Сопутствующее исследование для пациентов, которые завершили участие в клиническом исследовании REGN2810 (анти-PD-1)
4 ноября 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Это исследование было разработано для сбора долгосрочной информации о пациентах, получавших REGN2810 в других клинических исследованиях, и для повторного лечения подходящих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Целевой группой для этого исследования являются пациенты, которые участвовали в любом клиническом исследовании REGN2810.
Критерии включения для пациентов, получающих повторное лечение:
- Переносимое предшествующее лечение REGN2810 без неприемлемой токсичности (за исключением некоторых обратимых нежелательных явлений), требующих прекращения приема REGN2810
- Развилось задокументированное прогрессирующее заболевание после первой демонстрации клинической пользы от первоначального лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- ≥18 лет
Функция печени:
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН; при метастазах в печень ≤ 3 x ВГН)
- Трансаминазы ≤ 3 х ВГН (или ≤ 5,0 х ВГН, если метастазы в печень)
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 х ВГН (или ≤ 5,0 х ВГН, если метастазы в печень)
- Для пациентов с метастазами в печень или злокачественными новообразованиями печени исключить пациентов с сопутствующим 3 x ВГН ≤ аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 5 x ВГН и 1,5 x ВГН ≤ общего билирубина ≤ 3 x ВГН
- Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
Функция костного мозга:
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л
Критерии включения для пациентов, которые не будут получать повторное лечение:
Пациенты должны завершить участие в любом клиническом исследовании REGN2810.
Критерий исключения:
Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из повторного лечения REGN2810:
- Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске развития ИРЯ.
- Пациенты, которые испытали irAE во время участия в другом протоколе REGN2810, которым не удалось снизить дозу кортикостероидов до <10 мг в день в эквиваленте преднизолона в течение 12 недель после токсичности.
- Пациенты, у которых развился увеит ≥ 2 степени в предыдущем протоколе REGN2810.
- Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 4 недель до первой дозы REGN2810
- Активная инфекция, требующая лечения, включая известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека или активную инфекцию вирусом гепатита В или гепатита С.
- История пневмонита в течение последних 5 лет.
- Любое экспериментальное или противоопухолевое лечение в течение 30 дней до первоначального введения REGN2810.
- Задокументированные аллергические реакции или острые реакции гиперчувствительности степени тяжести ≥ 3 в анамнезе во время или непосредственно после инфузии REGN2810
- Известная аллергия на доксициклин или тетрациклин. (предостережение из-за наличия следовых компонентов в REGN2810)
- Грудное вскармливание
- Положительный сывороточный тест на беременность
- Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, которые считались вылеченными местное лечение.
- Острые или хронические психические проблемы, которые, по оценке исследователя, делают пациента неприемлемым для участия
- Нежелание практиковать адекватную контрацепцию во время исследования в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
|
Пациенты будут получать REGN2810 путем внутривенной (IV) инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость с момента введения первой дозы исследуемого препарата в родительском клиническом исследовании REGN2810 до смерти или даты последней цензуры
Временное ограничение: до 8 лет
|
до 8 лет
|
|
|
Безопасность измеряется числом пациентов с НЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения, НЯ, НЯ, связанными с лекарственными препаратами, нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (нНЯ), и летальным исходом.
Временное ограничение: до 8 лет
|
Безопасность включает в себя количество пациентов с НЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения, НЯ, НЯ, связанных с лекарственными препаратами, нежелательными явлениями, связанными с иммунной системой (нНЯ), и летальным исходом.
|
до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (время от наилучшего общего ответа частичного или полного ответа до времени до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: до 8 лет
|
до 8 лет
|
|
Продолжительность контроля заболевания (время от наилучшего общего ответа SD, а также PR и CR до времени до документально подтвержденного прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: до 8 лет
|
до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-1425
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .