Estudio complementario para pacientes que completaron la participación en un estudio clínico REGN2810 (Anti-PD-1)

La población objetivo de este estudio son los pacientes que han participado en cualquier estudio clínico REGN2810.

Criterios de inclusión para pacientes que reciben retratamiento:

1. Tratamiento previo tolerado con REGN2810 sin toxicidad inaceptable (excepto irAE reversibles seleccionados) que requieren la interrupción de REGN2810
2. Desarrolló una enfermedad progresiva documentada después de demostrar por primera vez el beneficio clínico de su tratamiento inicial
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
4. ≥18 años

5. Función hepática:

   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN; si metástasis hepáticas ≤ 3 x ULN)
   • Transaminasas ≤ 3 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN, si hay metástasis hepáticas)
   • Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN, si hay metástasis hepáticas)
   • Para pacientes con metástasis hepáticas o neoplasias malignas hepáticas, excluya a los pacientes con 3 x ULN ≤ aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 x ULN y 1,5 x ULN ≤ bilirrubina total ≤ 3 x ULN concomitantes
6. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

7. Función de la médula ósea:

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L

Criterios de inclusión para pacientes que no recibirán retratamiento:

Los pacientes deben haber completado la participación en cualquier estudio clínico REGN2810.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de recibir un nuevo tratamiento con REGN2810:

1. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de irAE.
2. Pacientes que experimentaron un irAE mientras participaban en otro protocolo REGN2810 que no pudieron reducir su dosis de corticosteroides a <10 mg por día equivalente a prednisona dentro de las 12 semanas de toxicidad.
3. Pacientes que desarrollaron uveítis de grado ≥ 2 en un protocolo REGN2810 anterior
4. Dosis de corticosteroides inmunosupresores (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de REGN2810
5. Infección activa que requiere tratamiento, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o la infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
6. Antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años.
7. Cualquier tratamiento en investigación o antitumoral dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de REGN2810.
8. Historial de reacciones alérgicas documentadas o reacción de hipersensibilidad aguda atribuida a una gravedad de Grado ≥ 3 durante o inmediatamente después de una infusión de REGN2810
9. Alergia conocida a la doxiciclina o tetraciclina. (precaución por presencia de componentes traza en REGN2810)
10. Amamantamiento
11. Prueba de embarazo en suero positiva
12. Antecedentes en los últimos 5 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma basocelular o escamoso de piel resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
13. Problemas psiquiátricos agudos o crónicos que, bajo la evaluación del investigador, hacen que el paciente no sea elegible para participar
14. No estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio