REGN2810(Anti-PD-1) 임상 연구 참여를 완료한 환자를 위한 동반 연구

이 연구의 대상 모집단은 REGN2810 임상 연구에 참여한 환자입니다.

재치료를 받는 환자의 포함 기준:

1. REGN2810의 중단을 필요로 하는 허용할 수 없는 독성(일부 가역적 irAE 제외) 없이 REGN2810으로 사전 치료를 허용함
2. 초기 치료의 임상적 이점을 최초로 입증한 후 문서화된 진행성 질환이 발생했습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
4. ≥18세

5. 간 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN; 간 전이가 ≤ 3 x ULN인 경우)
   • 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(또는 ≤ 5.0 x ULN, 간 전이인 경우)
   • 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN(또는 ≤ 5.0 x ULN, 간 전이인 경우)
   • 간 전이 또는 간 악성종양이 있는 환자의 경우, 3 x ULN ≤ aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(alanine aminotransferase) ≤ 5 x ULN 및 1.5 x ULN ≤ 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN인 환자를 제외합니다.
6. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

7. 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L

재치료를 받지 않을 환자에 대한 포함 기준:

환자는 REGN2810 임상 연구에 참여를 완료해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 REGN2810을 사용한 재치료 대상에서 제외됩니다.

1. irAE에 대한 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거.
2. 다른 REGN2810 프로토콜에 참여하는 동안 irAE를 경험한 환자로서 코르티코스테로이드 용량을 독성 발생 12주 이내에 하루 프레드니손 등가물 10mg 미만으로 줄일 수 없었습니다.
3. 이전 REGN2810 프로토콜에서 2등급 이상의 포도막염이 발생한 환자
4. REGN2810의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(> 10 mg 프레드니손 매일 또는 이에 상응하는 양)
5. 사람 면역결핍 바이러스로 알려진 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염을 포함하여 치료가 필요한 활동성 감염.
6. 지난 5년 이내의 폐렴 병력.
7. REGN2810의 최초 투여 전 30일 이내의 모든 연구 또는 항종양 치료.
8. REGN2810 주입 중 또는 주입 직후 3등급 이상의 중증도로 인한 문서화된 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력
9. 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기. (REGN2810에 미량 성분이 있으므로 주의)
10. 모유 수유
11. 양성 혈청 임신 검사
12. 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 치료에 의해 치료된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 5년 이내의 이력 지역 치료.
13. 조사자의 평가에 따라 환자를 참여에 적합하지 않게 만드는 급성 또는 만성 정신과적 문제
14. 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행할 의사가 없음