 napon belül.
8. REGN2810 infúzió alatt vagy közvetlenül azt követően dokumentált allergiás reakciók vagy akut túlérzékenységi reakciók, amelyek súlyossága ≥ 3.
9. Ismert allergia doxiciklinre vagy tetraciklinre. (óvintézkedés a REGN2810-ben nyomelemek jelenléte miatt)
10. Szoptatás
11. Pozitív szérum terhességi teszt
12. A vizsgálatban kezelttől eltérő, invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórtörténetben, kivéve a reszekált/ablált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát, vagy más helyi daganatokat, amelyeket gyógyítottnak tekintenek helyi kezelés.
13. Akut vagy krónikus pszichiátriai problémák, amelyek a vizsgáló értékelése szerint a beteget alkalmatlanná teszik a részvételre
14. Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig