Companion Study voor patiënten die deelnamen aan een REGN2810 (Anti-PD-1) klinisch onderzoek

De doelpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit patiënten die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek van REGN2810.

Opnamecriteria voor patiënten die een herbehandeling ondergaan:

1. Getolereerde eerdere behandeling met REGN2810 zonder onaanvaardbare toxiciteit (behalve geselecteerde reversibele irAE's) waarvoor stopzetting van REGN2810 nodig was
2. Ontwikkelde gedocumenteerde progressieve ziekte na eerst klinisch voordeel te hebben aangetoond van hun initiële behandeling
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
4. ≥18 jaar oud

5. Leverfunctie:

   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN; bij levermetastasen ≤ 3 x ULN)
   • Transaminasen ≤ 3 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN, indien levermetastasen)
   • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN, bij levermetastasen)
   • Sluit voor patiënten met levermetastasen of levermaligniteiten patiënten uit met gelijktijdig 3 x ULN ≤ aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 5 x ULN en 1,5 x ULN ≤ totaal bilirubine ≤ 3 x ULN
6. Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN

7. Beenmergfunctie:

   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L

Inclusiecriteria voor patiënten die geen herbehandeling zullen ondergaan:

Patiënten moeten deelname aan een REGN2810 klinisch onderzoek hebben afgerond.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van herbehandeling met REGN2810:

1. Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico voor irAE's.
2. Patiënten die een irAE ervoeren tijdens deelname aan een ander REGN2810-protocol en die hun dosis corticosteroïden niet konden laten verlagen tot <10 mg prednison-equivalent per dag binnen 12 weken na toxiciteit.
3. Patiënten die uveïtis ≥ Graad 2 ontwikkelden in een eerder REGN2810-protocol
4. Immunosuppressieve doses corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis REGN2810
5. Actieve infectie waarvoor behandeling nodig is, waaronder een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een actieve infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus.
6. Geschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar.
7. Elke onderzoeks- of antitumorbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van REGN2810.
8. Voorgeschiedenis van gedocumenteerde allergische reacties of acute overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan ernstgraad ≥ 3 tijdens of direct na een REGN2810-infusie
9. Bekende allergie voor doxycycline of tetracycline. (voorzorgsmaatregel vanwege aanwezigheid van sporencomponenten in REGN2810)
10. Borstvoeding
11. Positieve serumzwangerschapstest
12. Voorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar van een andere invasieve maligniteit dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door behandeling als genezen worden beschouwd lokale behandeling.
13. Acute of chronische psychiatrische problematiek die de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in aanmerking laat komen voor deelname
14. Niet bereid om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel